- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03375372
Efectos de la terapia periodontal sobre los marcadores de respuesta de fase aguda, estrés oxidativo (BCU2)
Efectos de la terapia periodontal en los marcadores de respuesta de fase aguda (APR), estrés oxidativo: fase II {Anteriormente estudio biomédico IRB de UNC n.º DENT-2019}
Este estudio comenzó la inscripción en 2003 y el informe final se completó en octubre de 2015. Esta presentación se proporciona para adquirir un número NCT.
Este estudio se ejecutó con éxito de acuerdo con el protocolo con inscripción completa y finalización del 89,7% de los sujetos. Los sujetos se inscribieron en un estudio de dos brazos 1) Terapia combinada (raspado y alisado radicular más productos Crest) frente a 2) tratamiento diferido. Los sujetos fueron seguidos durante 6 meses y se recolectó una amplia y extensa batería de muestras biológicas para determinar los efectos del tratamiento sobre la respuesta inflamatoria local y sistémica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño de este estudio fue un ensayo clínico controlado, aleatorizado, simple ciego, con tratamiento diferido. Se inscribieron un total de 106 sujetos, 2 conjuntos de 53 pacientes cada uno en uno de 2 brazos. Para ambos grupos a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses, se tomaron medidas periodontales, líquido crevicular gingival y placa usando técnicas estandarizadas. Se recogió sangre para el suero en cada punto de tiempo, más en una visita adicional de 2 semanas. Las muestras de GCF se recolectaron y analizaron para PGE2 e IL-1 para proporcionar una evaluación mediadora del estado periodontal. Estos datos de GCF y los cambios clínicos se usaron para asegurar que la terapia proporcionada haya resultado en un beneficio terapéutico local. Estos datos fueron principalmente útiles en lo que respecta a los cambios en los niveles sistémicos de los mediadores.
Los sujetos fueron reclutados de las comunidades aledañas por medio de anuncios en volantes, así como anuncios en los medios de comunicación en periódicos semanales y en la radio. El reclutamiento se centró en sujetos entre 18 y 64 años con enfermedad periodontal.
Los investigadores excluyeron a las personas que tienen menos de 20 dientes; que tenía alguna enfermedad sistémica grave, incluidos: trastornos de tipo autoinmune (es decir, lupus eritematoso sistémico), inmunosupresión (uso crónico de esteroides c sistémicos, quimioterapia contra el cáncer o infección por VIH), enfermedad hepática crónica que incluye hepatitis o diabetes mellitus; extremadamente obesos (IMC <40), están embarazadas o abusan del alcohol o las drogas. Los sujetos fueron seleccionados a partir de exámenes de detección periodontal por tener 4 o más sitios con profundidades de bolsa de 5 mm o más y dos o más sitios con pérdida de inserción de 3 mm o más y que requerían raspado y alisado radicular.
El conjunto de Fase II de 106 pacientes recibió terapia periodontal que constaba de uno de dos tratamientos:
Tratamiento 1: Un período de observación de 6 semanas (retraso del tratamiento), luego raspado y alisado radicular de toda la boca más un régimen específico de higiene bucal (OHR) (Grupo 1);
Tratamiento 2: Un período de observación de 6 semanas (tratamiento retrasado), luego un período de observación adicional de 6 meses (tratamiento retrasado), seguido de raspado y alisado radicular más un régimen de higiene oral específico (OHR) a los 6 meses (Grupo 2).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos con cuatro o más bolsas periodontales de cinco milímetros o más y dos o más sitios con una pérdida de inserción clínica de tres milímetros o más.
Criterio de exclusión:
- sujetos con menos de 20 dientes
- sujetos con enfermedades sistémicas graves (lupus, eritematoso sistémico), inmunosupresión (uso crónico de esteroides sistémicos, cáncer, quimioterapia o infección por VIH), enfermedad hepática crónica que incluye hepatitis o diabetes mellitus.
- Índice de masa corporal de 40 o más
- embarazada
- abusar del alcohol o las drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1 (Grupo de tratamiento)
Los sujetos reciben la intervención del procedimiento de raspado y alisado radicular (S&RP) bajo anestesia local, además de un régimen de higiene bucal específico (OHR)
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Raspado dental y alisado radicular y régimen de higiene bucal
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo 2 (Tratamiento retrasado)
Los sujetos han retrasado el procedimiento de raspado y alisado radicular del tratamiento y OHR a las 36 semanas (visita final) Estos sujetos no reciben seguimiento más allá de la finalización del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos de S&RP y OHR en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 6 meses después de S&RP
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Valor logarítmico delta pg/ml 6 meses después de S&RP y OHR
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6 meses después de S&RP
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Efectos de S&RP y OHR sobre el colesterol HDL
Periodo de tiempo: 6 meses después de S&RP
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Valor logarítmico delta mg/dL 6 meses después de S&RP y OHR
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6 meses después de S&RP
|
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Efectos de S&RP y OHR sobre el colesterol LDL
Periodo de tiempo: 6 meses después de S&RP
|
Valor logarítmico delta mg/dL 6 meses después de S&RP y OHR
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6 meses después de S&RP
|
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Efectos de S&RP y OHR sobre el colesterol VLDL
Periodo de tiempo: 6 meses después de S&RP
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Valor de registro delta mg/dL post S&RP & OHR
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6 meses después de S&RP
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Efectos de S&RP y OHR sobre los triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 meses después de S&RP
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Valor logarítmico delta mg/dL 6 meses después de S&RP y OHR
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6 meses después de S&RP
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Efectos de S&RP y OHR en sCD-14
Periodo de tiempo: 6 meses después de S&RP
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Valor logarítmico delta µg/ml 6 meses después de S&RP y OHR
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6 meses después de S&RP
|
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Efectos de S&RP y OHR sobre la homocisteína
Periodo de tiempo: 6 meses después de S&RP
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Valor logarítmico delta μmol/L 6 meses después de S&RP y OHR
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6 meses después de S&RP
|
|
Efectos de S&RP y OHR en 8-isoprostano
Periodo de tiempo: 6 meses después de S&RP
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Valor logarítmico delta pg/ml 6 meses después de S&RP y OHR
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6 meses después de S&RP
|
|
Efectos de S&RP y OHR en sICAM
Periodo de tiempo: 6 meses después de S&RP
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Valor logarítmico delta pg/ml 6 meses después de S&RP y OHR
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6 meses después de S&RP
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|
Efectos de S&RP y OHR sobre la apolipoproteína A
Periodo de tiempo: 6 meses después de S&RP
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Valor logarítmico delta mg/dL 6 meses después de S&RP y OHR
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6 meses después de S&RP
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación entre S&RP y OHR en PGE2 e IL-1beta
Periodo de tiempo: 6 meses después de S&RP
|
determinar la relación entre los efectos de S&RP más OHR sobre los niveles de inflamación sistémica y los cambios locales en el estado periodontal, los niveles de GCF de PGE2 e IL-1 y la microbiota periodontal, cuantificando los niveles de 40 organismos.
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6 meses después de S&RP
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Offenbacher, DDS PhD MMsc, Chair of UNC Periodontology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02-1516
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