- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03375372
Effecten van parodontale therapie op markers van acute faserespons, oxidatieve stress (BCU2)
Effecten van parodontale therapie op markers van acute faserespons (APR), oxidatieve stress: fase II {Voorheen UNC Biomedical IRB Study # DENT-2019}
Deze studie begon met inschrijving in 2003 en het eindrapport werd in oktober 2015 voltooid. Deze inzending wordt verstrekt om een NCT-nummer te verkrijgen.
Deze studie werd met succes uitgevoerd volgens het protocol met volledige inschrijving en voltooiing van 89,7% van de proefpersonen. Proefpersonen werden ingeschreven in een tweearmige studie 1) Gecombineerde therapie (scaling en wortelschaven plus Crest-producten) vs. 2) uitgestelde behandeling. De proefpersonen werden gedurende 6 maanden gevolgd en er werd een brede en uitgebreide reeks biologische monsters verzameld om de effecten van de behandeling op de lokale en systemische ontstekingsreactie te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ontwerp voor deze studie was een enkelblinde, vertraagde behandeling, gecontroleerde, gerandomiseerde, klinische studie. Er waren in totaal 106 proefpersonen, 2 sets van 53 patiënten elk in een van de 2 armen, ingeschreven. Voor beide groepen werden na 6 weken, 3 maanden en 6 maanden parodontale metingen, gingivale creviculaire vloeistof en plaque genomen met behulp van gestandaardiseerde technieken. Bloed voor serum werd op elk tijdstip verzameld, plus bij een extra bezoek van 2 weken. GCF-monsters werden verzameld en geanalyseerd op PGE2 en IL-1 om een mediatorbeoordeling van de parodontale status te geven. Deze GCF-gegevens en de klinische veranderingen werden gebruikt om te verzekeren dat de verstrekte therapie had geresulteerd in een lokaal therapeutisch voordeel. Deze gegevens waren vooral nuttig omdat ze betrekking hebben op veranderingen in systemische niveaus van bemiddelaars.
Proefpersonen werden geworven uit de omliggende gemeenschappen door middel van flyeradvertenties, maar ook media-advertenties in weekbladen en op de radio. De werving was gericht op proefpersonen tussen de 18 en 64 jaar met parodontitis.
De onderzoekers sloten personen uit met minder dan 20 tanden; die een ernstige systemische ziekte had, waaronder: auto-immuunziekten (d.w.z. systemische lupus erythemateuze), immunosuppressie (chronisch gebruik van systemische C-steroïden, chemotherapie bij kanker of hiv-infectie), chronische leverziekte waaronder hepatitis of diabetes mellitus; extreem zwaarlijvig bent (BMI < 40), zwanger bent of alcohol of drugs gebruikt. Uit parodontale screeningsonderzoeken werden proefpersonen geselecteerd met 4 of meer plaatsen met een pocketdiepte van 5 of meer mm en twee of meer plaatsen met een aanhechtingsverlies van 3 mm of meer en die schaling en wortelplanering nodig hadden.
De Fase II-groep van 106 patiënten onderging parodontale therapie bestaande uit een van de volgende twee behandelingen:
Behandeling 1: Een observatieperiode van 6 weken (behandelingsvertraging), daarna volledige mondschilfering en wortelschaven plus een specifiek mondhygiëneregime (OHR) (Groep 1);
Behandeling 2: Een observatieperiode van 6 weken (behandelingsvertraging), daarna nog eens 6 maanden observatieperiode (uitgestelde behandeling), gevolgd door schilfering en wortelschaven plus een specifiek mondhygiëneregime (OHR) na 6 maanden (Groep 2).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen met vier of meer parodontale pockets van vijf millimeter of meer en twee of meer locaties met een klinisch hechtingsverlies van drie millimeter of meer.
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen met minder dan 20 tanden
- personen met ernstige systemische ziekten (lupus, systemische erythemateus), immunosuppressie (chronisch systemisch gebruik van steroïden, kanker, chemotherapie of hiv-infectie), chronische leverziekte waaronder hepatitis of diabetes mellitus.
- Body Mass Index van 40 of hoger
- zwanger
- misbruik van alcohol of drugs
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1 (Behandelgroep)
Onderwerpen ondergaan interventie van Scaling and Root Planing (S&RP) -procedure onder lokale anesthesie, plus een gespecificeerd mondhygiëneregime (OHR)
|
tandheelkundige Scaling en Root Planing en mondhygiëne regime
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Groep 2 (Uitgestelde behandeling)
Proefpersonen hebben een vertraging in de behandelingsschaal- en wortelplaningsprocedure en OHR na 36 weken (laatste bezoek). Deze proefpersonen worden na voltooiing van de behandeling niet gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van S&RP & OHR op C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 6 maanden na S&RP
|
Delta log waarde pg/ml 6 maanden na S&RP & OHR
|
6 maanden na S&RP
|
|
Effecten van S&RP & OHR op HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden na S&RP
|
Delta-logwaarde mg/dL 6 maanden na S&RP & OHR
|
6 maanden na S&RP
|
|
Effecten van S&RP & OHR op LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden na S&RP
|
Delta-logwaarde mg/dL 6 maanden na S&RP & OHR
|
6 maanden na S&RP
|
|
Effecten van S&RP & OHR op VLDL-cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden na S&RP
|
Delta-logwaarde mg/dL na S&RP & OHR
|
6 maanden na S&RP
|
|
Effecten van S&RP & OHR op triglyceriden
Tijdsspanne: 6 maanden na S&RP
|
Delta-logwaarde mg/dL 6 maanden na S&RP & OHR
|
6 maanden na S&RP
|
|
Effecten van S&RP & OHR op sCD-14
Tijdsspanne: 6 maanden na S&RP
|
Delta-logwaarde µg/ml 6 maanden na S&RP & OHR
|
6 maanden na S&RP
|
|
Effecten van S&RP & OHR op homocysteïne
Tijdsspanne: 6 maanden na S&RP
|
Delta-logwaarde μmol/L 6 maanden na S&RP & OHR
|
6 maanden na S&RP
|
|
Effecten van S&RP & OHR op 8-isoprostane
Tijdsspanne: 6 maanden na S&RP
|
Delta log waarde pg/ml 6 maanden na S&RP & OHR
|
6 maanden na S&RP
|
|
Effecten van S&RP & OHR op sICAM
Tijdsspanne: 6 maanden na S&RP
|
Delta log waarde pg/ml 6 maanden na S&RP & OHR
|
6 maanden na S&RP
|
|
Effecten van S&RP & OHR op Apolipoproteïne A
Tijdsspanne: 6 maanden na S&RP
|
Delta-logwaarde mg/dL 6 maanden na S&RP & OHR
|
6 maanden na S&RP
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen S&RP en OHR op PGE2 & IL-1beta
Tijdsspanne: 6 maanden na S&RP
|
om de relatie te bepalen tussen de effecten van S&RP plus OHR op niveaus van systemische ontsteking en lokale veranderingen in parodontale status, GCF-niveaus van PGE2 en IL-1 en de parodontale microbiota, waarbij de niveaus van 40 organismen worden gekwantificeerd.
|
6 maanden na S&RP
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Offenbacher, DDS PhD MMsc, Chair of UNC Periodontology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02-1516
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parodontitis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Werving
-
Nantes University HospitalUniversité de Nantes; French Interregional Group of Clinical Research and Innovation en andere medewerkersNog niet aan het wervenAtherosclerose Hart- en vaatziekten | Periodontitis
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS