Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipotenzió valószínűségi indikátorának intraoperatív alkalmazása (HYPE)

2020. január 9. frissítette: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

HYPE próba. A hipotenzió valószínűségi indikátor (HPI) algoritmus intraoperatív végrehajtása: kísérleti véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat

Az intraoperatív hipotenzió csökkentése FlotracIQ segítségével HPI szoftverrel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Gyakran előfordul intraoperatív hipotenzió. Még a rövid ideig tartó hipotenzió is a veseelégtelenség és a szívizom ischaemia fokozott kockázatával járhat. Ezeknek a hipotóniás epizódoknak a kezelése jelenleg nem proaktív. Az Edwards Lifesciences kifejlesztett egy algoritmust, amely folyamatos invazívan mért artériás hullámformákat használ a hipotenzió nagy pontosságú előrejelzésére percekkel azelőtt, hogy a vérnyomás ténylegesen csökkenne. Hipotézis: ennek az algoritmusnak a használata megváltoztatja a hipotenzió kezelését és csökkenti a hipotenzió előfordulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Academic Medical Center Amsterdam

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Elektív, nem-nappali nem szívműtétre tervezett, 2 óránál hosszabb várható időtartammal
  • Általános érzéstelenítést terveznek
  • A műtét során artériás vezetéket terveznek kapni
  • Cél a 65 Hgmm MAP a műtét során
  • Képes írásos beleegyezést adni a műtét előtt

Kizárási kritériumok:

  • A kezelőorvos mérlegelése szerint törekedjen a 65 Hgmm-től eltérő MAP-ra
  • Szignifikáns hipotenzió a műtét előtt, mint MAP <65
  • Jobb vagy bal oldali szívelégtelenség (pl. LVEF<35%)
  • Ismert szívsönt (jelentős)
  • Ismert aorta szűkület (súlyos)
  • Súlyos szívritmuszavarok, beleértve a pitvarfibrillációt
  • Dialízist igényel
  • Májműtét
  • Érsebészet az aorta szorításával
  • Perioperatív célirányos terápia (PGDT) protokoll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Hagyományos kar
Intézményi Ellátási Standard a MAP > 65 Hgmm tartása szándékával. A FlotracIQ csatlakoztatva lesz, de teljesen le van fedve.
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelő kar
FlotracIQ HPI algoritmussal.
Eszköz: FlotracIQ HPI algoritmussal
FlotracIQ hipotenzió valószínűségi indikátor (HPI) algoritmussal az artériás vezetékhez csatlakoztatva. A kezelő aneszteziológus egy folyamatábra segítségével kap útmutatást, amely azt javasolja, hogy mikor és mit kell kezelni. A kezelés időzítése és a kezelés megválasztása ezután a kezelőorvos belátása szerint történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TWA hipotenzió (FlotracIQ-val mérve)
Időkeret: intraoperatív, az indukció után 15 perccel kezdődik
A hipotenzióban eltöltött idő súlyozott átlaga, definíció szerint MAP <65 Hgmm ≥1 percig
intraoperatív, az indukció után 15 perccel kezdődik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipotenzió előfordulása (FlotracIQ-val mérve)
Időkeret: intraoperatív, az indukció után 15 perccel kezdődik
A hipotenzió előfordulási gyakorisága: MAP <65 Hgmm ≥1 percig
intraoperatív, az indukció után 15 perccel kezdődik
Hipotenzióban töltött idő (FlotracIQ-val mérve)
Időkeret: intraoperatív, az indukció után 15 perccel kezdődik
Hipotenzióban eltöltött idő percekben, MAP <65 Hgmm ≥1 percig definiálva
intraoperatív, az indukció után 15 perccel kezdődik
TWA hipertónia (FlotracIQ-val mérve)
Időkeret: intraoperatív, az indukció után 15 perccel kezdődik
A magas vérnyomásban eltöltött idő súlyozott átlaga, definíció szerint: MAP >100 Hgmm, ≥1 percig
intraoperatív, az indukció után 15 perccel kezdődik
A magas vérnyomásban eltöltött idő százalékos aránya (FlotracIQ-val mérve)
Időkeret: intraoperatív, az indukció után 15 perccel kezdődik
A hipertóniában eltöltött idő százalékos aránya, definíció szerint: MAP >100 Hgmm ≥1 percig
intraoperatív, az indukció után 15 perccel kezdődik
A magas vérnyomás előfordulása (FlotracIQ-val mérve)
Időkeret: intraoperatív, az indukció után 15 perccel kezdődik
A hypertonia előfordulása, definíció szerint MAP >100 Hgmm ≥1 percig.
intraoperatív, az indukció után 15 perccel kezdődik
Választható kezelés (CRF, EPD)
Időkeret: intraoperatív, az indukció után 15 perccel kezdődik
A hipotenzió megelőzésére/kezelésére használt gyógyszer. Egy tanulmányi tag jelen van az OR-ban, hogy jegyzeteket készítsen
intraoperatív, az indukció után 15 perccel kezdődik
Kezelési dózis (CRF, EPD)
Időkeret: intraoperatív, az indukció után 15 perccel kezdődik
A hipotenzió megelőzésére/kezelésére alkalmazott gyógyszer adagja. Egy tanulmányi tag jelen van az OR-ban, hogy jegyzeteket készítsen
intraoperatív, az indukció után 15 perccel kezdődik
A kezelésig eltelt idő (CRF)
Időkeret: intraoperatív, az indukció után 15 perccel kezdődik
a hipotenzió kezeléséig eltelt idő, definíció szerint MAP <65 Hgmm ≥1 percig. Egy tanulmányi tag jelen van az OR-ban, hogy jegyzeteket készítsen
intraoperatív, az indukció után 15 perccel kezdődik
Diagnosztikai útmutatási protokoll eltérései (CRF)
Időkeret: intraoperatív, az indukció után 15 perccel kezdődik
A diagnosztikai útmutatási protokoll eltérései esetén a vizsgálat egyik tagja jelen van az OR-ban, hogy feljegyezze a protokoll eltéréseit.
intraoperatív, az indukció után 15 perccel kezdődik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: M.W. Hollmann, MD, PhD, Academic Medical Center (AMC), Amsterdam

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL 6211501817

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel