급성기 반응, 산화 스트레스의 표지자에 대한 치주 치료의 효과 (BCU2)
급성기 반응(APR), 산화 스트레스의 마커에 대한 치주 치료의 효과: 2상 {이전 UNC Biomedical IRB 연구 # DENT-2019}
이 연구는 2003년에 등록을 시작하여 2015년 10월에 최종 보고서가 완료되었습니다. 본 제출물은 NCT 넘버 획득을 위해 제공되는 것입니다.
이 연구는 전체 등록 및 피험자의 89.7% 완료로 프로토콜에 따라 성공적으로 실행되었습니다. 피험자는 2군 연구 1) 병용 요법(스케일링 및 치근 활택 + Crest 제품) 대 2) 치료 지연에 등록되었습니다. 6개월 동안 피험자들을 추적했고 광범위하고 광범위한 생물학적 샘플 배터리를 수집하여 국소 및 전신 염증 반응에 대한 치료 효과를 결정했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 설계는 단일 맹검, 지연 치료, 통제, 무작위, 임상 시험이었습니다. 총 106명의 대상자, 2개의 팔 중 하나에 각각 53명의 환자로 구성된 2세트가 등록되었습니다. 두 그룹 모두 6주, 3개월 및 6개월에 치주 측정, 치은열구액 및 플라크를 표준화된 기술을 사용하여 채취했습니다. 혈청을 위한 혈액은 각 시점과 추가 2주 방문에서 수집되었습니다. GCF 샘플을 수집하고 PGE2 및 IL-1에 대해 분석하여 치주 상태의 중재자 평가를 제공했습니다. 이러한 GCF 데이터 및 임상 변화를 사용하여 제공된 요법이 국소 치료 이점을 가져왔음을 확인했습니다. 이러한 데이터는 매개체의 체계적 수준의 변화와 관련되어 있기 때문에 주로 유용했습니다.
전단지 광고, 주간 신문 및 라디오의 미디어 광고를 통해 주변 지역 사회에서 피험자를 모집했습니다. 모집은 치주 질환이 있는 18세에서 64세 사이의 대상자에 초점을 맞췄습니다.
연구자들은 치아가 20개 미만인 사람을 제외했습니다. 자가 면역 유형 장애(즉, 전신성 홍반성 루푸스), 면역억제(만성 전신성 c 스테로이드 사용, 암 화학요법 또는 HIV 감염), 간염을 포함하는 만성 간 질환 또는 진성 당뇨병; 극심한 비만(BMI <40), 임신 중이거나 알코올이나 약물을 남용하는 사람. 피험자는 치주 선별 검사에서 치주낭 깊이가 5mm 이상인 부위가 4개 이상, 부착 소실이 3mm 이상인 부위가 2개 이상이고 스케일링 및 치근 활택이 필요한 사람을 선정하였다.
106명의 환자로 구성된 Phase II 세트는 두 가지 치료 중 하나로 구성된 치주 치료를 받았습니다.
치료 1: 6주 관찰 기간(치료 지연), 그 후 전체 구강 스케일링 및 치근 활택 + 특정 구강 위생 요법(OHR)(그룹 1);
치료 2: 6주 관찰 기간(치료 지연), 추가 6개월 관찰 기간(지연된 치료), 6개월에 스케일링 및 치근 활택 + 특정 구강 위생 요법(OHR)(그룹 2).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 5mm 이상의 치주낭이 4개 이상 있고 임상 부착 손실이 3mm 이상인 2개 이상의 부위가 있는 피험자.
제외 기준:
- 치아가 20개 미만인 피험자
- 심각한 전신 질환(루푸스, 전신 홍반), 면역억제(만성 전신 스테로이드 사용, 암, 화학 요법 또는 HIV 감염), 간염 또는 진성 당뇨병을 포함한 만성 간 질환이 있는 피험자.
- 체질량 지수 40 이상
- 임신한
- 알코올이나 약물 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 1(치료군)
피험자는 국소 마취하에 스케일링 및 치근 활택술(S&RP) 절차와 지정된 구강 위생 요법(OHR)을 받습니다.
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치과 스케일링 및 치근 활택 및 구강 위생 요법
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 그룹 2(치료 지연)
피험자는 36주에 치료 스케일링 및 치근 활택 절차 및 OHR이 지연되었습니다(최종 방문). 이러한 피험자는 치료 완료 이후에 추적되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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S&RP 및 OHR이 C-반응성 단백질에 미치는 영향
기간: S&RP 이후 6개월
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델타 로그 값 pg/ml S&RP 및 OHR 6개월 후
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S&RP 이후 6개월
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HDL 콜레스테롤에 대한 S&RP 및 OHR의 효과
기간: S&RP 이후 6개월
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델타 로그 값 mg/dL S&RP & OHR 6개월 후
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S&RP 이후 6개월
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S&RP 및 OHR이 LDL 콜레스테롤에 미치는 영향
기간: S&RP 이후 6개월
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델타 로그 값 mg/dL S&RP & OHR 6개월 후
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S&RP 이후 6개월
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S&RP 및 OHR이 VLDL 콜레스테롤에 미치는 영향
기간: S&RP 이후 6개월
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S&RP 및 OHR 이후 델타 로그 값 mg/dL
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S&RP 이후 6개월
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트리글리세리드에 대한 S&RP 및 OHR의 효과
기간: S&RP 이후 6개월
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델타 로그 값 mg/dL S&RP & OHR 6개월 후
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S&RP 이후 6개월
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S&RP 및 OHR이 sCD-14에 미치는 영향
기간: S&RP 이후 6개월
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S&RP 및 OHR 6개월 후 델타 로그 값 µg/ml
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S&RP 이후 6개월
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S&RP 및 OHR이 호모시스테인에 미치는 영향
기간: S&RP 이후 6개월
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S&RP 및 OHR 6개월 후 델타 로그 값 μmol/L
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S&RP 이후 6개월
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8-이소프로스탄에 대한 S&RP 및 OHR의 효과
기간: S&RP 이후 6개월
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델타 로그 값 pg/ml S&RP 및 OHR 6개월 후
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S&RP 이후 6개월
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S&RP 및 OHR이 sICAM에 미치는 영향
기간: S&RP 이후 6개월
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델타 로그 값 pg/ml S&RP 및 OHR 6개월 후
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S&RP 이후 6개월
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Apolipoprotein A에 대한 S&RP 및 OHR의 효과
기간: S&RP 이후 6개월
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델타 로그 값 mg/dL S&RP & OHR 6개월 후
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S&RP 이후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PGE2 및 IL-1beta에서 S&RP와 OHR의 관계
기간: S&RP 이후 6개월
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전신 염증 수준과 치주 상태의 국부적 변화, PGE2 및 IL-1의 GCF 수준, 치주 미생물군에 대한 S&RP + OHR의 효과 사이의 관계를 결정하기 위해 40개 유기체의 수준을 정량화했습니다.
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S&RP 이후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven Offenbacher, DDS PhD MMsc, Chair of UNC Periodontology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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