Farmacoterapia Individualizada para Obesidade
27 de junho de 2023 atualizado por: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Abordagem Farmacológica Individualizada para o Controle da Obesidade: Um Ensaio Clínico Randomizado
Os pesquisadores estão tentando identificar as características específicas (fenótipos) que podem ser úteis para ajudar a selecionar o medicamento certo para perda de peso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Todos os participantes terão fenótipo e os participantes serão randomizados para medicamentos atribuídos aleatoriamente versus medicamentos guiados por fenótipo para obesidade.
Todos os participantes receberão uma intervenção de estilo de vida intensa padrão. Todos os participantes serão vistos em 4 e 12 semanas.
Na visita de 12 semanas, os participantes serão revelados quanto ao seu "fenótipo relacionado à obesidade" e poderão entrar em contato com seu médico para continuar um medicamento aprovado pela FDA como parte do tratamento clínico.
A equipe do estudo acompanhará prospectivamente o peso dos pacientes, a circunferência da cintura e o uso de medicamentos para obesidade a cada 3 meses durante 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
193
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com obesidade (IMC >30 Kg/m2); estes serão indivíduos saudáveis sem doença psiquiátrica instável e comorbidades controladas ou outras doenças.
- Gênero: Homens ou mulheres. As mulheres com potencial para engravidar terão testes de gravidez negativos dentro de 48 horas após a inscrição e antes de cada exposição à radiação.
Critério de exclusão
- Cirurgia Bariátrica Abdominal
- História positiva de doenças gastrointestinais crônicas ou doenças sistêmicas que possam afetar a motilidade gastrointestinal ou uso de medicamentos que possam alterar a motilidade gastrointestinal, apetite ou absorção, por exemplo, orlistat, nos últimos 6 meses.
- Disfunção psiquiátrica significativa não tratada com base na triagem com o Inventário Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) e o Questionário sobre Padrões Alimentares e de Peso (transtornos de compulsão alimentar periódica e bulimia). Se tal disfunção for identificada por um escore de ansiedade ou depressão > 11 ou dificuldades com substâncias ou transtornos alimentares, o participante será excluído e receberá uma carta de encaminhamento para seu médico de cuidados primários para avaliação e acompanhamento adicionais.
- Hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo.
- Sem contra-indicações para todos os medicamentos aprovados pela FDA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Farmacoterapia guiada por fenótipo, que inclui fentermina-topiramato, liraglutida, naltrexona/bupropiona ou fentermina mais exercício
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Liberação prolongada na dose de 7,5/46 mg oral diariamente
Outros nomes:
dose de 3 mg subcutâneo diariamente
Outros nomes:
Naltrexona oral de liberação prolongada/bupropiona de liberação prolongada na dose de 32/360 mg oral diariamente (dividido em 2 comprimidos pela manhã e 2 comprimidos à noite)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Farmacoterapia atribuída aleatoriamente, que inclui fentermina-topiramato, liraglutida, naltrexona/bupropiona ou fentermina
|
Liberação prolongada na dose de 7,5/46 mg oral diariamente
Outros nomes:
dose de 3 mg subcutâneo diariamente
Outros nomes:
Naltrexona oral de liberação prolongada/bupropiona de liberação prolongada na dose de 32/360 mg oral diariamente (dividido em 2 comprimidos pela manhã e 2 comprimidos à noite)
Outros nomes:
15-37,5 mg oral diariamente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Peso Corporal Total
Prazo: linha de base para 12 semanas
|
Mudança percentual no peso corporal
|
linha de base para 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Respondentes
Prazo: linha de base para 12 semanas
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Porcentagem de participantes que perderam 5% ou mais do peso corporal total
|
linha de base para 12 semanas
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Porcentagem de Respondentes
Prazo: linha de base para 12 semanas
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Porcentagem de participantes com pelo menos 10% de perda total de peso corporal
|
linha de base para 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andres J Acosta, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Obesidade
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas Narcóticos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Anticonvulsivantes
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Depressores de Apetite
- Agentes Anti-Obesidade
- Incretinas
- Dissuasores de Álcool
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Liraglutida
- Naltrexona
- Bupropiona
- Topiramato
- Fentermina
Outros números de identificação do estudo
- 17-003449
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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