牙周治疗对急性期反应、氧化应激标志物的影响 (BCU2)
牙周治疗对急性期反应 (APR)、氧化应激标志物的影响:II 期 {前身为 UNC Biomedical IRB Study # DENT-2019}
该研究于 2003 年开始招募,最终报告于 2015 年 10 月完成。 提供此提交是为了获取 NCT 编号。
本研究根据方案成功执行,89.7% 的受试者全部入组并完成。 受试者被纳入一项双臂研究 1) 联合治疗(刮治和根面平整加上 Crest 产品)与 2) 延迟治疗。 对受试者进行了 6 个月的随访,并收集了大量的生物样本,以确定治疗对局部和全身炎症反应的影响。
研究概览
详细说明
本研究的设计是一项单盲、延迟治疗、对照、随机、临床试验。 总共招募了 106 名受试者,2 组 53 名患者,每组 2 组中的一组。 两组均在 6 周、3 个月和 6 个月时使用标准化技术进行牙周测量、龈沟液和牙菌斑。 在每个时间点以及在另外 2 周的访问时收集血清血液。 收集 GCF 样本并分析 PGE2 和 IL-1,以提供牙周状态的中介评估。这些 GCF 数据和临床变化用于确保所提供的治疗已产生局部治疗益处。 这些数据主要有用,因为它与调解员系统水平的变化有关。
受试者是通过传单广告以及周报和广播中的媒体广告从周围社区招募的。 招募的重点是年龄在 18 至 64 岁之间的牙周病患者。
调查人员排除了牙齿少于 20 颗的人;谁有任何严重的全身性疾病,包括:自身免疫型疾病(即 系统性红斑狼疮)、免疫抑制(长期全身性使用类固醇、癌症化疗或 HIV 感染)、慢性肝病(包括肝炎)或糖尿病;极度肥胖(BMI <40)、怀孕或滥用酒精或药物的人。 从牙周筛查检查中选择具有 4 个或更多位点的袋深度为 5 毫米或更多位点和两个或更多位点的附着损失为 3 毫米或以上并且需要洗牙和根面平整的受试者。
II 期 106 名患者的牙周治疗包括以下两种治疗之一:
治疗 1:6 周观察期(延迟治疗),然后进行全口刮治和牙根平整加特定口腔卫生方案 (OHR)(第 1 组);
治疗 2:6 周的观察期(延迟治疗),然后再进行 6 个月的观察期(延迟治疗),然后在 6 个月时进行刮牙和根面平整以及特定的口腔卫生方案 (OHR)(第 2 组)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 有四个或更多个 5 毫米或更大的牙周袋和两个或更多个部位的临床附着损失为 3 毫米或更大的受试者。
排除标准:
- 牙齿少于 20 颗的受试者
- 患有严重全身性疾病(狼疮、全身性红斑)、免疫抑制(慢性全身性类固醇使用、癌症、化疗或 HIV 感染)、慢性肝病(包括肝炎或糖尿病)的受试者。
- 身体质量指数为 40 或更高
- 孕
- 滥用酒精或药物
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR:第 1 组(治疗组)
受试者在局部麻醉下接受刮治和根面平整 (S&RP) 程序的干预,以及特定的口腔卫生养生法 (OHR)
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洗牙和根面平整以及口腔卫生方案
其他名称:
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NO_INTERVENTION:第 2 组(延迟治疗)
受试者在 36 周(最终访视)时延迟了治疗缩放和根面平整程序和 OHR 这些受试者在完成治疗后没有被跟踪。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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S&RP & OHR 对 C 反应蛋白的影响
大体时间:S&RP 后 6 个月
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S&RP 和 OHR 后 6 个月的增量对数值 pg/ml
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S&RP 后 6 个月
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S&RP 和 OHR 对 HDL 胆固醇的影响
大体时间:S&RP 后 6 个月
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S&RP 和 OHR 后 6 个月的增量对数值 mg/dL
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S&RP 后 6 个月
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S&RP 和 OHR 对 LDL 胆固醇的影响
大体时间:S&RP 后 6 个月
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S&RP 和 OHR 后 6 个月的增量对数值 mg/dL
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S&RP 后 6 个月
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S&RP 和 OHR 对 VLDL 胆固醇的影响
大体时间:S&RP 后 6 个月
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S&RP 和 OHR 后增量对数值 mg/dL
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S&RP 后 6 个月
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S&RP 和 OHR 对甘油三酯的影响
大体时间:S&RP 后 6 个月
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S&RP 和 OHR 后 6 个月的增量对数值 mg/dL
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S&RP 后 6 个月
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S&RP 和 OHR 对 sCD-14 的影响
大体时间:S&RP 后 6 个月
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S&RP 和 OHR 后 6 个月的增量对数值 µg/ml
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S&RP 后 6 个月
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S&RP 和 OHR 对同型半胱氨酸的影响
大体时间:S&RP 后 6 个月
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S&RP 和 OHR 后 6 个月的 Delta log 值 μmol/L
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S&RP 后 6 个月
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S&RP 和 OHR 对 8-异前列烷的影响
大体时间:S&RP 后 6 个月
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S&RP 和 OHR 后 6 个月的增量对数值 pg/ml
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S&RP 后 6 个月
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S&RP 和 OHR 对 sICAM 的影响
大体时间:S&RP 后 6 个月
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S&RP 和 OHR 后 6 个月的增量对数值 pg/ml
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S&RP 后 6 个月
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S&RP & OHR 对载脂蛋白 A 的影响
大体时间:S&RP 后 6 个月
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S&RP 和 OHR 后 6 个月的增量对数值 mg/dL
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S&RP 后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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S&RP 和 OHR 对 PGE2 和 IL-1beta 的关系
大体时间:S&RP 后 6 个月
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确定 S&RP 加 OHR 对全身炎症水平的影响与牙周状态的局部变化、PGE2 和 IL-1 的 GCF 水平以及牙周微生物群之间的关系,量化 40 种生物的水平。
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S&RP 后 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Steven Offenbacher, DDS PhD MMsc、Chair of UNC Periodontology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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