- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03375372
Auswirkungen der Parodontaltherapie auf Marker der Akute-Phase-Reaktion, oxidativen Stress (BCU2)
Auswirkungen der Parodontaltherapie auf Marker der Akutphasenreaktion (APR), oxidativen Stress: Phase II {Formerly UNC Biomedical IRB Study # DENT-2019}
Diese Studie begann mit der Rekrutierung im Jahr 2003, wobei der Abschlussbericht im Oktober 2015 fertiggestellt wurde. Diese Vorlage wird bereitgestellt, um eine NCT-Nummer zu erwerben.
Diese Studie wurde gemäß Protokoll mit vollständiger Aufnahme und Abschluss von 89,7 % der Probanden erfolgreich durchgeführt. Die Probanden wurden in eine zweiarmige Studie aufgenommen: 1) Kombinierte Therapie (Skalierung und Wurzelglättung plus Crest-Produkte) vs. 2) verzögerte Behandlung. Die Probanden wurden 6 Monate lang nachbeobachtet und es wurde eine breite und umfassende Reihe biologischer Proben gesammelt, um die Auswirkungen der Behandlung auf die lokale und systemische Entzündungsreaktion zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Design dieser Studie war eine einfach verblindete, kontrollierte, randomisierte, klinische Studie mit verzögerter Behandlung. Insgesamt wurden 106 Probanden, 2 Gruppen mit jeweils 53 Patienten in einem von 2 Armen, aufgenommen. Bei beiden Gruppen wurden nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten parodontale Messungen, Zahnfleischtaschenflüssigkeit und Plaque unter Verwendung standardisierter Techniken entnommen. Blut für Serum wurde zu jedem Zeitpunkt sowie bei einem zusätzlichen 2-wöchigen Besuch gesammelt. GCF-Proben wurden gesammelt und auf PGE2 und IL-1 analysiert, um eine Mediator-Beurteilung des Parodontalstatus bereitzustellen. Diese GCF-Daten und die klinischen Veränderungen wurden verwendet, um sicherzustellen, dass die bereitgestellte Therapie zu einem lokalen therapeutischen Nutzen geführt hatte. Diese Daten waren in erster Linie nützlich, da sie sich auf Änderungen der systemischen Konzentrationen von Mediatoren beziehen.
Die Rekrutierung von Probanden aus den umliegenden Gemeinden erfolgte über Flyer-Inserate sowie Medieninserate in Wochenzeitungen und im Radio. Die Rekrutierung konzentrierte sich auf Personen im Alter zwischen 18 und 64 Jahren mit Parodontitis.
Die Ermittler schlossen Personen aus, die weniger als 20 Zähne haben; die eine schwere systemische Erkrankung hatten, einschließlich: Autoimmunerkrankungen (d. h. systemischer Lupus erythematös), Immunsuppression (chronischer systemischer C-Steroid-Einsatz, Krebs-Chemotherapie oder HIV-Infektion), chronische Lebererkrankung einschließlich Hepatitis oder Diabetes mellitus; extrem fettleibig (BMI <40), schwanger sind oder Alkohol oder Drogen missbrauchen. Aus parodontalen Screening-Untersuchungen wurden Probanden ausgewählt, die 4 oder mehr Stellen mit Taschentiefen von 5 oder mehr mm und 2 oder mehr Stellen mit Attachmentverlust von 3 mm oder mehr aufwiesen und eine Skalierung und Wurzelglättung benötigten.
Die Phase-II-Gruppe von 106 Patienten erhielt eine Parodontaltherapie, die aus einer von zwei Behandlungen bestand:
Behandlung 1: 6-wöchiger Beobachtungszeitraum (Behandlungsverzögerung), dann Full-Mouth-Scaling und Wurzelglättung plus spezifisches Mundhygieneprogramm (OHR) (Gruppe 1);
Behandlung 2: Eine 6-wöchige Beobachtungsperiode (Behandlungsverzögerung), dann eine weitere 6-monatige Beobachtungsperiode (verzögerte Behandlung), gefolgt von Scaling und Wurzelglättung plus spezifisches Mundhygieneprogramm (OHR) nach 6 Monaten (Gruppe 2).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit vier oder mehr parodontalen Taschen von mindestens fünf Millimetern und zwei oder mehr Stellen mit einem klinischen Attachmentverlust von mindestens drei Millimetern.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit weniger als 20 Zähnen
- Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen (Lupus, systemische erythematöse Erkrankung), Immunsuppression (chronische systemische Steroidanwendung, Krebs, Chemotherapie oder HIV-Infektion), chronischer Lebererkrankung einschließlich Hepatitis oder Diabetes mellitus.
- Body-Mass-Index von 40 oder höher
- schwanger
- Alkohol oder Drogen missbrauchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1 (Behandlungsgruppe)
Die Probanden erhalten den Eingriff des Scaling and Root Planing (S&RP)-Verfahrens unter örtlicher Betäubung sowie ein spezifisches Mundhygieneregime (OHR)
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Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung sowie Mundhygiene
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Gruppe 2 (verzögerte Behandlung)
Die Probanden haben eine verzögerte Behandlung mit Scaling- und Wurzelplanierungsverfahren und OHR nach 36 Wochen (letzter Besuch). Diese Probanden werden nicht über den Abschluss der Behandlung hinaus weiterverfolgt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen von S&RP & OHR auf C-reaktives Protein
Zeitfenster: 6 Monate nach S&RP
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Delta-Log-Wert pg/ml 6 Monate nach S&RP & OHR
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6 Monate nach S&RP
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Auswirkungen von S&RP & OHR auf HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate nach S&RP
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Delta-Log-Wert mg/dL 6 Monate nach S&RP & OHR
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6 Monate nach S&RP
|
Auswirkungen von S&RP & OHR auf LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate nach S&RP
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Delta-Log-Wert mg/dL 6 Monate nach S&RP & OHR
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6 Monate nach S&RP
|
Auswirkungen von S&RP & OHR auf VLDL-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate nach S&RP
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Delta-Log-Wert mg/dL nach S&RP & OHR
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6 Monate nach S&RP
|
Auswirkungen von S&RP & OHR auf Triglyceride
Zeitfenster: 6 Monate nach S&RP
|
Delta-Log-Wert mg/dL 6 Monate nach S&RP & OHR
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6 Monate nach S&RP
|
Auswirkungen von S&RP & OHR auf sCD-14
Zeitfenster: 6 Monate nach S&RP
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Delta-Log-Wert µg/ml 6 Monate nach S&RP & OHR
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6 Monate nach S&RP
|
Auswirkungen von S&RP & OHR auf Homocystein
Zeitfenster: 6 Monate nach S&RP
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Delta-Log-Wert μmol/L 6 Monate nach S&RP & OHR
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6 Monate nach S&RP
|
Wirkungen von S&RP & OHR auf 8-Isoprostan
Zeitfenster: 6 Monate nach S&RP
|
Delta-Log-Wert pg/ml 6 Monate nach S&RP & OHR
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6 Monate nach S&RP
|
Auswirkungen von S&RP & OHR auf sICAM
Zeitfenster: 6 Monate nach S&RP
|
Delta-Log-Wert pg/ml 6 Monate nach S&RP & OHR
|
6 Monate nach S&RP
|
Wirkungen von S&RP & OHR auf Apolipoprotein A
Zeitfenster: 6 Monate nach S&RP
|
Delta-Log-Wert mg/dL 6 Monate nach S&RP & OHR
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6 Monate nach S&RP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beziehung zwischen S&RP und OHR auf PGE2 & IL-1beta
Zeitfenster: 6 Monate nach S&RP
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um die Beziehung zwischen den Wirkungen von S&RP plus OHR auf das Niveau der systemischen Entzündung und lokale Veränderungen des parodontalen Status, der GCF-Spiegel von PGE2 und IL-1 und der parodontalen Mikrobiota zu bestimmen, wobei die Konzentrationen von 40 Organismen quantifiziert wurden.
|
6 Monate nach S&RP
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Offenbacher, DDS PhD MMsc, Chair of UNC Periodontology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02-1516
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