- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03375372
Effets de la thérapie parodontale sur les marqueurs de la réponse en phase aiguë, stress oxydatif (BCU2)
Effets de la thérapie parodontale sur les marqueurs de la réponse de phase aiguë (APR), stress oxydatif : phase II {anciennement étude UNC Biomedical IRB # DENT-2019}
Cette étude a commencé le recrutement en 2003 et le rapport final a été achevé en octobre 2015. Cette soumission est fournie pour acquérir un numéro NCT.
Cette étude a été exécutée avec succès selon le protocole avec une inscription complète et l'achèvement de 89,7 % des sujets. Les sujets ont été recrutés dans une étude à deux bras 1) Thérapie combinée (détartrage et surfaçage radiculaire plus produits Crest) vs 2) traitement différé. Les sujets ont été suivis pendant 6 mois et une batterie large et étendue d'échantillons biologiques a été collectée pour déterminer les effets du traitement sur la réponse inflammatoire locale et systémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de cette étude était un essai clinique à simple insu, à traitement différé, contrôlé, randomisé. Un total de 106 sujets, 2 groupes de 53 patients chacun dans l'un des 2 bras, ont été inscrits. Pour les deux groupes à 6 semaines, 3 mois et 6 mois, les mesures parodontales, le fluide gingival créviculaire et la plaque ont été pris en utilisant des techniques standardisées. Le sang pour le sérum a été prélevé à chaque instant, plus lors d'une visite supplémentaire de 2 semaines. Des échantillons de GCF ont été collectés et analysés pour la PGE2 et l'IL-1 afin de fournir une évaluation médiatrice de l'état parodontal. Ces données de GCF et les changements cliniques ont été utilisés pour s'assurer que la thérapie fournie avait entraîné un bénéfice thérapeutique local. Ces données étaient principalement utiles en ce qui concerne les changements dans les niveaux systémiques de médiateurs.
Les sujets ont été recrutés dans les communautés environnantes au moyen d'annonces publicitaires, ainsi que d'annonces dans les médias dans les journaux hebdomadaires et à la radio. Le recrutement s'est concentré sur des sujets âgés de 18 à 64 ans atteints d'une maladie parodontale.
Les enquêteurs ont exclu les personnes qui ont moins de 20 dents ; ayant eu une maladie systémique grave, y compris : des troubles de type auto-immun (c.-à-d. lupus érythémateux disséminé), immunosuppression (utilisation systémique chronique de stéroïdes C, chimiothérapie anticancéreuse ou infection par le VIH), maladie hépatique chronique, y compris hépatite, ou diabète sucré ; extrêmement obèse (IMC <40), êtes enceinte ou abusez de l'alcool ou de la drogue. Les sujets ont été sélectionnés à partir d'examens de dépistage parodontal comme ayant 4 sites ou plus avec des profondeurs de poche de 5 mm ou plus et deux sites ou plus avec une perte d'attache de 3 mm ou plus et qui nécessitaient un détartrage et un surfaçage radiculaire.
L'ensemble de phase II de 106 patients a reçu une thérapie parodontale consistant en l'un des deux traitements suivants :
Traitement 1 : Une période d'observation de 6 semaines (délai de traitement), puis détartrage complet de la bouche et surfaçage radiculaire plus régime spécifique d'hygiène bucco-dentaire (OHR) (Groupe 1) ;
Traitement 2 : Une période d'observation de 6 semaines (traitement différé), puis une nouvelle période d'observation de 6 mois (traitement différé), suivie d'un détartrage et d'un surfaçage radiculaire plus un régime d'hygiène bucco-dentaire spécifique (OHR) à 6 mois (Groupe 2).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sujets avec quatre poches parodontales ou plus de cinq millimètres ou plus et deux sites ou plus avec une perte d'attache clinique de trois millimètres ou plus.
Critère d'exclusion:
- sujets ayant moins de 20 dents
- sujets atteints de maladies systémiques graves (lupus, érythémateux systémique), d'immunosuppression (utilisation chronique de stéroïdes systémiques, cancer, chimiothérapie ou infection par le VIH), d'une maladie hépatique chronique, y compris l'hépatite ou le diabète sucré.
- Indice de masse corporelle de 40 ou plus
- enceinte
- abuser de l'alcool ou de la drogue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 1 (groupe de traitement)
Les sujets reçoivent l'intervention de la procédure de détartrage et de surfaçage radiculaire (S&RP) sous anesthésie locale, ainsi qu'un régime d'hygiène buccale (OHR) spécifié
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Détartrage dentaire et surfaçage radiculaire et régime d'hygiène buccale
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe 2 (traitement différé)
Les sujets ont retardé la procédure de détartrage et de surfaçage radiculaire et l'OHR à 36 semaines (dernière visite) Ces sujets ne sont pas suivis au-delà de la fin du traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets de S&RP & OHR sur la protéine C-réactive
Délai: 6 mois après S&RP
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Valeur delta log pg/ml 6 mois après S&RP & OHR
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6 mois après S&RP
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Effets du S&RP & OHR sur le cholestérol HDL
Délai: 6 mois après S&RP
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Valeur delta log mg/dL 6 mois après S&RP & OHR
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6 mois après S&RP
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Effets du S&RP & OHR sur le cholestérol LDL
Délai: 6 mois après S&RP
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Valeur delta log mg/dL 6 mois après S&RP & OHR
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6 mois après S&RP
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Effets du S&RP & OHR sur le cholestérol VLDL
Délai: 6 mois après S&RP
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Valeur delta log mg/dL après S&RP & OHR
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6 mois après S&RP
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Effets du S&RP et de l'OHR sur les triglycérides
Délai: 6 mois après S&RP
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Valeur delta log mg/dL 6 mois après S&RP & OHR
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6 mois après S&RP
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Effets du S&RP et de l'OHR sur le sCD-14
Délai: 6 mois après S&RP
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Valeur delta log µg/ml 6 mois après S&RP & OHR
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6 mois après S&RP
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Effets du S&RP et de l'OHR sur l'homocystéine
Délai: 6 mois après S&RP
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Valeur delta log μmol/L 6 mois après S&RP & OHR
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6 mois après S&RP
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Effets du S&RP et de l'OHR sur le 8-isoprostane
Délai: 6 mois après S&RP
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Valeur delta log pg/ml 6 mois après S&RP & OHR
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6 mois après S&RP
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Effets de S&RP & OHR sur sICAM
Délai: 6 mois après S&RP
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Valeur delta log pg/ml 6 mois après S&RP & OHR
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6 mois après S&RP
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Effets du S&RP et de l'OHR sur l'apolipoprotéine A
Délai: 6 mois après S&RP
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Valeur delta log mg/dL 6 mois après S&RP & OHR
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6 mois après S&RP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Relation entre S&RP et OHR sur PGE2 & IL-1beta
Délai: 6 mois après S&RP
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pour déterminer la relation entre les effets de S&RP plus OHR sur les niveaux d'inflammation systémique et les changements locaux de l'état parodontal, les niveaux GCF de PGE2 et IL-1 et le microbiote parodontal, en quantifiant les niveaux de 40 organismes.
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6 mois après S&RP
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Offenbacher, DDS PhD MMsc, Chair of UNC Periodontology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02-1516
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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