Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальная фармакотерапия ожирения

27 июня 2023 г. обновлено: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Индивидуальный фармакологический подход к лечению ожирения: рандомизированное клиническое исследование

Исследователи пытаются определить конкретные характеристики (фенотипы), которые могут быть полезны при выборе правильного лекарства для похудения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все участники будут иметь фенотип, и участники будут случайным образом распределены между случайно назначенными лекарствами и лекарствами от ожирения, ориентированными на фенотип. Все участники получат стандартное интенсивное вмешательство в образ жизни. Все участники будут осмотрены через 4 и 12 недель. Во время 12-недельного визита участникам будет раскрыт их «фенотип, связанный с ожирением», и они смогут связаться со своим врачом, чтобы продолжить прием одобренных FDA лекарств в рамках клинической помощи. Исследовательская группа будет проспективно следить за весом пациентов, окружностью талии и использованием лекарств от ожирения каждые 3 месяца в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

193

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с ожирением (ИМТ >30 кг/м2); это будут в остальном здоровые люди без нестабильного психического заболевания и контролируемых сопутствующих заболеваний или других заболеваний.
  • Пол: мужчины или женщины. У женщин детородного возраста тест на беременность будет отрицательным в течение 48 часов после регистрации и перед каждым радиационным облучением.

Критерий исключения

  • Абдоминальная бариатрическая хирургия
  • Положительный анамнез хронических желудочно-кишечных заболеваний или системных заболеваний, которые могут повлиять на моторику желудочно-кишечного тракта, или использование лекарств, которые могут изменить моторику желудочно-кишечного тракта, аппетит или всасывание, например, орлистат, в течение последних 6 месяцев.
  • Значительная нелеченая психическая дисфункция, основанная на скрининге с помощью госпитальной инвентаризации тревоги и депрессии (HAD) и опросника по моделям питания и веса (компульсивное переедание и булимия). Если такая дисфункция определяется по шкале тревоги или депрессии > 11 или трудностям с психоактивными веществами или расстройствами пищевого поведения, участник будет исключен и ему будет выдано письмо с направлением к своему лечащему врачу для дальнейшей оценки и последующего наблюдения.
  • Повышенная чувствительность к любому из исследуемых препаратов.
  • Нет противопоказаний ко всем одобренным FDA лекарствам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Фармакотерапия на основе фенотипа, которая включает фентермин-топирамат, лираглутид, налтрексон/бупропион или фентермин плюс физические упражнения
Лекарство: Фентермин-топирамат
Пролонгированное высвобождение в дозе 7,5/46 мг перорально в день
Другие имена:
  • Ксимия
Лекарство: Лираглутид
доза 3 мг подкожно ежедневно
Другие имена:
  • Саксенда
Лекарство: Налтрексон/бупропион
Пероральный налтрексон пролонгированного действия/бупропион пролонгированного высвобождения в дозе 32/360 мг перорально ежедневно (разделенной на 2 таблетки утром и 2 таблетки вечером)
Другие имена:
  • Противоречить
Активный компаратор: Контрольная группа
Случайно назначенная фармакотерапия, которая включает фентермин-топирамат, лираглутид, налтрексон/бупропион или фентермин
Лекарство: Фентермин-топирамат
Пролонгированное высвобождение в дозе 7,5/46 мг перорально в день
Другие имена:
  • Ксимия
Лекарство: Лираглутид
доза 3 мг подкожно ежедневно
Другие имена:
  • Саксенда
Лекарство: Налтрексон/бупропион
Пероральный налтрексон пролонгированного действия/бупропион пролонгированного высвобождения в дозе 32/360 мг перорально ежедневно (разделенной на 2 таблетки утром и 2 таблетки вечером)
Другие имена:
  • Противоречить
Лекарство: Фентермин
15-37,5 мг перорально в день
Другие имена:
  • Ломайра
  • Адипекс-П

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей массы тела
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Процентное изменение массы тела
исходный уровень до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ответивших
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Процент участников, потерявших 5% или более от общей массы тела
исходный уровень до 12 недель
Процент ответивших
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Процент участников с общей потерей массы тела не менее 10%
исходный уровень до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Andres J Acosta, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-003449

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться