Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av periodontal terapi på markører for akutt faserespons, oksidativt stress (BCU2)

11. desember 2017 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Effekter av periodontal terapi på markører for akutt faserespons (APR), oksidativt stress: Fase II {Tidligere UNC Biomedical IRB Study # DENT-2019}

Denne studien begynte påmeldingen i 2003 med sluttrapport fullført i oktober 2015. Denne innsendingen leveres for å skaffe et NCT-nummer.

Denne studien ble vellykket utført i henhold til protokoll med full påmelding og fullføring av 89,7 % av forsøkspersonene. Forsøkspersonene ble inkludert i en toarmsstudie 1) Kombinert terapi (skalering og rotplaning pluss Crest-produkter) vs. 2) forsinket behandling. Forsøkspersonene ble fulgt i 6 måneder og et bredt og omfattende batteri av biologiske prøver ble samlet inn for å bestemme effekten av behandlingen på den lokale og systemiske inflammatoriske responsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Designet for denne studien var en enkeltblindet, forsinket behandling, kontrollert, randomisert, klinisk studie. Totalt 106 forsøkspersoner, 2 sett med 53 pasienter hver i en av 2 armer, ble registrert. For begge gruppene etter 6 uker, 3 måneder og 6 måneder ble periodontale målinger, tannkjøttspiralvæske og plakk tatt ved bruk av standardiserte teknikker. Blod for serum ble samlet inn ved hvert tidspunkt, pluss ved ytterligere 2 ukers besøk. GCF-prøver ble samlet inn og analysert for PGE2 og IL-1 for å gi en mediatorvurdering av periodontal status. Disse GCF-dataene og de kliniske endringene ble brukt for å sikre at den gitte behandlingen hadde resultert i en lokal terapeutisk fordel. Disse dataene var først og fremst nyttige når de gjelder endringer i systemiske nivåer av mediatorer.

Emner ble rekruttert fra de omkringliggende samfunnene ved hjelp av flyerannonser, samt medieoppslag i ukeaviser og på radio. Rekruttering fokuserte på personer mellom 18 og 64 år med periodontal sykdom.

Etterforskerne ekskluderte personer som har mindre enn 20 tenner; som hadde noen alvorlig systemisk sykdom inkludert: autoimmune lidelser (dvs. systemisk lupus erytematøs), immunsuppresjon (kronisk systemisk bruk av c-steroider, kreftkjemoterapi eller HIV-infeksjon), kronisk leversykdom inkludert hepatitt eller diabetes mellitus; ekstremt overvektige (BMI <40), er gravide eller som misbruker alkohol eller narkotika. Forsøkspersoner ble valgt fra periodontale screeningsundersøkelser som å ha 4 eller flere steder med lommedybder på 5 eller mer mm og to eller flere steder med festetap på 3 mm eller mer og som krevde skalering og rotplaning.

Fase II-settet på 106 pasienter hadde periodontal terapi bestående av en av to behandlinger:

Behandling 1: En 6-ukers observasjonsperiode (behandlingsforsinkelse), deretter helmunnskalling og rotplaning pluss spesifikt munnhygieneregime (OHR) (gruppe 1);

Behandling 2: En 6-ukers observasjonsperiode (behandlingsforsinkelse), deretter en ytterligere 6-måneders observasjonsperiode (forsinket behandling), etterfulgt av skalering og rotplaning pluss spesifikt munnhygieneregime (OHR) ved 6 måneder (gruppe 2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forsøkspersoner med fire eller flere periodontale lommer på fem millimeter eller mer og to eller flere steder med et klinisk festetap på tre millimeter eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  • personer med mindre enn 20 tenner
  • personer med alvorlige systemiske sykdommer (lupus, systemisk erytematøs), immunsuppresjon (kronisk systemisk steroidbruk, kreft, kjemoterapi eller HIV-infeksjon), kronisk leversykdom inkludert hepatitt eller diabetes mellitus.
  • Kroppsmasseindeks på 40 eller høyere
  • gravid
  • misbruke alkohol eller narkotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1 (Behandlingsgruppe)
Forsøkspersonene får intervensjon av Scaling and Root Planing (S&RP) prosedyre under lokalbedøvelse, pluss et spesifisert oralt hygieneregime (OHR)
tannskalering og rotplaning og munnhygiene
Andre navn:
  • Skalering og rotplaning (S&RP)
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe 2 (forsinket behandling)
Forsøkspersonene har forsinket behandlingsskalering og rotplaningsprosedyre og OHR ved 36 uker (Siste besøk) Disse forsøkspersonene følges ikke utover behandlingen er fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av S&RP & OHR på C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder etter S&RP
Deltaloggverdi pg/ml 6 måneder etter S&RP & OHR
6 måneder etter S&RP
Effekter av S&RP & OHR på HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder etter S&RP
Deltalog-verdi mg/dL 6 måneder etter S&RP & OHR
6 måneder etter S&RP
Effekter av S&RP & OHR på LDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder etter S&RP
Deltalog-verdi mg/dL 6 måneder etter S&RP & OHR
6 måneder etter S&RP
Effekter av S&RP & OHR på VLDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder etter S&RP
Deltaloggverdi mg/dL etter S&RP & OHR
6 måneder etter S&RP
Effekter av S&RP og OHR på triglyserider
Tidsramme: 6 måneder etter S&RP
Deltalog-verdi mg/dL 6 måneder etter S&RP & OHR
6 måneder etter S&RP
Effekter av S&RP & OHR på sCD-14
Tidsramme: 6 måneder etter S&RP
Deltalog-verdi µg/ml 6 måneder etter S&RP & OHR
6 måneder etter S&RP
Effekter av S&RP & OHR på homocystein
Tidsramme: 6 måneder etter S&RP
Deltalog-verdi μmol/L 6 måneder etter S&RP & OHR
6 måneder etter S&RP
Effekter av S&RP & OHR på 8-isoprostan
Tidsramme: 6 måneder etter S&RP
Deltaloggverdi pg/ml 6 måneder etter S&RP & OHR
6 måneder etter S&RP
Effekter av S&RP & OHR på sICAM
Tidsramme: 6 måneder etter S&RP
Deltaloggverdi pg/ml 6 måneder etter S&RP & OHR
6 måneder etter S&RP
Effekter av S&RP & OHR på Apolipoprotein A
Tidsramme: 6 måneder etter S&RP
Deltalog-verdi mg/dL 6 måneder etter S&RP & OHR
6 måneder etter S&RP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom S&RP og OHR på PGE2 & IL-1beta
Tidsramme: 6 måneder etter S&RP
å bestemme forholdet mellom effektene av S&RP pluss OHR på nivåer av systemisk betennelse og lokale endringer i periodontal status, GCF-nivåer av PGE2 og IL-1 og den periodontale mikrobiotaen, kvantifisere nivåene til 40 organismer.
6 måneder etter S&RP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Offenbacher, DDS PhD MMsc, Chair of UNC Periodontology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. april 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere