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개별 비만 약물 요법

2023년 6월 27일 업데이트: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

비만 관리에 대한 개별화된 약리학적 접근: 무작위 임상 시험

연구자들은 체중 감량을 위한 올바른 약물을 선택하는 데 도움이 될 수 있는 특정 특성(표현형)을 식별하려고 노력하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 참가자는 표현형이 될 것이며 참가자는 무작위로 할당된 약물 대 비만에 대한 표현형 유도 약물로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 표준 집중 라이프스타일 개입을 받게 됩니다. 모든 참가자는 4주 및 12주에 보게 됩니다. 12주 방문에서 참가자는 "비만 관련 표현형"에 대해 맹검이 해제되고 의사에게 연락하여 임상 치료의 일환으로 FDA 승인 약물을 계속 사용할 수 있습니다. 연구팀은 1년 동안 3개월마다 환자의 체중, 허리둘레, 비만약 복용 여부를 전향적으로 추적할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

193

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비만 성인(BMI >30 Kg/m2); 이들은 불안정한 정신 질환이 없고 통제된 동반 질환 또는 기타 질병이 없는 건강한 개인일 것입니다.
  • 성별: 남성 또는 여성. 가임 여성은 등록 후 48시간 이내에 그리고 각 방사선 노출 전에 음성 임신 검사를 받게 됩니다.

제외 기준

  • 복부 비만 수술
  • 만성 위장 질환 또는 위장 운동에 영향을 줄 수 있는 전신 질환의 양성 병력 또는 지난 6개월 이내에 위장 운동, 식욕 또는 흡수를 변경할 수 있는 약물(예: orlistat)의 사용.
  • HAD(Hospital Anxiety and Depression Inventory) 및 섭식 및 체중 패턴(폭식 장애 및 폭식증)에 대한 설문지를 사용한 스크리닝을 기반으로 한 치료되지 않은 상당한 정신과적 기능 장애. 그러한 기능 장애가 불안 또는 우울증 점수 >11 또는 물질 또는 섭식 장애로 인한 어려움으로 식별되는 경우 참가자는 제외되고 추가 평가 및 후속 조치를 위해 주치의에게 추천서를 받게 됩니다.
  • 임의의 연구 약물에 대한 과민증.
  • 모든 FDA 승인 약물에 대한 금기 사항 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
펜터민-토피라메이트, 리라글루타이드, 날트렉손/부프로피온 또는 펜터민 플러스 운동을 포함하는 표현형 유도 약물 요법
의약품: 펜터민-토피라메이트
1일 7.5/46 mg 경구 투여량의 연장 방출
다른 이름들:
  • 큐시미아
의약품: 리라글루타이드
매일 3mg 피하 용량
다른 이름들:
  • 삭센다
의약품: 날트렉손/부프로피온
경구 날트렉손 서방형/부프로피온 서방형 32/360mg 경구 일일 투여량(아침 2정, 저녁 2정으로 나누어 복용)
다른 이름들:
  • 콘트라브
활성 비교기: 대조군
펜터민-토피라메이트, 리라글루타이드, 날트렉손/부프로피온 또는 펜터민을 포함하는 무작위 배정 약물 요법
의약품: 펜터민-토피라메이트
1일 7.5/46 mg 경구 투여량의 연장 방출
다른 이름들:
  • 큐시미아
의약품: 리라글루타이드
매일 3mg 피하 용량
다른 이름들:
  • 삭센다
의약품: 날트렉손/부프로피온
경구 날트렉손 서방형/부프로피온 서방형 32/360mg 경구 일일 투여량(아침 2정, 저녁 2정으로 나누어 복용)
다른 이름들:
  • 콘트라브
의약품: 펜터민
매일 15-37.5mg 경구
다른 이름들:
  • 로마이라
  • Adipex-P

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 체중의 변화
기간: 기준선에서 12주
체중 변화율
기준선에서 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답자 비율
기간: 기준선에서 12주
전체 체중의 5% 이상을 감량한 참가자의 비율
기준선에서 12주
응답자 비율
기간: 기준선에서 12주
총 체중이 10% 이상 감소한 참가자의 비율
기준선에서 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Andres J Acosta, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 26일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-003449

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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