急性期反応、酸化ストレスのマーカーに対する歯周治療の効果 (BCU2)
急性期反応（APR）、酸化ストレスのマーカーに対する歯周治療の効果：第II相 {以前のUNC Biomedical IRB Study # DENT-2019}
この研究は 2003 年に登録を開始し、2015 年 10 月に最終報告書が完成しました。 この提出物は、NCT 番号を取得するために提供されています。
この研究はプロトコルに従って成功裏に実施され、被験者の 89.7% が完全に登録され、完了しました。 被験者は、1) 併用療法 (スケーリングおよびルート プレーニングとクレスト製品) 対 2) 遅延治療の 2 群の研究に登録されました。 被験者は 6 か月間追跡され、局所および全身の炎症反応に対する治療の効果を判断するために、広範囲にわたる一連の生物学的サンプルが収集されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究のデザインは、単盲検、遅延治療、対照、無作為化、臨床試験でした。 合計 106 人の被験者、2 つのアームの 1 つにそれぞれ 53 人の患者の 2 セットが登録されました。 両方のグループについて、6 週間、3 か月、および 6 か月の歯周処置、歯肉溝液、および歯垢を、標準化された手法を使用して採取しました。 各時点で血清用の血液を採取し、さらに 2 週間の来院時に採取しました。 GCF サンプルを収集し、PGE2 および IL-1 について分析して、歯周状態のメディエーター評価を提供しました。これらの GCF データと臨床的変化を使用して、提供された治療が局所的な治療効果をもたらしたことを確認しました。 これらのデータは、メディエーターの全身レベルの変化に関連するため、主に役立ちました。
対象者はチラシ広告、週刊新聞やラジオのメディア広告によって周囲のコミュニティから募集されました。 18歳から64歳までの歯周病患者を中心に募集。
研究者は、歯が 20 本未満の人を除外しました。以下を含む深刻な全身性疾患を患っていた人：自己免疫型障害（すなわち 全身性エリテマトーデス）、免疫抑制（慢性全身cステロイド使用、がん化学療法またはHIV感染）、肝炎を含む慢性肝疾患、または真性糖尿病;極度の肥満 (BMI < 40)、妊娠中、またはアルコールや薬物を乱用している人。 歯周病スクリーニング検査の結果、ポケット深さが5mm以上の部位が4箇所以上、アタッチメントロスが3mm以上の箇所が2箇所以上あり、スケーリングとルートプレーニングが必要な方を対象としました。
106 人の患者の第 II 相セットは、次の 2 つの治療のいずれかからなる歯周治療を受けました。
治療 1: 6 週間の観察期間 (治療の遅延)、その後、フルマウス スケーリングとルート プレーニング、および特定の口腔衛生レジメン (OHR) (グループ 1)。
治療 2: 6 週間の観察期間 (治療の遅延)、さらに 6 か月の観察期間 (治療の遅延)、その後 6 か月でスケーリングとルート プレーニングに加えて特定の口腔衛生レジメン (OHR) が続きます (グループ 2)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 5ミリメートル以上の歯周ポケットが4つ以上あり、3ミリメートル以上の臨床的アタッチメントロスが2つ以上ある被験者。
除外基準:
- 歯が20本未満の被験者
- 重篤な全身性疾患（狼瘡、全身性紅斑）、免疫抑制（慢性全身性ステロイド使用、癌、化学療法、またはHIV感染）、肝炎または真性糖尿病を含む慢性肝疾患を有する被験者。
- 体格指数 40 以上
- 妊娠中
- アルコールや薬物の乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 1 (治療グループ)
被験者は、局所麻酔下でのスケーリングおよびルートプレーニング（S&RP）手順の介入と、指定された口腔衛生レジメン（OHR）を受けます
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歯科スケーリングとルートプレーニングと口腔衛生レジメン
他の名前：
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NO_INTERVENTION：グループ 2 (遅延治療)
被験者は、治療スケーリングおよびルートプレーニング手順、ならびに３６週でのＯＨＲを遅らせた（最終来院）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C反応性タンパク質に対するS&RPおよびOHRの効果
時間枠：S&RP から 6 か月後
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S&RP および OHR の 6 か月後のデルタ ログ値 pg/ml
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S&RP から 6 か月後
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HDL コレステロールに対する S&RP & OHR の効果
時間枠：S&RP から 6 か月後
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デルタ ログ値 mg/dL 6 か月後 S&RP & OHR
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S&RP から 6 か月後
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S&RP & OHR が LDL コレステロールに及ぼす影響
時間枠：S&RP から 6 か月後
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デルタ ログ値 mg/dL 6 か月後 S&RP & OHR
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S&RP から 6 か月後
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S&RP & OHR が VLDL コレステロールに及ぼす影響
時間枠：S&RP から 6 か月後
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S&RP & OHR 後のデルタ ログ値 mg/dL
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S&RP から 6 か月後
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トリグリセリドに対する S&RP & OHR の効果
時間枠：S&RP から 6 か月後
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デルタ ログ値 mg/dL 6 か月後 S&RP & OHR
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S&RP から 6 か月後
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SCD-14に対するS&RPおよびOHRの影響
時間枠：S&RP から 6 か月後
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Delta log value µg/ml S&RP & OHR の 6 か月後
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S&RP から 6 か月後
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ホモシステインに対する S&RP & OHR の効果
時間枠：S&RP から 6 か月後
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Delta log 値 μmol/L S&RP & OHR の 6 か月後
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S&RP から 6 か月後
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8-イソプロスタンに対する S&RP & OHR の影響
時間枠：S&RP から 6 か月後
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S&RP および OHR の 6 か月後のデルタ ログ値 pg/ml
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S&RP から 6 か月後
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S&RP & OHR が sICAM に与える影響
時間枠：S&RP から 6 か月後
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S&RP および OHR の 6 か月後のデルタ ログ値 pg/ml
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S&RP から 6 か月後
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S&RP & OHR がアポリポプロテイン A に与える影響
時間枠：S&RP から 6 か月後
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デルタ ログ値 mg/dL 6 か月後 S&RP & OHR
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S&RP から 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PGE2 と IL-1beta における S&RP と OHR の関係
時間枠：S&RP から 6 か月後
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全身性炎症のレベルと歯周状態の局所変化、PGE2 と IL-1 の GCF レベル、および歯周微生物叢に対する S&RP と OHR の効果との関係を決定し、40 の生物のレベルを定量化します。
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S&RP から 6 か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Steven Offenbacher, DDS PhD MMsc、Chair of UNC Periodontology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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