A parodontális terápia hatása az akut fázisválasz, az oxidatív stressz markereire (BCU2)
A periodontális terápia hatása az akut fázisválasz (APR), oxidatív stressz markereire: II. fázis {Korábban UNC Biomedical IRB Study # DENT-2019}
Ez a tanulmány 2003-ban kezdődött, a zárójelentés 2015 októberében készült el. Ezt a beadványt az NCT-szám megszerzéséhez nyújtják be.
Ezt a vizsgálatot sikeresen végrehajtották a protokoll szerint, az alanyok 89,7%-ának teljes felvételével és befejezésével. Az alanyokat egy kétkarú vizsgálatba vonták be: 1) Kombinált terápia (hámlás és gyökérgyalulás plusz Crest termékek) vs. 2) késleltetett kezelés. Az alanyokat 6 hónapig követték nyomon, és széles és kiterjedt biológiai mintákat gyűjtöttek, hogy meghatározzák a kezelés helyi és szisztémás gyulladásos válaszra gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a terve egy egyszeresen vak, késleltetett kezelés, kontrollált, randomizált, klinikai vizsgálat volt. Összesen 106 alanyt vontak be, 2 csoportban, egyenként 53 betegből a két kar egyikében. Mindkét csoportban a 6 hetes, 3 hónapos és 6 hónapos parodontológiai mérések során standardizált technikákkal vettük a fogíny reciculáris folyadékát és a plakkot. A szérum vérét minden időpontban vettük, plusz egy további 2 hetes vizit alkalmával. GCF-mintákat gyűjtöttünk és elemeztünk PGE2-re és IL-1-re, hogy a parodontális állapot közvetítő értékelését biztosítsuk. Ezeket a GCF-adatokat és a klinikai változásokat annak biztosítására használták fel, hogy az alkalmazott terápia helyi terápiás előnyökkel járt. Ezek az adatok elsősorban a mediátorok szisztémás szintjének változásaira vonatkoznak.
Az alanyokat a környező közösségekből szórólap-hirdetésekkel, valamint hetilapokban és rádióban megjelenő médiahirdetésekkel toborozták. A toborzás a 18 és 64 év közötti, parodontális betegségben szenvedő alanyokra összpontosított.
A nyomozók kizárták azokat a személyeket, akiknek 20-nál kevesebb foguk van; akinek bármilyen súlyos szisztémás betegsége volt, beleértve: autoimmun típusú rendellenességeket (pl. szisztémás lupus erythematosus), immunszuppresszió (krónikus szisztémás c-szteroid használat, rák kemoterápia vagy HIV-fertőzés), krónikus májbetegség, beleértve a hepatitist vagy diabetes mellitus; rendkívül elhízott (BMI <40), terhes vagy alkohollal vagy kábítószerrel visszaélő. Az alanyokat a periodontális szűrővizsgálatok közül úgy választottuk ki, hogy 4 vagy több olyan helyük volt, amelyek zsebmélysége legalább 5 mm, és két vagy több helyük 3 mm-es vagy annál nagyobb kötődési veszteséggel rendelkezett, és akiknél szükség volt a pikkelyezésre és a gyökérgyalulásra.
A 106 betegből álló II. fázisú csoportban a parodontális terápia két kezelés egyikéből állt:
1. kezelés: 6 hetes megfigyelési időszak (a kezelés késleltetése), majd a teljes száj hámlása és a gyökér gyalulása, valamint speciális szájhigiénés kezelés (OHR) (1. csoport);
2. kezelés: 6 hetes megfigyelési időszak (a kezelés késleltetése), majd egy további 6 hónapos megfigyelési időszak (késleltetett kezelés), majd pikkelysömör és gyökérgyalulás, valamint specifikus szájhigiénés kezelés (OHR) 6 hónap múlva (2. csoport).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan alanyok, akiknél négy vagy több 5 milliméteres vagy nagyobb parodontális zseb és két vagy több hely három milliméter vagy nagyobb klinikai kötődési veszteséggel rendelkezik.
Kizárási kritériumok:
- 20-nál kevesebb foggal rendelkező alanyok
- súlyos szisztémás betegségben (lupusz, szisztémás erythemás), immunszuppresszióban (krónikus szisztémás szteroidhasználat, rák, kemoterápia vagy HIV-fertőzés), krónikus májbetegségben szenvedők, beleértve a hepatitist vagy a diabetes mellitus-t.
- 40 vagy nagyobb testtömeg-index
- terhes
- alkohollal vagy drogokkal visszaélni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. csoport (kezelési csoport)
Az alanyok Scaling and Root Planing (S&RP) eljárást kapnak helyi érzéstelenítésben, valamint egy meghatározott szájhigiénés rendet (OHR)
|
fogászati Scaling and Root Planing és szájhigiénia
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: 2. csoport (késleltetett kezelés)
Az alanyoknál késleltetett kezelési méretezés és gyökérgyalulás, valamint OHR a 36. héten (végső vizit) Ezeket az alanyokat a kezelés befejezése után nem követik nyomon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az S&RP és az OHR hatása a C-reaktív fehérjére
Időkeret: 6 hónappal az S&RP után
|
Delta log érték pg/ml 6 hónappal az S&RP & OHR után
|
6 hónappal az S&RP után
|
|
Az S&RP & OHR hatása a HDL-koleszterinre
Időkeret: 6 hónappal az S&RP után
|
Delta log érték mg/dL 6 hónappal az S&RP és OHR után
|
6 hónappal az S&RP után
|
|
Az S&RP & OHR hatása az LDL-koleszterinre
Időkeret: 6 hónappal az S&RP után
|
Delta log érték mg/dL 6 hónappal az S&RP és OHR után
|
6 hónappal az S&RP után
|
|
Az S&RP és az OHR hatása a VLDL-koleszterinre
Időkeret: 6 hónappal az S&RP után
|
Delta log érték mg/dL S&RP és OHR után
|
6 hónappal az S&RP után
|
|
Az S&RP & OHR hatása a trigliceridekre
Időkeret: 6 hónappal az S&RP után
|
Delta log érték mg/dL 6 hónappal az S&RP és OHR után
|
6 hónappal az S&RP után
|
|
Az S&RP & OHR hatásai az sCD-14-re
Időkeret: 6 hónappal az S&RP után
|
Delta log érték µg/ml 6 hónappal az S&RP & OHR után
|
6 hónappal az S&RP után
|
|
Az S&RP és az OHR hatása a homociszteinre
Időkeret: 6 hónappal az S&RP után
|
Delta log érték μmol/L 6 hónappal az S&RP & OHR után
|
6 hónappal az S&RP után
|
|
Az S&RP és az OHR hatása a 8-izoprosztánra
Időkeret: 6 hónappal az S&RP után
|
Delta log érték pg/ml 6 hónappal az S&RP & OHR után
|
6 hónappal az S&RP után
|
|
Az S&RP & OHR hatása az sICAM-re
Időkeret: 6 hónappal az S&RP után
|
Delta log érték pg/ml 6 hónappal az S&RP & OHR után
|
6 hónappal az S&RP után
|
|
Az S&RP & OHR hatása az apolipoprotein A-ra
Időkeret: 6 hónappal az S&RP után
|
Delta log érték mg/dL 6 hónappal az S&RP és OHR után
|
6 hónappal az S&RP után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapcsolat az S&RP és az OHR között a PGE2 és IL-1beta esetében
Időkeret: 6 hónappal az S&RP után
|
az S&RP plusz OHR szisztémás gyulladás szintjére és a parodontális állapot helyi változásaira, a PGE2 és IL-1 GCF szintjeire és a periodontális mikrobiotára gyakorolt hatások közötti kapcsolat meghatározására, 40 organizmus szintjének számszerűsítésére.
|
6 hónappal az S&RP után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Offenbacher, DDS PhD MMsc, Chair of UNC Periodontology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02-1516
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .