Pharmacothérapie individualisée de l'obésité
27 juin 2023 mis à jour par: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Approche pharmacologique individualisée de la gestion de l'obésité : un essai clinique randomisé
Les chercheurs tentent d'identifier les caractéristiques spécifiques (phénotypes) qui peuvent être utiles pour aider à sélectionner le bon médicament pour perdre du poids.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les participants seront phénotypes et les participants seront randomisés entre des médicaments attribués au hasard et des médicaments guidés par le phénotype pour l'obésité.
Tous les participants recevront une intervention standard intense sur le mode de vie. Tous les participants seront vus à 4 et 12 semaines.
Lors de la visite de 12 semaines, les participants ne verront plus leur "phénotype lié à l'obésité" et pourront contacter leur médecin pour continuer à prendre un médicament approuvé par la FDA dans le cadre des soins cliniques.
L'équipe de l'étude suivra de manière prospective le poids, le tour de taille et l'utilisation de médicaments contre l'obésité des patients tous les 3 mois pendant 1 an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
193
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes obèses (IMC >30 Kg/m2) ; il s'agira par ailleurs d'individus en bonne santé, sans maladie psychiatrique instable et avec des comorbidités contrôlées ou d'autres maladies.
- Genre : Hommes ou femmes. Les femmes en âge de procréer auront des tests de grossesse négatifs dans les 48 heures suivant l'inscription et avant chaque exposition aux radiations.
Critère d'exclusion
- Chirurgie bariatrique abdominale
- Antécédents positifs de maladies gastro-intestinales chroniques ou de maladies systémiques pouvant affecter la motilité gastro-intestinale, ou utilisation de médicaments pouvant altérer la motilité gastro-intestinale, l'appétit ou l'absorption, par exemple l'orlistat, au cours des 6 derniers mois.
- Dysfonctionnement psychiatrique significatif non traité basé sur le dépistage avec l'inventaire hospitalier de l'anxiété et de la dépression (HAD) et le questionnaire sur les habitudes alimentaires et le poids (hyperphagie boulimique et boulimie). Si un tel dysfonctionnement est identifié par un score d'anxiété ou de dépression> 11 ou des difficultés avec une substance ou des troubles de l'alimentation, le participant sera exclu et recevra une lettre de référence à son médecin traitant pour une évaluation et un suivi plus approfondis.
- Hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude.
- Aucune contre-indication à tous les médicaments approuvés par la FDA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Pharmacothérapie guidée par le phénotype, qui comprend Phentermine-Topiramate, Liraglutide, Naltrexone/bupropion ou Phentermine plus Exercice
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Libération prolongée à la dose de 7,5/46 mg par jour par voie orale
Autres noms:
dose de 3 mg sous-cutanée par jour
Autres noms:
Naltrexone à libération prolongée par voie orale/bupropion à libération prolongée à la dose de 32/360 mg par jour par voie orale (répartis en 2 tables le matin et 2 comprimés le soir)
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Pharmacothérapie assignée au hasard, qui comprend Phentermine-Topiramate, Liraglutide, Naltrexone/bupropion ou Phentermine
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Libération prolongée à la dose de 7,5/46 mg par jour par voie orale
Autres noms:
dose de 3 mg sous-cutanée par jour
Autres noms:
Naltrexone à libération prolongée par voie orale/bupropion à libération prolongée à la dose de 32/360 mg par jour par voie orale (répartis en 2 tables le matin et 2 comprimés le soir)
Autres noms:
15-37,5 mg par jour par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du poids corporel total
Délai: de base à 12 semaines
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Variation en pourcentage du poids corporel
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de base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de répondants
Délai: de base à 12 semaines
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Pourcentage de participants qui perdent 5 % ou plus de leur poids corporel total
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de base à 12 semaines
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Pourcentage de répondants
Délai: de base à 12 semaines
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Pourcentage de participants avec au moins 10 % de perte de poids total
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de base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andres J Acosta, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
26 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2017
Première publication (Réel)
15 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Poids
- Obésité
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents du système sensoriel
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes des stupéfiants
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Anticonvulsivants
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Coupe-faim
- Agents anti-obésité
- Incrétines
- Dissuasion de l'alcool
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Liraglutide
- Naltrexone
- Bupropion
- Topiramate
- Phentermine
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-003449
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .