Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ implementering af hypotensionssandsynlighedsindikatoren (HYPE)

9. januar 2020 opdateret af: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

HYPE prøveversion. Intraoperativ implementering af hypotensionssandsynlighedsindikatoren (HPI) algoritmen: et pilot randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Reduktion af intraoperativ hypotension ved hjælp af FlotracIQ med HPI-software.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intraoperativ hypotension forekommer ofte. Selv korte varigheder af hypotension foreslås at være forbundet med øget risiko for nyreinsufficiens og myokardieiskæmi. I øjeblikket er behandling af disse hypotensive episoder ikke proaktiv. Edwards Lifesciences har udviklet en algoritme, der bruger kontinuerlige invasivt målte arterielle bølgeformer til at forudsige hypotension med høj nøjagtighed minutter før blodtrykket rent faktisk falder. Hypotese: Brugen af ​​denne algoritme vil ændre behandlingen af ​​hypotension og reducere forekomsten af ​​hypotension.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Center Amsterdam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Planlagt til elektiv ikke-kardial ikke-dag operation med en forventet varighed på mere end 2 timer
  • Planlagt at modtage generel anæstesi
  • Planlagt at modtage en arteriel linje under operationen
  • Sigt efter MAP på 65 mmHg under operationen
  • At kunne give skriftligt informeret samtykke forud for operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Sigt efter MAP andet end 65 mmHg efter skøn, behandlende læge
  • Signifikant hypotension før operation defineret som en MAP <65
  • Højre- eller venstresidet hjertesvigt (f. LVEF<35 %)
  • Kendte hjerteshunts (betydelige)
  • Kendt aortastenose (alvorlig)
  • Alvorlige hjertearytmier inklusive atrieflimren
  • Kræver dialyse
  • Leveroperation
  • Karkirurgi med fastklemning af aorta
  • Perioperativ Goal Directed Therapy (PGDT) protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Konventionel arm
Institutionel plejestandard med intention om at holde MAP> 65 mmHg. FlotracIQ vil være tilsluttet, men fuldt dækket.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsarm
FlotracIQ med HPI-algoritme.
Enhed: FlotracIQ med HPI-algoritme
FlotracIQ med hypotension probability indicator (HPI) algoritme forbundet til arteriel linje. Den behandlende anæstesilæge får vejledning ved hjælp af et flowchart, der foreslår, hvornår der skal behandles og hvad. Tidspunkt for behandling og valg af behandling overlades derefter til den behandlende læges skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TWA hypotension (målt med FlotracIQ)
Tidsramme: intraoperativt, startende 15 minutter efter induktion
Tidsvægtet gennemsnit brugt i hypotension, defineret som MAP <65mmHg i ≥1min.
intraoperativt, startende 15 minutter efter induktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af hypotension (målt med FlotracIQ)
Tidsramme: intraoperativt, startende 15 minutter efter induktion
Hyppighed af hypotension, defineret som MAP <65 mmHg i ≥1 min
intraoperativt, startende 15 minutter efter induktion
Tid brugt i hypotension (målt med FlotracIQ)
Tidsramme: intraoperativt, startende 15 minutter efter induktion
Tid brugt i hypotension, i minutter, defineret som MAP <65mmHg i ≥1min.
intraoperativt, startende 15 minutter efter induktion
TWA hypertension (målt med FlotracIQ)
Tidsramme: intraoperativt, startende 15 minutter efter induktion
Tidsvægtet gennemsnit brugt i hypertension, defineret som MAP >100 mmHg i ≥1 min.
intraoperativt, startende 15 minutter efter induktion
Procentdel af tid i hypertension (målt med FlotracIQ)
Tidsramme: intraoperativt, startende 15 minutter efter induktion
Procentdel af tid i hypertension, defineret som MAP >100 mmHg i ≥1 min.
intraoperativt, startende 15 minutter efter induktion
Forekomst af hypertension (målt med FlotracIQ)
Tidsramme: intraoperativt, startende 15 minutter efter induktion
Forekomst af hypertension, defineret som MAP >100 mmHg i ≥1 min.
intraoperativt, startende 15 minutter efter induktion
Valg af behandling (CRF, EPD)
Tidsramme: intraoperativt, startende 15 minutter efter induktion
Medicin, der bruges til at forebygge/behandle hypotension. Et studiemedlem er til stede på operationsstuen for at lave notater
intraoperativt, startende 15 minutter efter induktion
Behandlingsdosis (CRF, EPD)
Tidsramme: intraoperativt, startende 15 minutter efter induktion
Dosis af medicin, der bruges til at forebygge/behandle hypotension. Et studiemedlem er til stede på operationsstuen for at lave notater
intraoperativt, startende 15 minutter efter induktion
Tid til behandling (CRF)
Tidsramme: intraoperativt, startende 15 minutter efter induktion
tid til behandling af hypotension, defineret som MAP <65 mmHg i ≥1 min. Et studiemedlem er til stede på operationsstuen for at lave notater
intraoperativt, startende 15 minutter efter induktion
Diagnostiske vejledningsprotokolafvigelser (CRF)
Tidsramme: intraoperativt, startende 15 minutter efter induktion
Diagnostiske vejledningsprotokolafvigelser, et studiemedlem er til stede på operationsstuen for at notere eventuelle protokolafvigelser.
intraoperativt, startende 15 minutter efter induktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M.W. Hollmann, MD, PhD, Academic Medical Center (AMC), Amsterdam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL 6211501817

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraoperativ hypotension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner