Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve implementatie van de hypotensiekansindicator (HYPE)

9 januari 2020 bijgewerkt door: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

HYPE-proef. Intraoperatieve implementatie van het algoritme voor hypotensie-kansindicator (HPI): een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische pilotproef

Intraoperatieve hypotensie verminderen met FlotracIQ met HPI-software.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intraoperatieve hypotensie komt vaak voor. Er wordt gesuggereerd dat zelfs een korte duur van hypotensie geassocieerd is met een verhoogd risico op nierinsufficiëntie en myocardischemie. Momenteel is de behandeling van deze hypotensieve episodes niet proactief. Edwards Lifesciences heeft een algoritme ontwikkeld dat continu invasief gemeten arteriële golfvormen gebruikt om hypotensie met hoge nauwkeurigheid te voorspellen minuten voordat de bloeddruk daadwerkelijk daalt. Hypothese: het gebruik van dit algoritme zal de behandeling van hypotensie veranderen en de incidentie van hypotensie verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center Amsterdam

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 jaar of ouder
  • Gepland voor electieve niet-cardiale niet-dagchirurgie met een verwachte duur van meer dan 2 uur
  • Gepland om algemene anesthesie te krijgen
  • Gepland om tijdens de operatie een arteriële lijn te krijgen
  • Streef naar MAP van 65 mmHg tijdens de operatie
  • Voorafgaand aan de operatie schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Streef naar MAP anders dan 65 mmHg naar goeddunken behandelend arts
  • Significante hypotensie vóór de operatie gedefinieerd als een MAP <65
  • Rechts- of linkszijdig hartfalen (bijv. LVEF<35%)
  • Bekende cardiale shunts (significant)
  • Bekende aortastenose (ernstig)
  • Ernstige hartritmestoornissen, waaronder atriumfibrilleren
  • Dialyse nodig
  • Lever chirurgie
  • Vaatchirurgie met afklemming van de aorta
  • Protocol voor perioperatieve doelgerichte therapie (PGDT).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Conventionele arm
Institutionele zorgstandaard met de intentie om MAP> 65 mmHg te houden. De FlotracIQ wordt aangesloten, maar volledig afgedekt.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandelingsarm
FlotracIQ met HPI-algoritme.
Apparaat: FlotracIQ met HPI-algoritme
FlotracIQ met hypotensie waarschijnlijkheidsindicator (HPI) algoritme aangesloten op arteriële lijn. De behandelend anesthesioloog wordt door middel van een stroomschema begeleid wanneer en wat te behandelen. Het tijdstip van de behandeling en de keuze van de behandeling wordt dan overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TWA hypotensie (gemeten met FlotracIQ)
Tijdsspanne: intraoperatief, beginnend 15 minuten na inductie
Tijdgewogen gemiddelde doorgebracht in hypotensie, gedefinieerd als MAP <65 mmHg gedurende ≥1 minuut
intraoperatief, beginnend 15 minuten na inductie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hypotensie (gemeten met FlotracIQ)
Tijdsspanne: intraoperatief, beginnend 15 minuten na inductie
Incidentie van hypotensie, gedefinieerd als MAP <65 mmHg gedurende ≥1 min
intraoperatief, beginnend 15 minuten na inductie
Tijd doorgebracht in hypotensie (gemeten met FlotracIQ)
Tijdsspanne: intraoperatief, beginnend 15 minuten na inductie
Tijd doorgebracht in hypotensie, in minuten, gedefinieerd als MAP <65 mmHg gedurende ≥1 minuut
intraoperatief, beginnend 15 minuten na inductie
TWA hypertensie (gemeten met FlotracIQ)
Tijdsspanne: intraoperatief, beginnend 15 minuten na inductie
Tijdgewogen gemiddelde doorgebracht met hypertensie, gedefinieerd als MAP >100 mmHg gedurende ≥1min
intraoperatief, beginnend 15 minuten na inductie
Percentage tijd met hypertensie (gemeten met FlotracIQ)
Tijdsspanne: intraoperatief, beginnend 15 minuten na inductie
Percentage van tijd met hypertensie, gedefinieerd als MAP >100 mmHg gedurende ≥1min
intraoperatief, beginnend 15 minuten na inductie
Incidentie van hypertensie (gemeten met FlotracIQ)
Tijdsspanne: intraoperatief, beginnend 15 minuten na inductie
Incidentie van hypertensie, gedefinieerd als MAP >100 mmHg gedurende ≥1min.
intraoperatief, beginnend 15 minuten na inductie
Behandelkeuze (CRF, EPD)
Tijdsspanne: intraoperatief, beginnend 15 minuten na inductie
Medicatie gebruikt om hypotensie te voorkomen/behandelen. Op de OK is een studielid aanwezig om aantekeningen te maken
intraoperatief, beginnend 15 minuten na inductie
Behandelingsdosis (CRF, EPD)
Tijdsspanne: intraoperatief, beginnend 15 minuten na inductie
Dosis medicatie gebruikt om hypotensie te voorkomen/behandelen. Op de OK is een studielid aanwezig om aantekeningen te maken
intraoperatief, beginnend 15 minuten na inductie
Tijd tot behandeling (CRF)
Tijdsspanne: intraoperatief, beginnend 15 minuten na inductie
tijd tot behandeling van hypotensie, gedefinieerd als MAP <65 mmHg gedurende ≥1 minuut. Op de OK is een studielid aanwezig om aantekeningen te maken
intraoperatief, beginnend 15 minuten na inductie
Diagnostische begeleidingsprotocolafwijkingen (CRF)
Tijdsspanne: intraoperatief, beginnend 15 minuten na inductie
Diagnostische begeleiding protocolafwijkingen, op de OK is een studielid aanwezig om eventuele protocolafwijkingen te noteren.
intraoperatief, beginnend 15 minuten na inductie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: M.W. Hollmann, MD, PhD, Academic Medical Center (AMC), Amsterdam

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL 6211501817

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intraoperatieve hypotensie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren