Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii periodontologicznej na markery odpowiedzi ostrej fazy, stres oksydacyjny (BCU2)

11 grudnia 2017 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Wpływ leczenia periodontologicznego na markery odpowiedzi ostrej fazy (APR), stres oksydacyjny: faza II {dawniej UNC Biomedical IRB Study # DENT-2019}

Badanie to rozpoczęło się w 2003 r., a raport końcowy został ukończony w październiku 2015 r. To zgłoszenie ma na celu uzyskanie numeru NCT.

Badanie to zostało pomyślnie przeprowadzone zgodnie z protokołem z pełną rekrutacją i ukończeniem 89,7% pacjentów. Uczestników włączono do dwuramiennego badania 1) Terapia skojarzona (scaling i wygładzanie korzeni oraz produkty Crest) vs. 2) Leczenie opóźnione. Pacjentów obserwowano przez 6 miesięcy i pobrano szeroką i obszerną baterię próbek biologicznych w celu określenia wpływu leczenia na miejscową i ogólnoustrojową odpowiedź zapalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt tego badania był kontrolowanym, randomizowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, opóźnionym leczeniem. Włączono łącznie 106 pacjentów, 2 zestawy po 53 pacjentów w jednym z 2 ramion. W obu grupach po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach wykonano pomiary przyzębia, płyn dziąsłowy i płytkę nazębną przy użyciu standardowych technik. Krew na surowicę pobierano w każdym punkcie czasowym oraz podczas dodatkowej 2-tygodniowej wizyty. Pobrano próbki GCF i przeanalizowano je pod kątem PGE2 i IL-1, aby zapewnić mediatorową ocenę stanu przyzębia. Te dane GCF i zmiany kliniczne wykorzystano do upewnienia się, że zastosowana terapia przyniosła miejscową korzyść terapeutyczną. Dane te były przydatne przede wszystkim w odniesieniu do zmian poziomów systemowych mediatorów.

Badanych rekrutowano z okolicznych społeczności za pomocą ogłoszeń na ulotkach, a także ogłoszeń w mediach w tygodnikach iw radiu. Rekrutacja koncentrowała się na osobach w wieku od 18 do 64 lat z chorobami przyzębia.

Badacze wykluczyli osoby, które mają mniej niż 20 zębów; u których występowała jakakolwiek poważna choroba ogólnoustrojowa, w tym: zaburzenia typu autoimmunologicznego (tj. toczeń rumieniowaty układowy), immunosupresja (przewlekłe ogólnoustrojowe stosowanie sterydów, chemioterapia raka lub zakażenie wirusem HIV), przewlekła choroba wątroby, w tym zapalenie wątroby lub cukrzyca; skrajnie otyłe (BMI <40), są w ciąży, nadużywają alkoholu lub narkotyków. Pacjenci zostali wybrani z periodontologicznych badań przesiewowych jako posiadający 4 lub więcej miejsc z kieszonkami o głębokości 5 lub więcej mm i dwa lub więcej miejsc z utratą przyczepu 3 mm lub więcej i którzy wymagali skalingu i wygładzenia korzeni.

Grupa 106 pacjentów fazy II miała leczenie periodontologiczne składające się z jednego z dwóch zabiegów:

Leczenie 1: 6-tygodniowy okres obserwacji (opóźnienie leczenia), następnie skaling całej jamy ustnej i wygładzanie korzeni oraz specjalny schemat higieny jamy ustnej (OHR) (Grupa 1);

Leczenie 2: 6-tygodniowy okres obserwacji (opóźnienie leczenia), następnie kolejny 6-miesięczny okres obserwacji (leczenie opóźnione), następnie skaling i wygładzanie korzeni oraz specjalny schemat higieny jamy ustnej (OHR) po 6 miesiącach (Grupa 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby z czterema lub więcej kieszonkami przyzębnymi o średnicy co najmniej pięciu milimetrów i dwoma lub więcej miejscami z kliniczną utratą przyczepu o długości co najmniej trzech milimetrów.

