Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaná farmakoterapie obezity

27. června 2023 aktualizováno: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Individualizovaný farmakologický přístup k léčbě obezity: Randomizovaná klinická studie

Vědci se snaží identifikovat specifické vlastnosti (fenotypy), které mohou být užitečné při výběru správného léku na hubnutí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci budou mít fenotyp a účastníci budou randomizováni do náhodně přiřazených léků vs. fenotypově řízených léků na obezitu. Všichni účastníci obdrží standardní intenzivní zásah do životního stylu. Všichni účastníci budou viděni ve 4. a 12. týdnu. Během 12týdenní návštěvy budou účastníci odslepeni vůči svému „fenotypu souvisejícímu s obezitou“ a mohli by kontaktovat svého lékaře, aby pokračoval v léčbě schválené FDA jako součást klinické péče. Studijní tým bude prospektivně sledovat hmotnost pacientů, obvod pasu a užívání léků na obezitu každé 3 měsíce po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

193

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s obezitou (BMI >30 kg/m2); budou to jinak zdraví jedinci bez nestabilního psychiatrického onemocnění a kontrolovaných komorbidit nebo jiných onemocnění.
  • Pohlaví: Muži nebo ženy. Ženy ve fertilním věku budou mít negativní těhotenský test do 48 hodin od zařazení a před každým ozářením.

Kritéria vyloučení

  • Břišní bariatrická chirurgie
  • Pozitivní anamnéza chronických gastrointestinálních onemocnění nebo systémového onemocnění, které by mohlo ovlivnit gastrointestinální motilitu, nebo užívání léků, které mohou změnit gastrointestinální motilitu, chuť k jídlu nebo absorpci, např. orlistat, během posledních 6 měsíců.
  • Významná neléčená psychiatrická dysfunkce založená na screeningu pomocí Hospital Anxiety and Depression Inventory (HAD) a dotazníku o vzorcích stravování a hmotnosti (poruchy přejídání a bulimie). Pokud je taková dysfunkce identifikována skórem úzkosti nebo deprese >11 nebo potížemi s návykovými látkami nebo poruchami příjmu potravy, bude účastník vyloučen a bude mu zaslán doporučený dopis svému lékaři primární péče k dalšímu posouzení a sledování.
  • Hypersenzitivita na kterýkoli ze studovaných léků.
  • Žádné kontraindikace ke všem lékům schváleným FDA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Farmakoterapie řízená fenotypem, která zahrnuje fentermin-topiramát, liraglutid, naltrexon/bupropion nebo fentermin plus cvičení
Lék: Phentermine-Topiramát
Prodloužené uvolňování v dávce 7,5/46 mg perorálně denně
Ostatní jména:
  • Qsymia
Lék: Liraglutid
dávka 3 mg subkutánně denně
Ostatní jména:
  • Saxenda
Lék: Naltrexon/bupropion
Perorální naltrexon s prodlouženým uvolňováním/bupropion s prodlouženým uvolňováním v dávce 32/360 mg perorálně denně (rozděleno do 2 tabulek ráno a 2 tablet večer)
Ostatní jména:
  • Odporovat
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Náhodně přiřazená farmakoterapie, která zahrnuje fentermin-topiramát, liraglutid, naltrexon/bupropion nebo fentermin
Lék: Phentermine-Topiramát
Prodloužené uvolňování v dávce 7,5/46 mg perorálně denně
Ostatní jména:
  • Qsymia
Lék: Liraglutid
dávka 3 mg subkutánně denně
Ostatní jména:
  • Saxenda
Lék: Naltrexon/bupropion
Perorální naltrexon s prodlouženým uvolňováním/bupropion s prodlouženým uvolňováním v dávce 32/360 mg perorálně denně (rozděleno do 2 tabulek ráno a 2 tablet večer)
Ostatní jména:
  • Odporovat
Lék: Phentermine
15-37,5 mg perorálně denně
Ostatní jména:
  • Lomaira
  • Adipex-P

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Procentuální změna tělesné hmotnosti
výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Procento účastníků, kteří ztratí 5 % nebo více z celkové tělesné hmotnosti
výchozí stav do 12 týdnů
Procento respondentů
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Procento účastníků s alespoň 10% ztrátou celkové tělesné hmotnosti
výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andres J Acosta, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-003449

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Phentermine-Topiramát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit