Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Farmacoterapia dell'obesità individualizzata

27 giugno 2023 aggiornato da: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Approccio farmacologico individualizzato alla gestione dell'obesità: uno studio clinico randomizzato

I ricercatori stanno cercando di identificare le caratteristiche specifiche (fenotipi) che possono essere utili per aiutare a selezionare il farmaco giusto per la perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti saranno fenotipici e i partecipanti saranno randomizzati a farmaci assegnati in modo casuale vs farmaci guidati dal fenotipo per l'obesità. Tutti i partecipanti riceveranno un intervento sullo stile di vita intenso standard. Tutti i partecipanti saranno visti a 4 e 12 settimane. Alla visita di 12 settimane, i partecipanti saranno aperti al loro "fenotipo correlato all'obesità" e potranno contattare il proprio medico per continuare un farmaco approvato dalla FDA come parte dell'assistenza clinica. Il team di studio seguirà in modo prospettico il peso dei pazienti, la circonferenza della vita e l'uso di farmaci per l'obesità ogni 3 mesi per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

193

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con obesità (BMI >30 Kg/m2); questi saranno altrimenti individui sani senza malattie psichiatriche instabili e comorbidità controllate o altre malattie.
  • Sesso: uomini o donne. Le donne in età fertile avranno test di gravidanza negativi entro 48 ore dall'arruolamento e prima di ogni esposizione alle radiazioni.

Criteri di esclusione

  • Chirurgia bariatrica addominale
  • Storia positiva di malattie gastrointestinali croniche o malattie sistemiche che potrebbero influire sulla motilità gastrointestinale o uso di farmaci che possono alterare la motilità gastrointestinale, l'appetito o l'assorbimento, ad esempio orlistat, negli ultimi 6 mesi.
  • Disfunzione psichiatrica significativa non trattata basata sullo screening con l'Hospital Anxiety and Depression Inventory (HAD) e il Questionnaire on Eating and Weight Patterns (disturbi da alimentazione incontrollata e bulimia). Se tale disfunzione viene identificata da un punteggio di ansia o depressione> 11 o difficoltà con sostanze o disturbi alimentari, il partecipante verrà escluso e verrà consegnata una lettera di riferimento al proprio medico di base per ulteriore valutazione e follow-up.
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  • Nessuna controindicazione a tutti i farmaci approvati dalla FDA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Farmacoterapia guidata dal fenotipo, che include fentermina-topiramato, liraglutide, naltrexone/bupropione o fentermina più esercizio
Droga: Phentermine-Topiramato
Rilascio prolungato alla dose di 7,5/46 mg per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Qsmia
Droga: Liraglutide
dose di 3 mg per via sottocutanea al giorno
Altri nomi:
  • Saxenda
Droga: Naltrexone/bupropione
Naltrexone orale a rilascio prolungato/bupropione a rilascio prolungato alla dose di 32/360 mg per via orale al giorno (suddivisi in 2 compresse al mattino e 2 compresse alla sera)
Altri nomi:
  • Contrav
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Farmacoterapia assegnata in modo casuale, che comprende fentermina-topiramato, liraglutide, naltrexone/bupropione o fentermina
Droga: Phentermine-Topiramato
Rilascio prolungato alla dose di 7,5/46 mg per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Qsmia
Droga: Liraglutide
dose di 3 mg per via sottocutanea al giorno
Altri nomi:
  • Saxenda
Droga: Naltrexone/bupropione
Naltrexone orale a rilascio prolungato/bupropione a rilascio prolungato alla dose di 32/360 mg per via orale al giorno (suddivisi in 2 compresse al mattino e 2 compresse alla sera)
Altri nomi:
  • Contrav
Droga: Fentermina
15-37,5 mg per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Lomaira
  • Adipex-P

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo totale
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Variazione percentuale del peso corporeo
basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di rispondenti
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Percentuale di partecipanti che perdono il 5% o più del peso corporeo totale
basale a 12 settimane
Percentuale di rispondenti
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Percentuale di partecipanti con almeno il 10% di perdita di peso corporeo totale
basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Andres J Acosta, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-003449

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi