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Effets de la thérapie parodontale sur les marqueurs de la réponse en phase aiguë, stress oxydatif (BCU2)

11 décembre 2017 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Effets de la thérapie parodontale sur les marqueurs de la réponse de phase aiguë (APR), stress oxydatif : phase II {anciennement étude UNC Biomedical IRB # DENT-2019}

Cette étude a commencé le recrutement en 2003 et le rapport final a été achevé en octobre 2015. Cette soumission est fournie pour acquérir un numéro NCT.

Cette étude a été exécutée avec succès selon le protocole avec une inscription complète et l'achèvement de 89,7 % des sujets. Les sujets ont été recrutés dans une étude à deux bras 1) Thérapie combinée (détartrage et surfaçage radiculaire plus produits Crest) vs 2) traitement différé. Les sujets ont été suivis pendant 6 mois et une batterie large et étendue d'échantillons biologiques a été collectée pour déterminer les effets du traitement sur la réponse inflammatoire locale et systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La conception de cette étude était un essai clinique à simple insu, à traitement différé, contrôlé, randomisé. Un total de 106 sujets, 2 groupes de 53 patients chacun dans l'un des 2 bras, ont été inscrits. Pour les deux groupes à 6 semaines, 3 mois et 6 mois, les mesures parodontales, le fluide gingival créviculaire et la plaque ont été pris en utilisant des techniques standardisées. Le sang pour le sérum a été prélevé à chaque instant, plus lors d'une visite supplémentaire de 2 semaines. Des échantillons de GCF ont été collectés et analysés pour la PGE2 et l'IL-1 afin de fournir une évaluation médiatrice de l'état parodontal. Ces données de GCF et les changements cliniques ont été utilisés pour s'assurer que la thérapie fournie avait entraîné un bénéfice thérapeutique local. Ces données étaient principalement utiles en ce qui concerne les changements dans les niveaux systémiques de médiateurs.

Les sujets ont été recrutés dans les communautés environnantes au moyen d'annonces publicitaires, ainsi que d'annonces dans les médias dans les journaux hebdomadaires et à la radio. Le recrutement s'est concentré sur des sujets âgés de 18 à 64 ans atteints d'une maladie parodontale.

Les enquêteurs ont exclu les personnes qui ont moins de 20 dents ; ayant eu une maladie systémique grave, y compris : des troubles de type auto-immun (c.-à-d. lupus érythémateux disséminé), immunosuppression (utilisation systémique chronique de stéroïdes C, chimiothérapie anticancéreuse ou infection par le VIH), maladie hépatique chronique, y compris hépatite, ou diabète sucré ; extrêmement obèse (IMC <40), êtes enceinte ou abusez de l'alcool ou de la drogue. Les sujets ont été sélectionnés à partir d'examens de dépistage parodontal comme ayant 4 sites ou plus avec des profondeurs de poche de 5 mm ou plus et deux sites ou plus avec une perte d'attache de 3 mm ou plus et qui nécessitaient un détartrage et un surfaçage radiculaire.

L'ensemble de phase II de 106 patients a reçu une thérapie parodontale consistant en l'un des deux traitements suivants :

Traitement 1 : Une période d'observation de 6 semaines (délai de traitement), puis détartrage complet de la bouche et surfaçage radiculaire plus régime spécifique d'hygiène bucco-dentaire (OHR) (Groupe 1) ;

Traitement 2 : Une période d'observation de 6 semaines (traitement différé), puis une nouvelle période d'observation de 6 mois (traitement différé), suivie d'un détartrage et d'un surfaçage radiculaire plus un régime d'hygiène bucco-dentaire spécifique (OHR) à 6 mois (Groupe 2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sujets avec quatre poches parodontales ou plus de cinq millimètres ou plus et deux sites ou plus avec une perte d'attache clinique de trois millimètres ou plus.

Critère d'exclusion:

  • sujets ayant moins de 20 dents
  • sujets atteints de maladies systémiques graves (lupus, érythémateux systémique), d'immunosuppression (utilisation chronique de stéroïdes systémiques, cancer, chimiothérapie ou infection par le VIH), d'une maladie hépatique chronique, y compris l'hépatite ou le diabète sucré.
  • Indice de masse corporelle de 40 ou plus
  • enceinte
  • abuser de l'alcool ou de la drogue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 1 (groupe de traitement)
Les sujets reçoivent l'intervention de la procédure de détartrage et de surfaçage radiculaire (S&RP) sous anesthésie locale, ainsi qu'un régime d'hygiène buccale (OHR) spécifié
Détartrage dentaire et surfaçage radiculaire et régime d'hygiène buccale
Autres noms:
  • Détartrage et surfaçage radiculaire (S&RP)
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe 2 (traitement différé)
Les sujets ont retardé la procédure de détartrage et de surfaçage radiculaire et l'OHR à 36 semaines (dernière visite) Ces sujets ne sont pas suivis au-delà de la fin du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de S&RP & OHR sur la protéine C-réactive
Délai: 6 mois après S&RP
Valeur delta log pg/ml 6 mois après S&RP & OHR
6 mois après S&RP
Effets du S&RP & OHR sur le cholestérol HDL
Délai: 6 mois après S&RP
Valeur delta log mg/dL 6 mois après S&RP & OHR
6 mois après S&RP
Effets du S&RP & OHR sur le cholestérol LDL
Délai: 6 mois après S&RP
Valeur delta log mg/dL 6 mois après S&RP & OHR
6 mois après S&RP
Effets du S&RP & OHR sur le cholestérol VLDL
Délai: 6 mois après S&RP
Valeur delta log mg/dL après S&RP & OHR
6 mois après S&RP
Effets du S&RP et de l'OHR sur les triglycérides
Délai: 6 mois après S&RP
Valeur delta log mg/dL 6 mois après S&RP & OHR
6 mois après S&RP
Effets du S&RP et de l'OHR sur le sCD-14
Délai: 6 mois après S&RP
Valeur delta log µg/ml 6 mois après S&RP & OHR
6 mois après S&RP
Effets du S&RP et de l'OHR sur l'homocystéine
Délai: 6 mois après S&RP
Valeur delta log μmol/L 6 mois après S&RP & OHR
6 mois après S&RP
Effets du S&RP et de l'OHR sur le 8-isoprostane
Délai: 6 mois après S&RP
Valeur delta log pg/ml 6 mois après S&RP & OHR
6 mois après S&RP
Effets de S&RP & OHR sur sICAM
Délai: 6 mois après S&RP
Valeur delta log pg/ml 6 mois après S&RP & OHR
6 mois après S&RP
Effets du S&RP et de l'OHR sur l'apolipoprotéine A
Délai: 6 mois après S&RP
Valeur delta log mg/dL 6 mois après S&RP & OHR
6 mois après S&RP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre S&RP et OHR sur PGE2 & IL-1beta
Délai: 6 mois après S&RP
pour déterminer la relation entre les effets de S&RP plus OHR sur les niveaux d'inflammation systémique et les changements locaux de l'état parodontal, les niveaux GCF de PGE2 et IL-1 et le microbiote parodontal, en quantifiant les niveaux de 40 organismes.
6 mois après S&RP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Offenbacher, DDS PhD MMsc, Chair of UNC Periodontology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 avril 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2004

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 juin 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

18 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02-1516

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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