Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualna farmakoterapia otyłości

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Zindywidualizowane podejście farmakologiczne do zarządzania otyłością: randomizowane badanie kliniczne

Naukowcy próbują zidentyfikować specyficzne cechy (fenotypy), które mogą być przydatne przy wyborze odpowiedniego leku na odchudzanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy będą mieli fenotyp, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do losowo przypisanych leków w porównaniu z lekami na otyłość kierowanymi fenotypem. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową intensywną interwencję dotyczącą stylu życia. Wszyscy uczestnicy zostaną zbadani po 4 i 12 tygodniach. Podczas 12-tygodniowej wizyty uczestnicy zostaną odkryci ich „fenotypu związanego z otyłością” i będą mogli skontaktować się ze swoim lekarzem, aby kontynuować przyjmowanie leków zatwierdzonych przez FDA w ramach opieki klinicznej. Zespół badawczy będzie prospektywnie monitorował wagę pacjentów, obwód talii i stosowanie leków przeciw otyłości co 3 miesiące przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

193

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z otyłością (BMI >30 kg/m2); będą to poza tym zdrowe osoby bez niestabilnych chorób psychicznych i kontrolowanych chorób współistniejących lub innych chorób.
  • Płeć: Mężczyźni lub kobiety. Kobiety w wieku rozrodczym będą miały negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 48 godzin od rejestracji i przed każdą ekspozycją na promieniowanie.

Kryteria wyłączenia

  • Chirurgia bariatryczna jamy brzusznej
  • Pozytywna historia przewlekłych chorób żołądkowo-jelitowych lub chorób ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na motorykę przewodu pokarmowego lub stosowanie leków, które mogą wpływać na motorykę przewodu pokarmowego, apetyt lub wchłanianie, np. Orlistat, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Znacząca nieleczona dysfunkcja psychiczna na podstawie badania przesiewowego za pomocą kwestionariusza HAD oraz Kwestionariusza wzorców odżywiania się i masy ciała (zaburzenia z napadami objadania się i bulimia). Jeśli taka dysfunkcja zostanie stwierdzona na podstawie wyniku lęku lub depresji >11 lub trudności z substancjami psychoaktywnymi lub zaburzeniami odżywiania, uczestnik zostanie wykluczony i otrzyma list ze skierowaniem do swojego lekarza pierwszego kontaktu w celu dalszej oceny i obserwacji.
  • Nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków.
  • Brak przeciwwskazań do wszystkich leków zatwierdzonych przez FDA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Farmakoterapia kierowana fenotypem, która obejmuje fenterminę-topiramat, liraglutyd, naltrekson/bupropion lub fenterminę plus ćwiczenia
Lek: Fentermina-topiramat
Przedłużone uwalnianie w dawce 7,5/46 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Qsymia
Lek: Liraglutyd
dawka 3 mg podskórnie na dobę
Inne nazwy:
  • Saxenda
Lek: Naltrekson/bupropion
Doustny naltrekson o przedłużonym uwalnianiu/bupropion o przedłużonym uwalnianiu w dawce 32/360 mg doustnie dziennie (podzielone na 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem)
Inne nazwy:
  • Sprzeczać się
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Losowo przydzielona farmakoterapia, która obejmuje fenterminę-topiramat, liraglutyd, naltrekson/bupropion lub fenterminę
Lek: Fentermina-topiramat
Przedłużone uwalnianie w dawce 7,5/46 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Qsymia
Lek: Liraglutyd
dawka 3 mg podskórnie na dobę
Inne nazwy:
  • Saxenda
Lek: Naltrekson/bupropion
Doustny naltrekson o przedłużonym uwalnianiu/bupropion o przedłużonym uwalnianiu w dawce 32/360 mg doustnie dziennie (podzielone na 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem)
Inne nazwy:
  • Sprzeczać się
Lek: Fentermina
15-37,5 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Lomaira
  • Adipex-P

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej masy ciała
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Procentowa zmiana masy ciała
linii podstawowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent respondentów
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Odsetek uczestników, którzy stracili 5% lub więcej całkowitej masy ciała
linii podstawowej do 12 tygodni
Procent respondentów
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Odsetek uczestników z co najmniej 10% całkowitą utratą masy ciała
linii podstawowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Andres J Acosta, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-003449

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj