- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03375372
Effekter av periodontal terapi på markører for akutt faserespons, oksidativt stress (BCU2)
Effekter av periodontal terapi på markører for akutt faserespons (APR), oksidativt stress: Fase II {Tidligere UNC Biomedical IRB Study # DENT-2019}
Denne studien begynte påmeldingen i 2003 med sluttrapport fullført i oktober 2015. Denne innsendingen leveres for å skaffe et NCT-nummer.
Denne studien ble vellykket utført i henhold til protokoll med full påmelding og fullføring av 89,7 % av forsøkspersonene. Forsøkspersonene ble inkludert i en toarmsstudie 1) Kombinert terapi (skalering og rotplaning pluss Crest-produkter) vs. 2) forsinket behandling. Forsøkspersonene ble fulgt i 6 måneder og et bredt og omfattende batteri av biologiske prøver ble samlet inn for å bestemme effekten av behandlingen på den lokale og systemiske inflammatoriske responsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Designet for denne studien var en enkeltblindet, forsinket behandling, kontrollert, randomisert, klinisk studie. Totalt 106 forsøkspersoner, 2 sett med 53 pasienter hver i en av 2 armer, ble registrert. For begge gruppene etter 6 uker, 3 måneder og 6 måneder ble periodontale målinger, tannkjøttspiralvæske og plakk tatt ved bruk av standardiserte teknikker. Blod for serum ble samlet inn ved hvert tidspunkt, pluss ved ytterligere 2 ukers besøk. GCF-prøver ble samlet inn og analysert for PGE2 og IL-1 for å gi en mediatorvurdering av periodontal status. Disse GCF-dataene og de kliniske endringene ble brukt for å sikre at den gitte behandlingen hadde resultert i en lokal terapeutisk fordel. Disse dataene var først og fremst nyttige når de gjelder endringer i systemiske nivåer av mediatorer.
Emner ble rekruttert fra de omkringliggende samfunnene ved hjelp av flyerannonser, samt medieoppslag i ukeaviser og på radio. Rekruttering fokuserte på personer mellom 18 og 64 år med periodontal sykdom.
Etterforskerne ekskluderte personer som har mindre enn 20 tenner; som hadde noen alvorlig systemisk sykdom inkludert: autoimmune lidelser (dvs. systemisk lupus erytematøs), immunsuppresjon (kronisk systemisk bruk av c-steroider, kreftkjemoterapi eller HIV-infeksjon), kronisk leversykdom inkludert hepatitt eller diabetes mellitus; ekstremt overvektige (BMI <40), er gravide eller som misbruker alkohol eller narkotika. Forsøkspersoner ble valgt fra periodontale screeningsundersøkelser som å ha 4 eller flere steder med lommedybder på 5 eller mer mm og to eller flere steder med festetap på 3 mm eller mer og som krevde skalering og rotplaning.
Fase II-settet på 106 pasienter hadde periodontal terapi bestående av en av to behandlinger:
Behandling 1: En 6-ukers observasjonsperiode (behandlingsforsinkelse), deretter helmunnskalling og rotplaning pluss spesifikt munnhygieneregime (OHR) (gruppe 1);
Behandling 2: En 6-ukers observasjonsperiode (behandlingsforsinkelse), deretter en ytterligere 6-måneders observasjonsperiode (forsinket behandling), etterfulgt av skalering og rotplaning pluss spesifikt munnhygieneregime (OHR) ved 6 måneder (gruppe 2).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forsøkspersoner med fire eller flere periodontale lommer på fem millimeter eller mer og to eller flere steder med et klinisk festetap på tre millimeter eller mer.
Ekskluderingskriterier:
- personer med mindre enn 20 tenner
- personer med alvorlige systemiske sykdommer (lupus, systemisk erytematøs), immunsuppresjon (kronisk systemisk steroidbruk, kreft, kjemoterapi eller HIV-infeksjon), kronisk leversykdom inkludert hepatitt eller diabetes mellitus.
- Kroppsmasseindeks på 40 eller høyere
- gravid
- misbruke alkohol eller narkotika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1 (Behandlingsgruppe)
Forsøkspersonene får intervensjon av Scaling and Root Planing (S&RP) prosedyre under lokalbedøvelse, pluss et spesifisert oralt hygieneregime (OHR)
|
tannskalering og rotplaning og munnhygiene
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe 2 (forsinket behandling)
Forsøkspersonene har forsinket behandlingsskalering og rotplaningsprosedyre og OHR ved 36 uker (Siste besøk) Disse forsøkspersonene følges ikke utover behandlingen er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av S&RP & OHR på C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder etter S&RP
|
Deltaloggverdi pg/ml 6 måneder etter S&RP & OHR
|
6 måneder etter S&RP
|
|
Effekter av S&RP & OHR på HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder etter S&RP
|
Deltalog-verdi mg/dL 6 måneder etter S&RP & OHR
|
6 måneder etter S&RP
|
|
Effekter av S&RP & OHR på LDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder etter S&RP
|
Deltalog-verdi mg/dL 6 måneder etter S&RP & OHR
|
6 måneder etter S&RP
|
|
Effekter av S&RP & OHR på VLDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder etter S&RP
|
Deltaloggverdi mg/dL etter S&RP & OHR
|
6 måneder etter S&RP
|
|
Effekter av S&RP og OHR på triglyserider
Tidsramme: 6 måneder etter S&RP
|
Deltalog-verdi mg/dL 6 måneder etter S&RP & OHR
|
6 måneder etter S&RP
|
|
Effekter av S&RP & OHR på sCD-14
Tidsramme: 6 måneder etter S&RP
|
Deltalog-verdi µg/ml 6 måneder etter S&RP & OHR
|
6 måneder etter S&RP
|
|
Effekter av S&RP & OHR på homocystein
Tidsramme: 6 måneder etter S&RP
|
Deltalog-verdi μmol/L 6 måneder etter S&RP & OHR
|
6 måneder etter S&RP
|
|
Effekter av S&RP & OHR på 8-isoprostan
Tidsramme: 6 måneder etter S&RP
|
Deltaloggverdi pg/ml 6 måneder etter S&RP & OHR
|
6 måneder etter S&RP
|
|
Effekter av S&RP & OHR på sICAM
Tidsramme: 6 måneder etter S&RP
|
Deltaloggverdi pg/ml 6 måneder etter S&RP & OHR
|
6 måneder etter S&RP
|
|
Effekter av S&RP & OHR på Apolipoprotein A
Tidsramme: 6 måneder etter S&RP
|
Deltalog-verdi mg/dL 6 måneder etter S&RP & OHR
|
6 måneder etter S&RP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom S&RP og OHR på PGE2 & IL-1beta
Tidsramme: 6 måneder etter S&RP
|
å bestemme forholdet mellom effektene av S&RP pluss OHR på nivåer av systemisk betennelse og lokale endringer i periodontal status, GCF-nivåer av PGE2 og IL-1 og den periodontale mikrobiotaen, kvantifisere nivåene til 40 organismer.
|
6 måneder etter S&RP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Offenbacher, DDS PhD MMsc, Chair of UNC Periodontology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02-1516
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .