Parodontaalihoidon vaikutukset akuutin vaiheen vasteen markkereihin, oksidatiiviseen stressiin (BCU2)
Parodontaalihoidon vaikutukset akuutin vaiheen vasteen (APR) markkereihin, oksidatiiviseen stressiin: vaihe II {aiemmin UNC:n biolääketieteen IRB-tutkimus nro DENT-2019}
Tämä tutkimus aloitettiin vuonna 2003, ja loppuraportti valmistui lokakuussa 2015. Tämä lähetys toimitetaan NCT-numeron hankkimiseksi.
Tämä tutkimus suoritettiin onnistuneesti protokollan mukaisesti, jolloin 89,7 % koehenkilöistä oli ilmoittautunut ja suoritettu loppuun. Koehenkilöt otettiin mukaan kaksihaaraiseen tutkimukseen 1) Yhdistelmähoito (hilseily ja juurien höyläys sekä Crest-tuotteet) vs. 2) viivästetty hoito. Koehenkilöitä seurattiin 6 kuukauden ajan ja laaja ja laaja joukko biologisia näytteitä kerättiin hoidon vaikutusten paikalliseen ja systeemiseen tulehdusvasteeseen määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen suunnittelu oli yksisokkoutettu, viivästetty hoito, kontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus. Mukaan otettiin yhteensä 106 koehenkilöä, 2 sarjaa, joissa kussakin oli 53 potilasta toisessa kahdesta haarasta. Molemmista ryhmistä 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden periodontaalimittauksissa otettiin ienpoistonestettä ja plakkia käyttämällä standardoituja tekniikoita. Veri seerumia varten kerättiin joka ajankohtana sekä 2 viikon lisäkäynnillä. GCF-näytteet kerättiin ja analysoitiin PGE2:n ja IL-1:n toteamiseksi periodontaalisen tilan välittäjän arvioimiseksi. Näitä GCF-tietoja ja kliinisiä muutoksia käytettiin sen varmistamiseksi, että annettu hoito oli johtanut paikalliseen terapeuttiseen hyötyyn. Nämä tiedot olivat ensisijaisesti hyödyllisiä, koska ne liittyvät muutoksiin välittäjien systeemisissä tasoissa.
Koehenkilöitä rekrytoitiin ympäröivistä yhteisöistä lentolehtisten sekä media-ilmoitusten avulla viikoittain sanomalehdissä ja radiossa. Rekrytointi keskittyi 18–64-vuotiaisiin henkilöihin, joilla oli parodontiitti.
Tutkijat sulkivat pois henkilöt, joilla on alle 20 hammasta; joilla on ollut jokin vakava systeeminen sairaus, mukaan lukien: autoimmuunityyppiset häiriöt (esim. systeeminen lupus erythematous), immunosuppressio (krooninen systeeminen c-steroidien käyttö, syövän kemoterapia tai HIV-infektio), krooninen maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti tai diabetes mellitus; erittäin lihavia (BMI <40), ovat raskaana tai käyttävät väärin alkoholia tai huumeita. Kohteet valittiin parodontaaliseulontatutkimuksista siten, että heillä oli vähintään 4 kohtaa, joiden taskun syvyys oli 5 mm tai enemmän, ja kaksi tai useampia kohtaa, joissa kiinnittymishäviö oli 3 mm tai enemmän ja jotka vaativat skaalausta ja juurien höyläystä.
Vaiheen II sarja, jossa oli 106 potilasta, sai parodontaalihoitoa, joka koostui toisesta kahdesta hoidosta:
Hoito 1: 6 viikon tarkkailujakso (hoidon viive), sitten koko suun hilseily ja juurien höyläys sekä erityinen suuhygieniaohjelma (OHR) (ryhmä 1);
Hoito 2: 6 viikon tarkkailujakso (hoidon viivästyminen), sitten vielä 6 kuukauden tarkkailujakso (viivästynyt hoito), jota seuraa hilseily ja juurien höyläys sekä erityinen suuhygieniaohjelma (OHR) 6 kuukauden kohdalla (ryhmä 2).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- koehenkilöt, joilla on neljä tai useampi 5 millimetrin tai suurempi parodontaalitasku ja kaksi tai useampia kohtaa, joiden kliinisen kiinnittymisen menetys on vähintään kolme millimetriä.
Poissulkemiskriteerit:
- koehenkilöt, joilla on alle 20 hammasta
- henkilöt, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia (lupus, systeeminen punoitus), immunosuppressio (krooninen systeeminen steroidien käyttö, syöpä, kemoterapia tai HIV-infektio), krooninen maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti tai diabetes mellitus.
