Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret fedmefarmakoterapi

27. juni 2023 opdateret af: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Individualiseret farmakologisk tilgang til fedmehåndtering: et randomiseret klinisk forsøg

Forskerne forsøger at identificere de specifikke karakteristika (fænotyper), der kan være nyttige til at hjælpe med at vælge den rigtige medicin til vægttab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil være fænotype, og deltagerne vil randomiseres til tilfældigt tildelte medicin vs fænotypestyret medicin mod fedme. Alle deltagere vil modtage en standard intens livsstilsintervention. Alle deltagere vil blive set ved 4 og 12 uger. Ved det 12-ugers besøg vil deltagerne være afblindede over for deres "fedme-relaterede fænotype", og de kunne kontakte deres læge for at fortsætte en FDA-godkendt medicin som en del af den kliniske pleje. Studieteamet vil prospektivt følge patienternes vægt, taljeomkreds og brug af fedmemedicin hver 3. måned i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

193

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med fedme (BMI >30 Kg/m2); disse vil ellers være sunde individer uden ustabil psykiatrisk sygdom og kontrollerede følgesygdomme eller andre sygdomme.
  • Køn: Mænd eller kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder vil have negative graviditetstests inden for 48 timer efter tilmelding og før hver strålingseksponering.

Eksklusionskriterier

  • Abdominal fedmekirurgi
  • Positiv historie med kroniske gastrointestinale sygdomme eller systemisk sygdom, der kan påvirke gastrointestinal motilitet, eller brug af medicin, der kan ændre gastrointestinal motilitet, appetit eller absorption, f.eks. orlistat, inden for de sidste 6 måneder.
  • Betydelig ubehandlet psykiatrisk dysfunktion baseret på screening med Hospital Anxiety and Depression Inventory (HAD) og spørgeskemaet om spise- og vægtmønstre (overspisningsforstyrrelser og bulimi). Hvis en sådan dysfunktion identificeres ved en angst- eller depressionsscore >11 eller besvær med stof- eller spiseforstyrrelser, vil deltageren blive udelukket og få en henvisning til sin primærlæge med henblik på yderligere vurdering og opfølgning.
  • Overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen.
  • Ingen kontraindikationer til alle FDA-godkendte lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Fænotypestyret farmakoterapi, som omfatter phentermin-topiramat, liraglutid, naltrexon/bupropion eller phentermin plus motion
Medicin: Phentermin-Topiramat
Forlænget frigivelse ved dosis på 7,5/46 mg oral daglig
Andre navne:
  • Qsymia
Medicin: Liraglutid
dosis på 3 mg subkutant dagligt
Andre navne:
  • Saxenda
Medicin: Naltrexon/bupropion
Oral naltrexon forlænget frigivelse/bupropion forlænget frigivelse ved dosis på 32/360 mg oralt dagligt (opdelt i 2 tabeller om morgenen og 2 tabletter om aftenen)
Andre navne:
  • Contrave
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Tilfældigt tildelt farmakoterapi, som omfatter phentermin-topiramat, liraglutid, naltrexon/bupropion eller phentermin
Medicin: Phentermin-Topiramat
Forlænget frigivelse ved dosis på 7,5/46 mg oral daglig
Andre navne:
  • Qsymia
Medicin: Liraglutid
dosis på 3 mg subkutant dagligt
Andre navne:
  • Saxenda
Medicin: Naltrexon/bupropion
Oral naltrexon forlænget frigivelse/bupropion forlænget frigivelse ved dosis på 32/360 mg oralt dagligt (opdelt i 2 tabeller om morgenen og 2 tabletter om aftenen)
Andre navne:
  • Contrave
Medicin: Phentermin
15-37,5 mg oralt dagligt
Andre navne:
  • Lomaira
  • Adipex-P

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total kropsvægt
Tidsramme: baseline til 12 uger
Procentvis ændring i kropsvægt
baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter
Tidsramme: baseline til 12 uger
Procentdel af deltagere, der taber 5 % eller mere af den samlede kropsvægt
baseline til 12 uger
Procentdel af respondenter
Tidsramme: baseline til 12 uger
Procentdel af deltagere med et samlet vægttab på mindst 10 %
baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andres J Acosta, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2017

Først opslået (Faktiske)

15. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-003449

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Phentermin-Topiramat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner