Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av periodontal terapi på markörer för akut fasrespons, oxidativ stress (BCU2)

11 december 2017 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Effekter av periodontal terapi på markörer för akut fasrespons (APR), oxidativ stress: Fas II {Tidigare UNC Biomedicinsk IRB-studie # DENT-2019}

Denna studie började registreras 2003 och slutrapporten slutfördes i oktober 2015. Denna inlämning tillhandahålls för att skaffa ett NCT-nummer.

Denna studie genomfördes framgångsrikt enligt protokoll med full registrering och slutförande av 89,7 % av försökspersonerna. Försökspersonerna inkluderades i en tvåarmsstudie 1) Kombinerad terapi (fjällning och rotplaning plus Crest-produkter) kontra 2) fördröjd behandling. Försökspersonerna följdes under 6 månader och ett brett och omfattande batteri av biologiska prover samlades in för att bestämma effekterna av behandlingen på det lokala och systemiska inflammatoriska svaret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Designen för denna studie var en enkelblind, fördröjd behandling, kontrollerad, randomiserad, klinisk prövning. Totalt 106 försökspersoner, 2 uppsättningar med 53 patienter vardera i en av 2 armar, inkluderades. För båda grupperna vid 6 veckor, 3 månader och 6 månader togs parodontala åtgärder, tandköttskrevikelvätska och plack med hjälp av standardiserade tekniker. Blod för serum samlades in vid varje tidpunkt, plus vid ytterligare två veckors besök. GCF-prover samlades in och analyserades för PGE2 och IL-1 för att ge en mediatorbedömning av periodontal status. Dessa GCF-data och de kliniska förändringarna användes för att säkerställa att den tillhandahållna behandlingen hade resulterat i en lokal terapeutisk fördel. Dessa uppgifter var främst användbara eftersom de avser förändringar i systemiska nivåer av medlare.

Ämnen rekryterades från de omgivande samhällena med hjälp av flygbladsannonser samt mediaannonser i veckotidningar och i radio. Rekryteringen fokuserade på personer mellan 18 och 64 år med parodontit sjukdom.

Utredarna uteslöt personer som har mindre än 20 tänder; som hade någon allvarlig systemisk sjukdom inklusive: autoimmuna störningar (dvs. systemisk lupus erytematös), immunsuppression (kronisk systemisk c-steroidanvändning, cancerkemoterapi eller HIV-infektion), kronisk leversjukdom inklusive hepatit eller diabetes mellitus; extremt feta (BMI <40), är gravida eller som missbrukar alkohol eller droger. Försökspersoner valdes från parodontala screeningsundersökningar som att de hade 4 eller fler ställen med fickdjup på 5 eller mer mm och två eller flera ställen med fästförlust på 3 mm eller mer och som krävde fjällning och rothyvling.

Fas II-uppsättningen med 106 patienter hade parodontitbehandling bestående av en av två behandlingar:

Behandling 1: En 6-veckors observationsperiod (behandlingsfördröjning), sedan fjällning i hela munnen och rotplaning plus specifik munhygienregim (OHR) (Grupp 1);

Behandling 2: En 6-veckors observationsperiod (behandlingsfördröjning), sedan en ytterligare 6-månaders observationsperiod (fördröjd behandling), följt av fjällning och rothyvling plus specifik munhygienregim (OHR) vid 6 månader (Grupp 2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • försökspersoner med fyra eller fler parodontala fickor på fem millimeter eller mer och två eller flera platser med en klinisk anknytningsförlust på tre millimeter eller mer.

Exklusions kriterier:

  • försökspersoner med mindre än 20 tänder
  • patienter med allvarliga systemiska sjukdomar (lupus, systemisk erytematös), immunsuppression (kronisk systemisk steroidanvändning, cancer, kemoterapi eller HIV-infektion), kronisk leversjukdom inklusive hepatit eller diabetes mellitus.
  • Body Mass Index på 40 eller högre
  • gravid
  • missbruka alkohol eller droger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 1 (Behandlingsgrupp)
Försökspersoner får ingripande av Scaling and Root Planing (S&RP) procedur under lokalbedövning, plus en specificerad oral hygienregimen (OHR)
tandskalning och rothyvling och munhygien
Andra namn:
  • Skalning och rothyvling (S&RP)
NO_INTERVENTION: Grupp 2 (försenad behandling)
Försökspersonerna har fördröjd behandlingsskalning och rothyvlingsprocedur och OHR vid 36 veckor (Slutbesök) Dessa patienter följs inte efter avslutad behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av S&RP & OHR på C-reaktivt protein
Tidsram: 6 månader efter S&RP
Deltaloggvärde pg/ml 6 månader efter S&RP & OHR
6 månader efter S&RP
Effekter av S&RP & OHR på HDL-kolesterol
Tidsram: 6 månader efter S&RP
Deltalogvärde mg/dL 6 månader efter S&RP & OHR
6 månader efter S&RP
Effekter av S&RP & OHR på LDL-kolesterol
Tidsram: 6 månader efter S&RP
Deltalogvärde mg/dL 6 månader efter S&RP & OHR
6 månader efter S&RP
Effekter av S&RP & OHR på VLDL-kolesterol
Tidsram: 6 månader efter S&RP
Deltalogvärde mg/dL efter S&RP & OHR
6 månader efter S&RP
Effekter av S&RP & OHR på triglycerider
Tidsram: 6 månader efter S&RP
Deltalogvärde mg/dL 6 månader efter S&RP & OHR
6 månader efter S&RP
Effekter av S&RP & OHR på sCD-14
Tidsram: 6 månader efter S&RP
Deltalogvärde µg/ml 6 månader efter S&RP & OHR
6 månader efter S&RP
Effekter av S&RP & OHR på homocystein
Tidsram: 6 månader efter S&RP
Deltalogvärde μmol/L 6 månader efter S&RP & OHR
6 månader efter S&RP
Effekter av S&RP & OHR på 8-isoprostan
Tidsram: 6 månader efter S&RP
Deltaloggvärde pg/ml 6 månader efter S&RP & OHR
6 månader efter S&RP
Effekter av S&RP & OHR på sICAM
Tidsram: 6 månader efter S&RP
Deltaloggvärde pg/ml 6 månader efter S&RP & OHR
6 månader efter S&RP
Effekter av S&RP & OHR på Apolipoprotein A
Tidsram: 6 månader efter S&RP
Deltalogvärde mg/dL 6 månader efter S&RP & OHR
6 månader efter S&RP

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relation mellan S&RP och OHR på PGE2 & IL-1beta
Tidsram: 6 månader efter S&RP
för att bestämma sambandet mellan effekterna av S&RP plus OHR på nivåer av systemisk inflammation och lokala förändringar i periodontal status, GCF-nivåer av PGE2 och IL-1 och den periodontala mikrobiotan, kvantifiera nivåerna av 40 organismer.
6 månader efter S&RP

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Offenbacher, DDS PhD MMsc, Chair of UNC Periodontology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 april 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2004

Avslutad studie (FAKTISK)

4 juni 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2017

Första postat (FAKTISK)

18 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera