Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la terapia periodontal sobre los marcadores de respuesta de fase aguda, estrés oxidativo (BCU2)

11 de diciembre de 2017 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Efectos de la terapia periodontal en los marcadores de respuesta de fase aguda (APR), estrés oxidativo: fase II {Anteriormente estudio biomédico IRB de UNC n.º DENT-2019}

Este estudio comenzó la inscripción en 2003 y el informe final se completó en octubre de 2015. Esta presentación se proporciona para adquirir un número NCT.

Este estudio se ejecutó con éxito de acuerdo con el protocolo con inscripción completa y finalización del 89,7% de los sujetos. Los sujetos se inscribieron en un estudio de dos brazos 1) Terapia combinada (raspado y alisado radicular más productos Crest) frente a 2) tratamiento diferido. Los sujetos fueron seguidos durante 6 meses y se recolectó una amplia y extensa batería de muestras biológicas para determinar los efectos del tratamiento sobre la respuesta inflamatoria local y sistémica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El diseño de este estudio fue un ensayo clínico controlado, aleatorizado, simple ciego, con tratamiento diferido. Se inscribieron un total de 106 sujetos, 2 conjuntos de 53 pacientes cada uno en uno de 2 brazos. Para ambos grupos a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses, se tomaron medidas periodontales, líquido crevicular gingival y placa usando técnicas estandarizadas. Se recogió sangre para el suero en cada punto de tiempo, más en una visita adicional de 2 semanas. Las muestras de GCF se recolectaron y analizaron para PGE2 e IL-1 para proporcionar una evaluación mediadora del estado periodontal. Estos datos de GCF y los cambios clínicos se usaron para asegurar que la terapia proporcionada haya resultado en un beneficio terapéutico local. Estos datos fueron principalmente útiles en lo que respecta a los cambios en los niveles sistémicos de los mediadores.

Los sujetos fueron reclutados de las comunidades aledañas por medio de anuncios en volantes, así como anuncios en los medios de comunicación en periódicos semanales y en la radio. El reclutamiento se centró en sujetos entre 18 y 64 años con enfermedad periodontal.

Los investigadores excluyeron a las personas que tienen menos de 20 dientes; que tenía alguna enfermedad sistémica grave, incluidos: trastornos de tipo autoinmune (es decir, lupus eritematoso sistémico), inmunosupresión (uso crónico de esteroides c sistémicos, quimioterapia contra el cáncer o infección por VIH), enfermedad hepática crónica que incluye hepatitis o diabetes mellitus; extremadamente obesos (IMC <40), están embarazadas o abusan del alcohol o las drogas. Los sujetos fueron seleccionados a partir de exámenes de detección periodontal por tener 4 o más sitios con profundidades de bolsa de 5 mm o más y dos o más sitios con pérdida de inserción de 3 mm o más y que requerían raspado y alisado radicular.

El conjunto de Fase II de 106 pacientes recibió terapia periodontal que constaba de uno de dos tratamientos:

Tratamiento 1: Un período de observación de 6 semanas (retraso del tratamiento), luego raspado y alisado radicular de toda la boca más un régimen específico de higiene bucal (OHR) (Grupo 1);

Tratamiento 2: Un período de observación de 6 semanas (tratamiento retrasado), luego un período de observación adicional de 6 meses (tratamiento retrasado), seguido de raspado y alisado radicular más un régimen de higiene oral específico (OHR) a los 6 meses (Grupo 2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos con cuatro o más bolsas periodontales de cinco milímetros o más y dos o más sitios con una pérdida de inserción clínica de tres milímetros o más.

Criterio de exclusión:

  • sujetos con menos de 20 dientes
  • sujetos con enfermedades sistémicas graves (lupus, eritematoso sistémico), inmunosupresión (uso crónico de esteroides sistémicos, cáncer, quimioterapia o infección por VIH), enfermedad hepática crónica que incluye hepatitis o diabetes mellitus.
  • Índice de masa corporal de 40 o más
  • embarazada
  • abusar del alcohol o las drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1 (Grupo de tratamiento)
Los sujetos reciben la intervención del procedimiento de raspado y alisado radicular (S&RP) bajo anestesia local, además de un régimen de higiene bucal específico (OHR)
Raspado dental y alisado radicular y régimen de higiene bucal
Otros nombres:
  • Raspado y alisado radicular (S&RP)
SIN INTERVENCIÓN: Grupo 2 (Tratamiento retrasado)
Los sujetos han retrasado el procedimiento de raspado y alisado radicular del tratamiento y OHR a las 36 semanas (visita final) Estos sujetos no reciben seguimiento más allá de la finalización del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de S&RP y OHR en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 6 meses después de S&RP
Valor logarítmico delta pg/ml 6 meses después de S&RP y OHR
6 meses después de S&RP
Efectos de S&RP y OHR sobre el colesterol HDL
Periodo de tiempo: 6 meses después de S&RP
Valor logarítmico delta mg/dL 6 meses después de S&RP y OHR
6 meses después de S&RP
Efectos de S&RP y OHR sobre el colesterol LDL
Periodo de tiempo: 6 meses después de S&RP
Valor logarítmico delta mg/dL 6 meses después de S&RP y OHR
6 meses después de S&RP
Efectos de S&RP y OHR sobre el colesterol VLDL
Periodo de tiempo: 6 meses después de S&RP
Valor de registro delta mg/dL post S&RP & OHR
6 meses después de S&RP
Efectos de S&RP y OHR sobre los triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 meses después de S&RP
Valor logarítmico delta mg/dL 6 meses después de S&RP y OHR
6 meses después de S&RP
Efectos de S&RP y OHR en sCD-14
Periodo de tiempo: 6 meses después de S&RP
Valor logarítmico delta µg/ml 6 meses después de S&RP y OHR
6 meses después de S&RP
Efectos de S&RP y OHR sobre la homocisteína
Periodo de tiempo: 6 meses después de S&RP
Valor logarítmico delta μmol/L 6 meses después de S&RP y OHR
6 meses después de S&RP
Efectos de S&RP y OHR en 8-isoprostano
Periodo de tiempo: 6 meses después de S&RP
Valor logarítmico delta pg/ml 6 meses después de S&RP y OHR
6 meses después de S&RP
Efectos de S&RP y OHR en sICAM
Periodo de tiempo: 6 meses después de S&RP
Valor logarítmico delta pg/ml 6 meses después de S&RP y OHR
6 meses después de S&RP
Efectos de S&RP y OHR sobre la apolipoproteína A
Periodo de tiempo: 6 meses después de S&RP
Valor logarítmico delta mg/dL 6 meses después de S&RP y OHR
6 meses después de S&RP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre S&RP y OHR en PGE2 e IL-1beta
Periodo de tiempo: 6 meses después de S&RP
determinar la relación entre los efectos de S&RP más OHR sobre los niveles de inflamación sistémica y los cambios locales en el estado periodontal, los niveles de GCF de PGE2 e IL-1 y la microbiota periodontal, cuantificando los niveles de 40 organismos.
6 meses después de S&RP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Offenbacher, DDS PhD MMsc, Chair of UNC Periodontology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de abril de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2004

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de junio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 02-1516

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Periodontitis

Suscribir