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Efeitos da Terapia Periodontal em Marcadores de Resposta de Fase Aguda, Estresse Oxidativo (BCU2)

11 de dezembro de 2017 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Efeitos da terapia periodontal em marcadores de resposta de fase aguda (APR), estresse oxidativo: Fase II {anteriormente UNC Biomedical IRB Study # DENT-2019}

Este estudo começou a inscrição em 2003 com relatório final concluído em outubro de 2015. Esta submissão está sendo fornecida para adquirir um número NCT.

Este estudo foi executado com sucesso de acordo com o protocolo com inscrição total e conclusão de 89,7% dos indivíduos. Os indivíduos foram inscritos em um estudo de dois braços 1) Terapia combinada (raspagem e alisamento radicular mais produtos Crest) vs. 2) tratamento tardio. Os indivíduos foram acompanhados por 6 meses e uma ampla e extensa bateria de amostras biológicas foi coletada para determinar os efeitos do tratamento na resposta inflamatória local e sistêmica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O projeto para este estudo foi um ensaio clínico controlado, randomizado, de tratamento retardado, simples-cego. Um total de 106 indivíduos, 2 conjuntos de 53 pacientes cada um em um dos 2 braços, foram incluídos. Para ambos os grupos em 6 semanas, 3 meses e 6 meses, as medidas periodontais, o fluido crevicular gengival e a placa foram obtidos usando técnicas padronizadas. Sangue para soro foi coletado em cada ponto de tempo, mais em uma visita adicional de 2 semanas. Amostras GCF foram coletadas e analisadas para PGE2 e IL-1 para fornecer uma avaliação mediadora do estado periodontal. Esses dados GCF e as alterações clínicas foram usados ​​para garantir que a terapia fornecida resultou em um benefício terapêutico local. Esses dados foram úteis principalmente no que se refere a mudanças nos níveis sistêmicos de mediadores.

Os sujeitos foram recrutados nas comunidades vizinhas por meio de anúncios de panfletos, bem como anúncios de mídia em jornais semanais e no rádio. O recrutamento concentrou-se em indivíduos com idade entre 18 e 64 anos com doença periodontal.

Os investigadores excluíram pessoas com menos de 20 dentes; que tiveram qualquer doença sistêmica grave, incluindo: distúrbios do tipo autoimune (ou seja, lúpus eritematoso sistêmico), imunossupressão (uso crônico de esteróides sistêmicos, quimioterapia para câncer ou infecção por HIV), doença hepática crônica, incluindo hepatite ou diabetes mellitus; extremamente obesos (IMC <40), estão grávidas ou abusam de álcool ou drogas. Os indivíduos foram selecionados a partir de exames de triagem periodontal como tendo 4 ou mais locais com profundidade de bolsa de 5 ou mais mm e dois ou mais locais com perda de inserção de 3 mm ou mais e que exigiam raspagem e alisamento radicular.

O conjunto de 106 pacientes da Fase II teve terapia periodontal consistindo em um dos dois tratamentos:

Tratamento 1: Um período de observação de 6 semanas (atraso no tratamento), depois raspagem de toda a boca e alisamento radicular mais regime específico de higiene oral (OHR) (Grupo 1);

Tratamento 2: Um período de observação de 6 semanas (atraso no tratamento), depois um período de observação adicional de 6 meses (tratamento adiado), seguido de raspagem e alisamento radicular mais regime específico de higiene oral (OHR) em 6 meses (Grupo 2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos com quatro ou mais bolsas periodontais de cinco milímetros ou mais e dois ou mais locais com perda de inserção clínica de três milímetros ou mais.

Critério de exclusão:

  • indivíduos com menos de 20 dentes
  • indivíduos com doenças sistêmicas graves (lúpus, eritema sistêmico), imunossupressão (uso crônico de esteroides sistêmicos, câncer, quimioterapia ou infecção por HIV), doença hepática crônica, incluindo hepatite ou diabetes mellitus.
  • Índice de Massa Corporal de 40 ou mais
  • grávida
  • abuso de álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1 (Grupo de Tratamento)
Os indivíduos recebem intervenção do procedimento de raspagem e alisamento radicular (S&RP) sob anestesia local, além de um regime de higiene oral especificado (OHR)
Raspagem dentária e alisamento radicular e regime de higiene oral
Outros nomes:
  • Raspagem e alisamento radicular (S&RP)
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo 2 (tratamento tardio)
Os indivíduos atrasaram o procedimento de raspagem e alisamento radicular e OHR em 36 semanas (visita final). Esses indivíduos não são acompanhados após a conclusão do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos de S&RP & OHR na proteína C-reativa
Prazo: 6 meses após S&RP
Delta log value pg/ml 6 meses após S&RP & OHR
6 meses após S&RP
Efeitos de S&RP e OHR no colesterol HDL
Prazo: 6 meses após S&RP
Delta log value mg/dL 6 meses após S&RP & OHR
6 meses após S&RP
Efeitos de S&RP e OHR no colesterol LDL
Prazo: 6 meses após S&RP
Delta log value mg/dL 6 meses após S&RP & OHR
6 meses após S&RP
Efeitos de S&RP & OHR no colesterol VLDL
Prazo: 6 meses após S&RP
Valor de log delta mg/dL pós S&RP & OHR
6 meses após S&RP
Efeitos de S&RP e OHR nos triglicerídeos
Prazo: 6 meses após S&RP
Delta log value mg/dL 6 meses após S&RP & OHR
6 meses após S&RP
Efeitos de S&RP & OHR em sCD-14
Prazo: 6 meses após S&RP
Delta log value µg/ml 6 meses após S&RP & OHR
6 meses após S&RP
Efeitos de S&RP e OHR na homocisteína
Prazo: 6 meses após S&RP
Delta log value μmol/L 6 meses após S&RP & OHR
6 meses após S&RP
Efeitos de S&RP e OHR no 8-isoprostano
Prazo: 6 meses após S&RP
Delta log value pg/ml 6 meses após S&RP & OHR
6 meses após S&RP
Efeitos de S&RP e OHR no sICAM
Prazo: 6 meses após S&RP
Delta log value pg/ml 6 meses após S&RP & OHR
6 meses após S&RP
Efeitos de S&RP & OHR na apolipoproteína A
Prazo: 6 meses após S&RP
Delta log value mg/dL 6 meses após S&RP & OHR
6 meses após S&RP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre S&RP e OHR em PGE2 e IL-1beta
Prazo: 6 meses após S&RP
determinar a relação entre os efeitos de S&RP mais OHR nos níveis de inflamação sistêmica e alterações locais no estado periodontal, níveis GCF de PGE2 e IL-1 e a microbiota periodontal, quantificando os níveis de 40 organismos.
6 meses após S&RP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Offenbacher, DDS PhD MMsc, Chair of UNC Periodontology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de abril de 2003

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2004

Conclusão do estudo (REAL)

4 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

18 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 02-1516

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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