- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03375372
Влияние периодонтальной терапии на маркеры острофазового ответа, окислительного стресса (BCU2)
Влияние периодонтальной терапии на маркеры острофазового ответа (ОФР), окислительного стресса: фаза II {ранее биомедицинское исследование IRB UNC # DENT-2019}
Набор в это исследование начался в 2003 г., а окончательный отчет был завершен в октябре 2015 г. Это представление предоставляется для получения номера NCT.
Это исследование было успешно проведено в соответствии с протоколом с полным набором и завершением 89,7% субъектов. Субъекты были включены в исследование с двумя группами: 1) комбинированная терапия (скейлинг и полировка корней плюс продукты Crest) по сравнению с 2) отсроченным лечением. За субъектами наблюдали в течение 6 месяцев, и была собрана обширная и обширная батарея биологических образцов для определения влияния лечения на местную и системную воспалительную реакцию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн этого исследования был простым слепым контролируемым рандомизированным клиническим испытанием с отсроченным лечением. Всего было включено 106 пациентов, 2 группы по 53 пациента в каждой из 2 групп. Для обеих групп через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев пародонтальные измерения, жидкость десневой борозды и зубной налет были взяты с использованием стандартизированных методов. Кровь для сыворотки собирали в каждый момент времени, а также во время дополнительных 2-недельных посещений. Образцы GCF были собраны и проанализированы на PGE2 и IL-1, чтобы обеспечить медиаторную оценку состояния пародонта. Эти данные GCF и клинические изменения были использованы для подтверждения того, что проводимая терапия привела к местному терапевтическому эффекту. Эти данные были в первую очередь полезны, поскольку касались изменений системных уровней медиаторов.
Субъекты были набраны из близлежащих сообществ с помощью рекламных листовок, а также рекламы в СМИ в еженедельных газетах и по радио. Набор был сосредоточен на субъектах в возрасте от 18 до 64 лет с заболеваниями пародонта.
Исследователи исключили лиц, у которых менее 20 зубов; у которых было какое-либо серьезное системное заболевание, включая: расстройства аутоиммунного типа (т.е. системная красная волчанка), иммуносупрессия (хроническое системное применение стероидов, химиотерапия рака или ВИЧ-инфекция), хроническое заболевание печени, включая гепатит или сахарный диабет; крайне тучные (ИМТ <40), беременны или злоупотребляют алкоголем или наркотиками. Субъекты были выбраны из скрининговых осмотров пародонта как имеющие 4 или более участков с глубиной кармана 5 или более мм и два или более участков с потерей прикрепления 3 мм или более, которым требовалось удаление зубного камня и выравнивание корней.
Набор из 106 пациентов фазы II проходил пародонтальную терапию, состоящую из одного из двух видов лечения:
Лечение 1: 6-недельный период наблюдения (отсрочка лечения), затем полное удаление зубного камня и полировка корней плюс специальный режим гигиены полости рта (OHR) (группа 1);
Лечение 2: 6-недельный период наблюдения (отсрочка лечения), затем еще 6-месячный период наблюдения (отсрочка лечения), за которым следует удаление зубного камня и полировка корней плюс специальный режим гигиены полости рта (ОПР) через 6 месяцев (группа 2).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- субъекты с четырьмя или более пародонтальными карманами в пять миллиметров или больше и двумя или более участками с клинической потерей прикрепления в три миллиметра или больше.
Критерий исключения:
- субъекты с менее чем 20 зубами
- субъекты с серьезными системными заболеваниями (волчанка, системная эритема), иммуносупрессией (хроническое системное использование стероидов, рак, химиотерапия или ВИЧ-инфекция), хроническими заболеваниями печени, включая гепатит или сахарный диабет.
- Индекс массы тела от 40 и выше
- беременная
- злоупотреблять алкоголем или наркотиками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 1 (группа лечения)
Субъектам проводится процедура удаления зубного камня и полировки корней (S&RP) под местной анестезией, а также определенный режим гигиены полости рта (OHR).
|
Удаление зубного камня и полировка корней и режим гигиены полости рта
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Группа 2 (Отсроченное лечение)
Субъекты отложили процедуру удаления зубного камня и полировки корней и OHR через 36 недель (последний визит). Эти субъекты не наблюдались после завершения лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние S&RP и OHR на С-реактивный белок
Временное ограничение: 6 месяцев после S&RP
|
Дельта-логарифмическое значение пг/мл через 6 месяцев после S&RP и OHR
|
6 месяцев после S&RP
|
|
Влияние S&RP и OHR на холестерин ЛПВП
Временное ограничение: 6 месяцев после S&RP
|
Дельта-логарифмическое значение мг/дл через 6 месяцев после S&RP и OHR
|
6 месяцев после S&RP
|
|
Влияние S&RP и OHR на холестерин ЛПНП
Временное ограничение: 6 месяцев после S&RP
|
Дельта-логарифмическое значение мг/дл через 6 месяцев после S&RP и OHR
|
6 месяцев после S&RP
|
|
Влияние S&RP и OHR на холестерин ЛПОНП
Временное ограничение: 6 месяцев после S&RP
|
Дельта-логарифмическое значение мг/дл после S&RP и OHR
|
6 месяцев после S&RP
|
|
Влияние S&RP и OHR на триглицериды
Временное ограничение: 6 месяцев после S&RP
|
Дельта-логарифмическое значение мг/дл через 6 месяцев после S&RP и OHR
|
6 месяцев после S&RP
|
|
Влияние S&RP и OHR на sCD-14
Временное ограничение: 6 месяцев после S&RP
|
Дельта-логарифмическое значение мкг/мл через 6 месяцев после S&RP и OHR
|
6 месяцев после S&RP
|
|
Влияние S&RP и OHR на гомоцистеин
Временное ограничение: 6 месяцев после S&RP
|
Дельта-логарифмическое значение мкмоль/л через 6 месяцев после S&RP и OHR
|
6 месяцев после S&RP
|
|
Влияние S&RP и OHR на 8-изопростан
Временное ограничение: 6 месяцев после S&RP
|
Дельта-логарифмическое значение пг/мл через 6 месяцев после S&RP и OHR
|
6 месяцев после S&RP
|
|
Влияние S&RP и OHR на sICAM
Временное ограничение: 6 месяцев после S&RP
|
Дельта-логарифмическое значение пг/мл через 6 месяцев после S&RP и OHR
|
6 месяцев после S&RP
|
|
Влияние S&RP и OHR на аполипопротеин А
Временное ограничение: 6 месяцев после S&RP
|
Дельта-логарифмическое значение мг/дл через 6 месяцев после S&RP и OHR
|
6 месяцев после S&RP
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между S&RP и OHR по PGE2 и IL-1beta
Временное ограничение: 6 месяцев после S&RP
|
определить взаимосвязь между эффектами S&RP плюс OHR на уровни системного воспаления и местные изменения в состоянии пародонта, уровни GCF PGE2 и IL-1 и микробиоту пародонта, количественно определяя уровни 40 организмов.
|
6 месяцев после S&RP
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Steven Offenbacher, DDS PhD MMsc, Chair of UNC Periodontology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02-1516
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .