低血圧確率指標の術中実装 (HYPE)
2020年1月9日 更新者：D.P.Veelo、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
ハイプトライアル。低血圧確率指標 (HPI) アルゴリズムの術中実装: パイロット無作為対照臨床試験
FlotracIQ と HPI ソフトウェアを併用した術中低血圧の軽減。
調査の概要
詳細な説明
術中低血圧はしばしば起こる。
短期間の低血圧でさえ、腎不全および心筋虚血のリスク増加と関連していることが示唆されています。
現在、これらの低血圧エピソードの治療は積極的ではありません。
Edwards Lifesciences は、連続的に侵襲的に測定された動脈波形を使用して、血圧が実際に低下する数分前に高精度で低血圧を予測するアルゴリズムを開発しました。
仮説: このアルゴリズムを使用すると、低血圧の治療が変更され、低血圧の発生率が低下します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- Academic Medical Center Amsterdam
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -予想される期間が2時間以上の待機的非心臓非日帰り手術が計画されている
- 全身麻酔を受ける予定
- 手術中に動脈ラインを受ける予定
- 術中MAP65mmHgを目指す
- -手術前に書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 担当医の判断で 65 mmHg 以外の MAP を目指す
- -MAP <65として定義される手術前の重大な低血圧
- 右心不全または左心不全（例： LVEF<35%)
- 既知の心臓シャント（重要）
- 既知の大動脈狭窄（重度）
- 心房細動を含む重度の不整脈
- 透析が必要
- 肝臓手術
- 大動脈のクランプによる血管手術
- 周術期目標指向療法（PGDT）プロトコル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：従来のアーム
MAP> 65 mmHgを維持することを意図した施設の標準治療。
FlotracIQ は接続されますが、完全に覆われています。
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ACTIVE_COMPARATOR：治療アーム
HPI アルゴリズムを使用した FlotracIQ。
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動脈ラインに接続された低血圧確率指標 (HPI) アルゴリズムを備えた FlotracIQ。
治療する麻酔科医には、いつ何を治療するかを示すフローチャートによるガイダンスが提供されます。
治療のタイミングと治療の選択は、主治医の裁量に委ねられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TWA低血圧（FlotracIQで測定）
時間枠：術中、導入の 15 分後に開始
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低血圧に費やされた時間加重平均、1分以上のMAP <65mmHgとして定義
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術中、導入の 15 分後に開始
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低血圧の発生率（FlotracIQで測定）
時間枠：術中、導入の 15 分後に開始
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1分以上のMAP <65mmHgとして定義される低血圧の発生率
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術中、導入の 15 分後に開始
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低血圧に費やされた時間 (FlotracIQ で測定)
時間枠：術中、導入の 15 分後に開始
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MAP <65mmHgで1分以上として定義される、分単位の低血圧で費やされた時間
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術中、導入の 15 分後に開始
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TWA高血圧（FlotracIQで測定）
時間枠：術中、導入の 15 分後に開始
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高血圧で費やされた時間加重平均、1分以上のMAP>100mmHgとして定義
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術中、導入の 15 分後に開始
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高血圧症の時間の割合 (FlotracIQ で測定)
時間枠：術中、導入の 15 分後に開始
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高血圧の時間の割合。MAP >100 mmHg が 1 分以上として定義されます。
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術中、導入の 15 分後に開始
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高血圧の発生率（FlotracIQで測定）
時間枠：術中、導入の 15 分後に開始
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1分以上のMAP>100mmHgとして定義される高血圧の発生率。
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術中、導入の 15 分後に開始
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治療法の選択（CRF、EPD）
時間枠：術中、導入の 15 分後に開始
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低血圧の予防/治療に使用される薬。
研究メンバーが手術室に立ち会い、メモを作成します
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術中、導入の 15 分後に開始
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治療用量（CRF、EPD）
時間枠：術中、導入の 15 分後に開始
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低血圧を予防/治療するために使用される薬の用量。
研究メンバーが手術室に立ち会い、メモを作成します
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術中、導入の 15 分後に開始
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治療までの時間 (CRF)
時間枠：術中、導入の 15 分後に開始
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低血圧の治療までの時間。MAP <65mmHg が 1 分以上であると定義されます。
研究メンバーが手術室に立ち会い、メモを作成します
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術中、導入の 15 分後に開始
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診断ガイダンスプロトコル逸脱 (CRF)
時間枠：術中、導入の 15 分後に開始
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診断ガイダンスのプロトコルからの逸脱。研究メンバーが OR に立ち会い、プロトコルからの逸脱を記録します。
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術中、導入の 15 分後に開始
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：M.W. Hollmann, MD, PhD、Academic Medical Center (AMC), Amsterdam
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wijnberge M, Geerts BF, Hol L, Lemmers N, Mulder MP, Berge P, Schenk J, Terwindt LE, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning System for Intraoperative Hypotension vs Standard Care on Depth and Duration of Intraoperative Hypotension During Elective Noncardiac Surgery: The HYPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1052-1060. doi: 10.1001/jama.2020.0592.
- Wijnberge M, Schenk J, Terwindt LE, Mulder MP, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP, Geerts BF. The use of a machine-learning algorithm that predicts hypotension during surgery in combination with personalized treatment guidance: study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2019 Oct 11;20(1):582. doi: 10.1186/s13063-019-3637-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月8日
一次修了 (実際)
2019年3月20日
研究の完了 (実際)
2019年3月20日
試験登録日
最初に提出
2017年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月15日
最初の投稿 (実際)
2017年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月9日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。