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z mniej niż 20 zębami
  • pacjentów z poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi (toczeń, układowy układ rumieniowy), immunosupresją (przewlekłe ogólnoustrojowe stosowanie sterydów, rak, chemioterapia lub zakażenie wirusem HIV), przewlekłą chorobą wątroby, w tym zapaleniem wątroby lub cukrzycą.
  • Wskaźnik masy ciała 40 lub wyższy
  • w ciąży
  • nadużywać alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1 (grupa leczona)
Pacjenci otrzymują interwencję w postaci zabiegu skalingu i wyrównywania korzeni (S&RP) w znieczuleniu miejscowym oraz określony schemat higieny jamy ustnej (OHR)
Procedura: Skalowanie i planowanie korzeni (S&RP)
Skaling i Root Planing oraz higiena jamy ustnej
Inne nazwy:
  • Skalowanie i planowanie korzeni (S&RP)
NIE_INTERWENCJA: Grupa 2 (leczenie opóźnione)
Pacjenci mieli opóźnioną procedurę skalingu leczenia i wyrównywania korzeni oraz OHR w 36 tygodniu (wizyta końcowa). Osoby te nie są obserwowane po zakończeniu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ S&RP i OHR na białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po S&RP
Delta log value pg/ml 6 miesięcy po S&RP i OHR
6 miesięcy po S&RP
Wpływ S&RP i OHR na cholesterol HDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy po S&RP
Wartość dziennika Delta mg/dL 6 miesięcy po S&RP i OHR
6 miesięcy po S&RP
Wpływ S&RP i OHR na cholesterol LDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy po S&RP
Wartość dziennika Delta mg/dL 6 miesięcy po S&RP i OHR
6 miesięcy po S&RP
Wpływ S&RP i OHR na cholesterol VLDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy po S&RP
Wartość dziennika Delta mg/dL po S&RP i OHR
6 miesięcy po S&RP
Wpływ S&RP i OHR na trójglicerydy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po S&RP
Wartość dziennika Delta mg/dL 6 miesięcy po S&RP i OHR
6 miesięcy po S&RP
Wpływ S&RP i OHR na sCD-14
Ramy czasowe: 6 miesięcy po S&RP
Wartość Delta log µg/ml 6 miesięcy po S&RP i OHR
6 miesięcy po S&RP
Wpływ S&RP i OHR na homocysteinę
Ramy czasowe: 6 miesięcy po S&RP
Wartość dziennika delta μmol/l 6 miesięcy po S&RP i OHR
6 miesięcy po S&RP
Wpływ S&RP i OHR na 8-izoprostan
Ramy czasowe: 6 miesięcy po S&RP
Delta log value pg/ml 6 miesięcy po S&RP i OHR
6 miesięcy po S&RP
Wpływ S&RP i OHR na sICAM
Ramy czasowe: 6 miesięcy po S&RP
Delta log value pg/ml 6 miesięcy po S&RP i OHR
6 miesięcy po S&RP
Wpływ S&RP i OHR na apolipoproteinę A
Ramy czasowe: 6 miesięcy po S&RP
Wartość dziennika Delta mg/dL 6 miesięcy po S&RP i OHR
6 miesięcy po S&RP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między S&RP i OHR na PGE2 i IL-1beta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po S&RP
określenie związku między wpływem S&RP plus OHR na poziom ogólnoustrojowego stanu zapalnego i miejscowych zmian stanu przyzębia, poziomów GCF PGE2 i IL-1 oraz mikroflory przyzębia, określając ilościowo poziomy 40 organizmów.
6 miesięcy po S&RP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Offenbacher, DDS PhD MMsc, Chair of UNC Periodontology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02-1516

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Badania kliniczne na Skalowanie i planowanie korzeni (S&RP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj