个体化肥胖药物治疗
2023年6月27日 更新者：Andres J. Acosta, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic
肥胖管理的个体化药理学方法：一项随机临床试验
研究人员正试图确定可能有助于选择正确的减肥药物的具体特征（表型）。
研究概览
详细说明
所有参与者都将是表型，参与者将随机分配到随机分配的药物与表型指导的肥胖药物。
所有参与者都将接受标准的强化生活方式干预。所有参与者都将在 4 周和 12 周时接受检查。
在为期 12 周的访问中，参与者将对他们的“肥胖相关表型”不知情，他们可以联系他们的医生以继续使用 FDA 批准的药物作为临床护理的一部分。
研究团队将在 1 年内每 3 个月前瞻性地跟踪患者的体重、腰围和肥胖药物的使用情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
193
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肥胖成人（BMI >30 Kg/m2）；这些人在其他方面都是健康的，没有不稳定的精神疾病和可控的合并症或其他疾病。
- 性别：男性或女性。 有生育能力的妇女将在入组后 48 小时内和每次辐射暴露前进行阴性妊娠试验。
排除标准
- 腹部减肥手术
- 慢性胃肠道疾病或可能影响胃肠动力的全身性疾病的阳性病史，或在过去 6 个月内使用可能改变胃肠动力、食欲或吸收的药物，例如奥利司他。
- 根据医院焦虑和抑郁量表 (HAD) 以及饮食和体重模式调查问卷（暴食症和贪食症）进行的筛查，显着未经治疗的精神功能障碍。 如果通过焦虑或抑郁评分 >11 或物质或饮食失调困难来识别这种功能障碍，参与者将被排除在外，并向他/她的初级保健医生提供转介信，以进行进一步评估和跟进。
- 对任何研究药物过敏。
- 对所有 FDA 批准的药物均无禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
以表型为导向的药物治疗，包括芬特明-托吡酯、利拉鲁肽、纳曲酮/安非他酮或芬特明加运动
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每天口服 7.5/46 mg 的缓释剂
其他名称：
每天皮下注射 3 毫克
其他名称：
口服纳曲酮缓释剂/安非他酮缓释剂，剂量为每天口服 32/360 毫克（分为早上 2 片，晚上 2 片）
其他名称：
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有源比较器：控制组
随机分配的药物疗法，包括芬特明-托吡酯、利拉鲁肽、纳曲酮/安非他酮或芬特明
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每天口服 7.5/46 mg 的缓释剂
其他名称：
每天皮下注射 3 毫克
其他名称：
口服纳曲酮缓释剂/安非他酮缓释剂，剂量为每天口服 32/360 毫克（分为早上 2 片，晚上 2 片）
其他名称：
每天口服 15-37.5 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体重的变化
大体时间：基线至 12 周
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体重变化百分比
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基线至 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回复者百分比
大体时间：基线至 12 周
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总体重减轻 5% 或更多的参与者百分比
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基线至 12 周
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回复者百分比
大体时间：基线至 12 周
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总体体重减轻至少 10% 的参与者百分比
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基线至 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Andres J Acosta、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月11日
初级完成 (实际的)
2022年5月26日
研究完成 (实际的)
2022年5月26日
研究注册日期
首次提交
2017年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月11日
首次发布 (实际的)
2017年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月27日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17-003449
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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