- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03375372
Efeitos da Terapia Periodontal em Marcadores de Resposta de Fase Aguda, Estresse Oxidativo (BCU2)
Efeitos da terapia periodontal em marcadores de resposta de fase aguda (APR), estresse oxidativo: Fase II {anteriormente UNC Biomedical IRB Study # DENT-2019}
Este estudo começou a inscrição em 2003 com relatório final concluído em outubro de 2015. Esta submissão está sendo fornecida para adquirir um número NCT.
Este estudo foi executado com sucesso de acordo com o protocolo com inscrição total e conclusão de 89,7% dos indivíduos. Os indivíduos foram inscritos em um estudo de dois braços 1) Terapia combinada (raspagem e alisamento radicular mais produtos Crest) vs. 2) tratamento tardio. Os indivíduos foram acompanhados por 6 meses e uma ampla e extensa bateria de amostras biológicas foi coletada para determinar os efeitos do tratamento na resposta inflamatória local e sistêmica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto para este estudo foi um ensaio clínico controlado, randomizado, de tratamento retardado, simples-cego. Um total de 106 indivíduos, 2 conjuntos de 53 pacientes cada um em um dos 2 braços, foram incluídos. Para ambos os grupos em 6 semanas, 3 meses e 6 meses, as medidas periodontais, o fluido crevicular gengival e a placa foram obtidos usando técnicas padronizadas. Sangue para soro foi coletado em cada ponto de tempo, mais em uma visita adicional de 2 semanas. Amostras GCF foram coletadas e analisadas para PGE2 e IL-1 para fornecer uma avaliação mediadora do estado periodontal. Esses dados GCF e as alterações clínicas foram usados para garantir que a terapia fornecida resultou em um benefício terapêutico local. Esses dados foram úteis principalmente no que se refere a mudanças nos níveis sistêmicos de mediadores.
Os sujeitos foram recrutados nas comunidades vizinhas por meio de anúncios de panfletos, bem como anúncios de mídia em jornais semanais e no rádio. O recrutamento concentrou-se em indivíduos com idade entre 18 e 64 anos com doença periodontal.
Os investigadores excluíram pessoas com menos de 20 dentes; que tiveram qualquer doença sistêmica grave, incluindo: distúrbios do tipo autoimune (ou seja, lúpus eritematoso sistêmico), imunossupressão (uso crônico de esteróides sistêmicos, quimioterapia para câncer ou infecção por HIV), doença hepática crônica, incluindo hepatite ou diabetes mellitus; extremamente obesos (IMC <40), estão grávidas ou abusam de álcool ou drogas. Os indivíduos foram selecionados a partir de exames de triagem periodontal como tendo 4 ou mais locais com profundidade de bolsa de 5 ou mais mm e dois ou mais locais com perda de inserção de 3 mm ou mais e que exigiam raspagem e alisamento radicular.
O conjunto de 106 pacientes da Fase II teve terapia periodontal consistindo em um dos dois tratamentos:
Tratamento 1: Um período de observação de 6 semanas (atraso no tratamento), depois raspagem de toda a boca e alisamento radicular mais regime específico de higiene oral (OHR) (Grupo 1);
Tratamento 2: Um período de observação de 6 semanas (atraso no tratamento), depois um período de observação adicional de 6 meses (tratamento adiado), seguido de raspagem e alisamento radicular mais regime específico de higiene oral (OHR) em 6 meses (Grupo 2).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos com quatro ou mais bolsas periodontais de cinco milímetros ou mais e dois ou mais locais com perda de inserção clínica de três milímetros ou mais.
Critério de exclusão:
- indivíduos com menos de 20 dentes
- indivíduos com doenças sistêmicas graves (lúpus, eritema sistêmico), imunossupressão (uso crônico de esteroides sistêmicos, câncer, quimioterapia ou infecção por HIV), doença hepática crônica, incluindo hepatite ou diabetes mellitus.
- Índice de Massa Corporal de 40 ou mais
- grávida
- abuso de álcool ou drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1 (Grupo de Tratamento)
Os indivíduos recebem intervenção do procedimento de raspagem e alisamento radicular (S&RP) sob anestesia local, além de um regime de higiene oral especificado (OHR)
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Raspagem dentária e alisamento radicular e regime de higiene oral
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo 2 (tratamento tardio)
Os indivíduos atrasaram o procedimento de raspagem e alisamento radicular e OHR em 36 semanas (visita final). Esses indivíduos não são acompanhados após a conclusão do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos de S&RP & OHR na proteína C-reativa
Prazo: 6 meses após S&RP
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Delta log value pg/ml 6 meses após S&RP & OHR
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6 meses após S&RP
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Efeitos de S&RP e OHR no colesterol HDL
Prazo: 6 meses após S&RP
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Delta log value mg/dL 6 meses após S&RP & OHR
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6 meses após S&RP
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Efeitos de S&RP e OHR no colesterol LDL
Prazo: 6 meses após S&RP
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Delta log value mg/dL 6 meses após S&RP & OHR
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6 meses após S&RP
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Efeitos de S&RP & OHR no colesterol VLDL
Prazo: 6 meses após S&RP
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Valor de log delta mg/dL pós S&RP & OHR
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6 meses após S&RP
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Efeitos de S&RP e OHR nos triglicerídeos
Prazo: 6 meses após S&RP
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Delta log value mg/dL 6 meses após S&RP & OHR
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6 meses após S&RP
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Efeitos de S&RP & OHR em sCD-14
Prazo: 6 meses após S&RP
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Delta log value µg/ml 6 meses após S&RP & OHR
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6 meses após S&RP
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Efeitos de S&RP e OHR na homocisteína
Prazo: 6 meses após S&RP
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Delta log value μmol/L 6 meses após S&RP & OHR
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6 meses após S&RP
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Efeitos de S&RP e OHR no 8-isoprostano
Prazo: 6 meses após S&RP
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Delta log value pg/ml 6 meses após S&RP & OHR
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6 meses após S&RP
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Efeitos de S&RP e OHR no sICAM
Prazo: 6 meses após S&RP
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Delta log value pg/ml 6 meses após S&RP & OHR
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6 meses após S&RP
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Efeitos de S&RP & OHR na apolipoproteína A
Prazo: 6 meses após S&RP
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Delta log value mg/dL 6 meses após S&RP & OHR
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6 meses após S&RP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação entre S&RP e OHR em PGE2 e IL-1beta
Prazo: 6 meses após S&RP
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determinar a relação entre os efeitos de S&RP mais OHR nos níveis de inflamação sistêmica e alterações locais no estado periodontal, níveis GCF de PGE2 e IL-1 e a microbiota periodontal, quantificando os níveis de 40 organismos.
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6 meses após S&RP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Offenbacher, DDS PhD MMsc, Chair of UNC Periodontology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02-1516
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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