- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03375372
Effekter af periodontal terapi på markører for akut faserespons, oxidativ stress (BCU2)
Effekter af periodontal terapi på markører for akut faserespons (APR), oxidativ stress: fase II {Tidligere UNC Biomedicinsk IRB-undersøgelse # DENT-2019}
Denne undersøgelse begyndte tilmeldingen i 2003 med den endelige rapport afsluttet i oktober 2015. Denne indsendelse leveres for at erhverve et NCT-nummer.
Denne undersøgelse blev udført med succes i henhold til protokol med fuld tilmelding og fuldførelse af 89,7 % af forsøgspersonerne. Forsøgspersonerne blev inkluderet i et to-armsstudie 1) Kombineret terapi (afskalning og rodplaning plus Crest-produkter) vs. 2) forsinket behandling. Forsøgspersoner blev fulgt i 6 måneder, og et bredt og omfattende batteri af biologiske prøver blev indsamlet for at bestemme virkningerne af behandlingen på det lokale og systemiske inflammatoriske respons.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Designet for denne undersøgelse var et enkelt-blindet, forsinket behandling, kontrolleret, randomiseret, klinisk forsøg. I alt 106 forsøgspersoner, 2 sæt af 53 patienter hver i en af 2 arme, blev inkluderet. For begge grupper efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneders periodontale mål blev tandkødscrevikulær væske og plak taget ved brug af standardiserede teknikker. Blod til serum blev opsamlet på hvert tidspunkt, plus ved yderligere 2 ugers besøg. GCF-prøver blev indsamlet og analyseret for PGE2 og IL-1 for at give en mediatorvurdering af periodontal status. Disse GCF-data og de kliniske ændringer blev brugt til at sikre, at den tilvejebragte behandling havde resulteret i en lokal terapeutisk fordel. Disse data var primært nyttige, da de vedrører ændringer i systemiske niveauer af mediatorer.
Emner blev rekrutteret fra de omkringliggende samfund ved hjælp af flyerannoncer samt medieannoncer i ugeaviser og i radio. Rekruttering fokuserede på personer mellem 18 og 64 år med paradentose.
Efterforskerne udelukkede personer, der har mindre end 20 tænder; som havde en alvorlig systemisk sygdom, herunder: autoimmune lidelser (dvs. systemisk lupus erythematous), immunsuppression (kronisk systemisk c-steroidbrug, cancerkemoterapi eller HIV-infektion), kronisk leversygdom inklusive hepatitis eller diabetes mellitus; ekstremt overvægtige (BMI <40), er gravide, eller som misbruger alkohol eller stoffer. Forsøgspersoner blev udvalgt fra parodontale screeningsundersøgelser som havende 4 eller flere steder med lommedybder på 5 eller mere mm og to eller flere steder med vedhæftningstab på 3 mm eller mere, og som krævede skalering og rodplaning.
Fase II-sættet på 106 patienter fik parodontalbehandling bestående af en af to behandlinger:
Behandling 1: En 6-ugers observationsperiode (behandlingsforsinkelse), derefter helmundsskalning og rodplaning plus specifik mundhygiejneregimen (OHR) (Gruppe 1);
Behandling 2: En 6-ugers observationsperiode (behandlingsforsinkelse), derefter en yderligere 6-måneders observationsperiode (forsinket behandling), efterfulgt af afskalning og rodplaning plus specifik mundhygiejneregimen (OHR) efter 6 måneder (Gruppe 2).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgspersoner med fire eller flere parodontale lommer på fem millimeter eller mere og to eller flere steder med et klinisk tilknytningstab på tre millimeter eller mere.
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner med mindre end 20 tænder
- personer med alvorlige systemiske sygdomme (lupus, systemisk erytematøs), immunsuppression (kronisk systemisk steroidbrug, cancer, kemoterapi eller HIV-infektion), kronisk leversygdom, herunder hepatitis eller diabetes mellitus.
- Body Mass Index på 40 eller derover
- gravid
- misbruge alkohol eller stoffer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1 (Behandlingsgruppe)
Forsøgspersonerne får indgreb med Scaling and Root Planing (S&RP) procedure under lokalbedøvelse, plus en specificeret oral hygiejneregimen (OHR)
|
tandskalning og rodplaning og mundhygiejne
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Gruppe 2 (forsinket behandling)
Forsøgspersonerne har forsinket behandlingsskalering og rodplaningsprocedure og OHR efter 36 uger (sidste besøg) Disse forsøgspersoner følges ikke efter endt behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af S&RP & OHR på C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder efter S&RP
|
Delta log værdi pg/ml 6 måneder efter S&RP & OHR
|
6 måneder efter S&RP
|
|
Effekter af S&RP & OHR på HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder efter S&RP
|
Deltalogværdi mg/dL 6 måneder efter S&RP & OHR
|
6 måneder efter S&RP
|
|
Effekter af S&RP & OHR på LDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder efter S&RP
|
Deltalogværdi mg/dL 6 måneder efter S&RP & OHR
|
6 måneder efter S&RP
|
|
Effekter af S&RP & OHR på VLDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder efter S&RP
|
Deltalogværdi mg/dL efter S&RP & OHR
|
6 måneder efter S&RP
|
|
Effekter af S&RP & OHR på triglycerider
Tidsramme: 6 måneder efter S&RP
|
Deltalogværdi mg/dL 6 måneder efter S&RP & OHR
|
6 måneder efter S&RP
|
|
Effekter af S&RP & OHR på sCD-14
Tidsramme: 6 måneder efter S&RP
|
Delta log værdi µg/ml 6 måneder efter S&RP & OHR
|
6 måneder efter S&RP
|
|
Effekter af S&RP & OHR på homocystein
Tidsramme: 6 måneder efter S&RP
|
Delta log værdi μmol/L 6 måneder efter S&RP & OHR
|
6 måneder efter S&RP
|
|
Effekter af S&RP & OHR på 8-isoprostan
Tidsramme: 6 måneder efter S&RP
|
Delta log værdi pg/ml 6 måneder efter S&RP & OHR
|
6 måneder efter S&RP
|
|
Effekter af S&RP & OHR på sICAM
Tidsramme: 6 måneder efter S&RP
|
Delta log værdi pg/ml 6 måneder efter S&RP & OHR
|
6 måneder efter S&RP
|
|
Effekter af S&RP & OHR på Apolipoprotein A
Tidsramme: 6 måneder efter S&RP
|
Deltalogværdi mg/dL 6 måneder efter S&RP & OHR
|
6 måneder efter S&RP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem S&RP og OHR på PGE2 & IL-1beta
Tidsramme: 6 måneder efter S&RP
|
at bestemme forholdet mellem virkningerne af S&RP plus OHR på niveauer af systemisk inflammation og lokale ændringer i periodontal status, GCF-niveauer af PGE2 og IL-1 og den periodontale mikrobiota, kvantificering af niveauerne af 40 organismer.
|
6 måneder efter S&RP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Offenbacher, DDS PhD MMsc, Chair of UNC Periodontology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02-1516
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Skalering og rodplaning (S&RP)
-
Batman UniversityAfsluttetParadentose | Olfaktorisk dysfunktion | Tunge belægningTyrkiet (Türkiye)
-
Inonu UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Periodontal sygdomTyrkiet (Türkiye)