- Painoindeksi 40 tai suurempi
- raskaana
- väärinkäyttää alkoholia tai huumeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 1 (hoitoryhmä)
Koehenkilöt saavat skaalaus- ja juurepöylytys (S&RP) -toimenpiteen paikallispuudutuksessa sekä määritellyn suuhygieniaohjelman (OHR)
|
hampaiden hilseily ja juurien höyläys ja suuhygieniaohjelma
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ryhmä 2 (viivästynyt hoito)
Koehenkilöillä on viivästynyt hoidon skaalaus ja juurien höyläys ja OHR 36 viikolla (viimeinen käynti). Näitä koehenkilöitä ei seurata hoidon päättymisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
S&RP:n ja OHR:n vaikutukset C-reaktiiviseen proteiiniin
Aikaikkuna: 6 kuukautta S&RP:n jälkeen
|
Delta log-arvo pg/ml 6 kuukautta S&RP:n ja OHR:n jälkeen
|
6 kuukautta S&RP:n jälkeen
|
|
S&RP:n ja OHR:n vaikutukset HDL-kolesteroliin
Aikaikkuna: 6 kuukautta S&RP:n jälkeen
|
Delta log-arvo mg/dL 6 kuukautta S&RP:n ja OHR:n jälkeen
|
6 kuukautta S&RP:n jälkeen
|
|
S&RP:n ja OHR:n vaikutukset LDL-kolesteroliin
Aikaikkuna: 6 kuukautta S&RP:n jälkeen
|
Delta log-arvo mg/dL 6 kuukautta S&RP:n ja OHR:n jälkeen
|
6 kuukautta S&RP:n jälkeen
|
|
S&RP:n ja OHR:n vaikutukset VLDL-kolesteroliin
Aikaikkuna: 6 kuukautta S&RP:n jälkeen
|
Delta log-arvo mg/dL S&RP:n ja OHR:n jälkeen
|
6 kuukautta S&RP:n jälkeen
|
|
S&RP:n ja OHR:n vaikutukset triglyserideihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta S&RP:n jälkeen
|
Delta log-arvo mg/dL 6 kuukautta S&RP:n ja OHR:n jälkeen
|
6 kuukautta S&RP:n jälkeen
|
|
S&RP:n ja OHR:n vaikutukset sCD-14:ään
Aikaikkuna: 6 kuukautta S&RP:n jälkeen
|
Delta log-arvo µg/ml 6 kuukautta S&RP:n ja OHR:n jälkeen
|
6 kuukautta S&RP:n jälkeen
|
|
S&RP:n ja OHR:n vaikutukset homokysteiiniin
Aikaikkuna: 6 kuukautta S&RP:n jälkeen
|
Delta log-arvo μmol/L 6 kuukautta S&RP & OHR:n jälkeen
|
6 kuukautta S&RP:n jälkeen
|
|
S&RP:n ja OHR:n vaikutukset 8-isoprotaaniin
Aikaikkuna: 6 kuukautta S&RP:n jälkeen
|
Delta log-arvo pg/ml 6 kuukautta S&RP:n ja OHR:n jälkeen
|
6 kuukautta S&RP:n jälkeen
|
|
S&RP:n ja OHR:n vaikutukset sICAM:iin
Aikaikkuna: 6 kuukautta S&RP:n jälkeen
|
Delta log-arvo pg/ml 6 kuukautta S&RP:n ja OHR:n jälkeen
|
6 kuukautta S&RP:n jälkeen
|
|
S&RP:n ja OHR:n vaikutukset apolipoproteiini A:han
Aikaikkuna: 6 kuukautta S&RP:n jälkeen
|
Delta log-arvo mg/dL 6 kuukautta S&RP:n ja OHR:n jälkeen
|
6 kuukautta S&RP:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhde S&RP:n ja OHR:n välillä PGE2:n ja IL-1beta:n välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta S&RP:n jälkeen
|
määrittää S&RP:n ja OHR:n vaikutusten välinen suhde systeemisen tulehduksen tasoihin ja paikallisiin muutoksiin periodontaalisessa tilassa, PGE2- ja IL-1:n GCF-tasoissa ja periodontaalisessa mikrobistossa, kvantifioimalla 40 organismin tasot.
|
6 kuukautta S&RP:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Offenbacher, DDS PhD MMsc, Chair of UNC Periodontology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-1516
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Skaalaus ja juurihöyläys (S&RP)
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrytointi