- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03375372
Effekter av periodontal terapi på markörer för akut fasrespons, oxidativ stress (BCU2)
Effekter av periodontal terapi på markörer för akut fasrespons (APR), oxidativ stress: Fas II {Tidigare UNC Biomedicinsk IRB-studie # DENT-2019}
Denna studie började registreras 2003 och slutrapporten slutfördes i oktober 2015. Denna inlämning tillhandahålls för att skaffa ett NCT-nummer.
Denna studie genomfördes framgångsrikt enligt protokoll med full registrering och slutförande av 89,7 % av försökspersonerna. Försökspersonerna inkluderades i en tvåarmsstudie 1) Kombinerad terapi (fjällning och rotplaning plus Crest-produkter) kontra 2) fördröjd behandling. Försökspersonerna följdes under 6 månader och ett brett och omfattande batteri av biologiska prover samlades in för att bestämma effekterna av behandlingen på det lokala och systemiska inflammatoriska svaret.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Designen för denna studie var en enkelblind, fördröjd behandling, kontrollerad, randomiserad, klinisk prövning. Totalt 106 försökspersoner, 2 uppsättningar med 53 patienter vardera i en av 2 armar, inkluderades. För båda grupperna vid 6 veckor, 3 månader och 6 månader togs parodontala åtgärder, tandköttskrevikelvätska och plack med hjälp av standardiserade tekniker. Blod för serum samlades in vid varje tidpunkt, plus vid ytterligare två veckors besök. GCF-prover samlades in och analyserades för PGE2 och IL-1 för att ge en mediatorbedömning av periodontal status. Dessa GCF-data och de kliniska förändringarna användes för att säkerställa att den tillhandahållna behandlingen hade resulterat i en lokal terapeutisk fördel. Dessa uppgifter var främst användbara eftersom de avser förändringar i systemiska nivåer av medlare.
Ämnen rekryterades från de omgivande samhällena med hjälp av flygbladsannonser samt mediaannonser i veckotidningar och i radio. Rekryteringen fokuserade på personer mellan 18 och 64 år med parodontit sjukdom.
Utredarna uteslöt personer som har mindre än 20 tänder; som hade någon allvarlig systemisk sjukdom inklusive: autoimmuna störningar (dvs. systemisk lupus erytematös), immunsuppression (kronisk systemisk c-steroidanvändning, cancerkemoterapi eller HIV-infektion), kronisk leversjukdom inklusive hepatit eller diabetes mellitus; extremt feta (BMI <40), är gravida eller som missbrukar alkohol eller droger. Försökspersoner valdes från parodontala screeningsundersökningar som att de hade 4 eller fler ställen med fickdjup på 5 eller mer mm och två eller flera ställen med fästförlust på 3 mm eller mer och som krävde fjällning och rothyvling.
Fas II-uppsättningen med 106 patienter hade parodontitbehandling bestående av en av två behandlingar:
Behandling 1: En 6-veckors observationsperiod (behandlingsfördröjning), sedan fjällning i hela munnen och rotplaning plus specifik munhygienregim (OHR) (Grupp 1);
Behandling 2: En 6-veckors observationsperiod (behandlingsfördröjning), sedan en ytterligare 6-månaders observationsperiod (fördröjd behandling), följt av fjällning och rothyvling plus specifik munhygienregim (OHR) vid 6 månader (Grupp 2).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- försökspersoner med fyra eller fler parodontala fickor på fem millimeter eller mer och två eller flera platser med en klinisk anknytningsförlust på tre millimeter eller mer.
Exklusions kriterier:
- försökspersoner med mindre än 20 tänder
- patienter med allvarliga systemiska sjukdomar (lupus, systemisk erytematös), immunsuppression (kronisk systemisk steroidanvändning, cancer, kemoterapi eller HIV-infektion), kronisk leversjukdom inklusive hepatit eller diabetes mellitus.
- Body Mass Index på 40 eller högre
- gravid
- missbruka alkohol eller droger
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 1 (Behandlingsgrupp)
Försökspersoner får ingripande av Scaling and Root Planing (S&RP) procedur under lokalbedövning, plus en specificerad oral hygienregimen (OHR)
|
tandskalning och rothyvling och munhygien
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Grupp 2 (försenad behandling)
Försökspersonerna har fördröjd behandlingsskalning och rothyvlingsprocedur och OHR vid 36 veckor (Slutbesök) Dessa patienter följs inte efter avslutad behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter av S&RP & OHR på C-reaktivt protein
Tidsram: 6 månader efter S&RP
|
Deltaloggvärde pg/ml 6 månader efter S&RP & OHR
|
6 månader efter S&RP
|
|
Effekter av S&RP & OHR på HDL-kolesterol
Tidsram: 6 månader efter S&RP
|
Deltalogvärde mg/dL 6 månader efter S&RP & OHR
|
6 månader efter S&RP
|
|
Effekter av S&RP & OHR på LDL-kolesterol
Tidsram: 6 månader efter S&RP
|
Deltalogvärde mg/dL 6 månader efter S&RP & OHR
|
6 månader efter S&RP
|
|
Effekter av S&RP & OHR på VLDL-kolesterol
Tidsram: 6 månader efter S&RP
|
Deltalogvärde mg/dL efter S&RP & OHR
|
6 månader efter S&RP
|
|
Effekter av S&RP & OHR på triglycerider
Tidsram: 6 månader efter S&RP
|
Deltalogvärde mg/dL 6 månader efter S&RP & OHR
|
6 månader efter S&RP
|
|
Effekter av S&RP & OHR på sCD-14
Tidsram: 6 månader efter S&RP
|
Deltalogvärde µg/ml 6 månader efter S&RP & OHR
|
6 månader efter S&RP
|
|
Effekter av S&RP & OHR på homocystein
Tidsram: 6 månader efter S&RP
|
Deltalogvärde μmol/L 6 månader efter S&RP & OHR
|
6 månader efter S&RP
|
|
Effekter av S&RP & OHR på 8-isoprostan
Tidsram: 6 månader efter S&RP
|
Deltaloggvärde pg/ml 6 månader efter S&RP & OHR
|
6 månader efter S&RP
|
|
Effekter av S&RP & OHR på sICAM
Tidsram: 6 månader efter S&RP
|
Deltaloggvärde pg/ml 6 månader efter S&RP & OHR
|
6 månader efter S&RP
|
|
Effekter av S&RP & OHR på Apolipoprotein A
Tidsram: 6 månader efter S&RP
|
Deltalogvärde mg/dL 6 månader efter S&RP & OHR
|
6 månader efter S&RP
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relation mellan S&RP och OHR på PGE2 & IL-1beta
Tidsram: 6 månader efter S&RP
|
för att bestämma sambandet mellan effekterna av S&RP plus OHR på nivåer av systemisk inflammation och lokala förändringar i periodontal status, GCF-nivåer av PGE2 och IL-1 och den periodontala mikrobiotan, kvantifiera nivåerna av 40 organismer.
|
6 månader efter S&RP
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Steven Offenbacher, DDS PhD MMsc, Chair of UNC Periodontology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02-1516
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .