Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af periodontal terapi på markører for akut faserespons, oxidativ stress (BCU2)

11. december 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Effekter af periodontal terapi på markører for akut faserespons (APR), oxidativ stress: fase II {Tidligere UNC Biomedicinsk IRB-undersøgelse # DENT-2019}

Denne undersøgelse begyndte tilmeldingen i 2003 med den endelige rapport afsluttet i oktober 2015. Denne indsendelse leveres for at erhverve et NCT-nummer.

Denne undersøgelse blev udført med succes i henhold til protokol med fuld tilmelding og fuldførelse af 89,7 % af forsøgspersonerne. Forsøgspersonerne blev inkluderet i et to-armsstudie 1) Kombineret terapi (afskalning og rodplaning plus Crest-produkter) vs. 2) forsinket behandling. Forsøgspersoner blev fulgt i 6 måneder, og et bredt og omfattende batteri af biologiske prøver blev indsamlet for at bestemme virkningerne af behandlingen på det lokale og systemiske inflammatoriske respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Designet for denne undersøgelse var et enkelt-blindet, forsinket behandling, kontrolleret, randomiseret, klinisk forsøg. I alt 106 forsøgspersoner, 2 sæt af 53 patienter hver i en af ​​2 arme, blev inkluderet. For begge grupper efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneders periodontale mål blev tandkødscrevikulær væske og plak taget ved brug af standardiserede teknikker. Blod til serum blev opsamlet på hvert tidspunkt, plus ved yderligere 2 ugers besøg. GCF-prøver blev indsamlet og analyseret for PGE2 og IL-1 for at give en mediatorvurdering af periodontal status. Disse GCF-data og de kliniske ændringer blev brugt til at sikre, at den tilvejebragte behandling havde resulteret i en lokal terapeutisk fordel. Disse data var primært nyttige, da de vedrører ændringer i systemiske niveauer af mediatorer.

Emner blev rekrutteret fra de omkringliggende samfund ved hjælp af flyerannoncer samt medieannoncer i ugeaviser og i radio. Rekruttering fokuserede på personer mellem 18 og 64 år med paradentose.

Efterforskerne udelukkede personer, der har mindre end 20 tænder; som havde en alvorlig systemisk sygdom, herunder: autoimmune lidelser (dvs. systemisk lupus erythematous), immunsuppression (kronisk systemisk c-steroidbrug, cancerkemoterapi eller HIV-infektion), kronisk leversygdom inklusive hepatitis eller diabetes mellitus; ekstremt overvægtige (BMI <40), er gravide, eller som misbruger alkohol eller stoffer. Forsøgspersoner blev udvalgt fra parodontale screeningsundersøgelser som havende 4 eller flere steder med lommedybder på 5 eller mere mm og to eller flere steder med vedhæftningstab på 3 mm eller mere, og som krævede skalering og rodplaning.

Fase II-sættet på 106 patienter fik parodontalbehandling bestående af en af ​​to behandlinger:

Behandling 1: En 6-ugers observationsperiode (behandlingsforsinkelse), derefter helmundsskalning og rodplaning plus specifik mundhygiejneregimen (OHR) (Gruppe 1);

Behandling 2: En 6-ugers observationsperiode (behandlingsforsinkelse), derefter en yderligere 6-måneders observationsperiode (forsinket behandling), efterfulgt af afskalning og rodplaning plus specifik mundhygiejneregimen (OHR) efter 6 måneder (Gruppe 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner med fire eller flere parodontale lommer på fem millimeter eller mere og to eller flere steder med et klinisk tilknytningstab på tre millimeter eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner med mindre end 20 tænder
  • personer med alvorlige systemiske sygdomme (lupus, systemisk erytematøs), immunsuppression (kronisk systemisk steroidbrug, cancer, kemoterapi eller HIV-infektion), kronisk leversygdom, herunder hepatitis eller diabetes mellitus.
  • Body Mass Index på 40 eller derover
  • gravid
  • misbruge alkohol eller stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1 (Behandlingsgruppe)
Forsøgspersonerne får indgreb med Scaling and Root Planing (S&RP) procedure under lokalbedøvelse, plus en specificeret oral hygiejneregimen (OHR)
tandskalning og rodplaning og mundhygiejne
Andre navne:
  • Skalering og rodplaning (S&RP)
NO_INTERVENTION: Gruppe 2 (forsinket behandling)
Forsøgspersonerne har forsinket behandlingsskalering og rodplaningsprocedure og OHR efter 36 uger (sidste besøg) Disse forsøgspersoner følges ikke efter endt behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af S&RP & OHR på C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder efter S&RP
Delta log værdi pg/ml 6 måneder efter S&RP & OHR
6 måneder efter S&RP
Effekter af S&RP & OHR på HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder efter S&RP
Deltalogværdi mg/dL 6 måneder efter S&RP & OHR
6 måneder efter S&RP
Effekter af S&RP & OHR på LDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder efter S&RP
Deltalogværdi mg/dL 6 måneder efter S&RP & OHR
6 måneder efter S&RP
Effekter af S&RP & OHR på VLDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder efter S&RP
Deltalogværdi mg/dL efter S&RP & OHR
6 måneder efter S&RP
Effekter af S&RP & OHR på triglycerider
Tidsramme: 6 måneder efter S&RP
Deltalogværdi mg/dL 6 måneder efter S&RP & OHR
6 måneder efter S&RP
Effekter af S&RP & OHR på sCD-14
Tidsramme: 6 måneder efter S&RP
Delta log værdi µg/ml 6 måneder efter S&RP & OHR
6 måneder efter S&RP
Effekter af S&RP & OHR på homocystein
Tidsramme: 6 måneder efter S&RP
Delta log værdi μmol/L 6 måneder efter S&RP & OHR
6 måneder efter S&RP
Effekter af S&RP & OHR på 8-isoprostan
Tidsramme: 6 måneder efter S&RP
Delta log værdi pg/ml 6 måneder efter S&RP & OHR
6 måneder efter S&RP
Effekter af S&RP & OHR på sICAM
Tidsramme: 6 måneder efter S&RP
Delta log værdi pg/ml 6 måneder efter S&RP & OHR
6 måneder efter S&RP
Effekter af S&RP & OHR på Apolipoprotein A
Tidsramme: 6 måneder efter S&RP
Deltalogværdi mg/dL 6 måneder efter S&RP & OHR
6 måneder efter S&RP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem S&RP og OHR på PGE2 & IL-1beta
Tidsramme: 6 måneder efter S&RP
at bestemme forholdet mellem virkningerne af S&RP plus OHR på niveauer af systemisk inflammation og lokale ændringer i periodontal status, GCF-niveauer af PGE2 og IL-1 og den periodontale mikrobiota, kvantificering af niveauerne af 40 organismer.
6 måneder efter S&RP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Offenbacher, DDS PhD MMsc, Chair of UNC Periodontology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. april 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-1516

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Skalering og rodplaning (S&RP)

Abonner