Intraoperační implementace indikátoru pravděpodobnosti hypotenze (HYPE)
9. ledna 2020 aktualizováno: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
HYPE Trial. Intraoperační implementace algoritmu indikátoru pravděpodobnosti hypotenze (HPI): pilotní randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Snížení intraoperační hypotenze pomocí FlotracIQ se softwarem HPI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Často se vyskytuje intraoperační hypotenze.
Dokonce i krátké trvání hypotenze se předpokládá, že je spojeno se zvýšeným rizikem renální insuficience a ischemie myokardu.
V současné době není léčba těchto hypotenzních epizod proaktivní.
Společnost Edwards Lifesciences vyvinula algoritmus využívající kontinuální invazivně měřené arteriální křivky k předpovědi hypotenze s vysokou přesností minut před skutečným poklesem krevního tlaku.
Hypotéza: použití tohoto algoritmu změní léčbu hypotenze a sníží výskyt hypotenze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Academic Medical Center Amsterdam
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší
- Plánováno pro elektivní nekardiální jednodenní chirurgii s očekávanou dobou trvání více než 2 hodiny
- Plánováno podstoupit celkovou anestezii
- Plánovaný příjem arteriální linie během operace
- Během operace zaměřte na MAP 65 mmHg
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas před operací
Kritéria vyloučení:
- Podle uvážení ošetřujícího lékaře zaměřte na jinou MAP než 65 mmHg
- Významná hypotenze před operací definovaná jako MAP <65
- Pravostranné nebo levostranné srdeční selhání (např. LVEF <35 %)
- Známé srdeční zkraty (významné)
- Známá aortální stenóza (těžká)
- Závažné srdeční arytmie včetně fibrilace síní
- Vyžaduje dialýzu
- Operace jater
- Cévní chirurgie s upnutím aorty
- Protokol perioperační cílené terapie (PGDT).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Konvenční rameno
Institucionální standard péče se záměrem udržet MAP > 65 mmHg.
FlotracIQ bude připojený, ale plně krytý.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Léčebné rameno
FlotracIQ s algoritmem HPI.
|
FlotracIQ s algoritmem indikátoru pravděpodobnosti hypotenze (HPI) připojeným k arteriální linii.
Ošetřujícímu anesteziologovi je poskytnuto vedení pomocí vývojového diagramu, který navrhuje, kdy a co léčit.
Načasování léčby a volba léčby je pak ponechána na uvážení ošetřujícího lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TWA hypotenze (měřeno pomocí FlotracIQ)
Časové okno: intraoperačně, počínaje 15 minutami po indukci
|
Časově vážený průměr strávený v hypotenzi, definovaný jako MAP < 65 mmHg po dobu ≥ 1 min
|
intraoperačně, počínaje 15 minutami po indukci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypotenze (měřeno pomocí FlotracIQ)
Časové okno: intraoperačně, počínaje 15 minutami po indukci
|
Výskyt hypotenze, definovaný jako MAP < 65 mmHg po dobu ≥ 1 min
|
intraoperačně, počínaje 15 minutami po indukci
|
|
Doba strávená v hypotenzi (měřeno pomocí FlotracIQ)
Časové okno: intraoperačně, počínaje 15 minutami po indukci
|
Doba strávená v hypotenzi, v minutách, definovaná jako MAP <65 mmHg po dobu ≥1 min
|
intraoperačně, počínaje 15 minutami po indukci
|
|
TWA hypertenze (měřeno pomocí FlotracIQ)
Časové okno: intraoperačně, počínaje 15 minutami po indukci
|
Časově vážený průměr strávený u hypertenze, definovaný jako MAP >100 mmHg po dobu ≥1 min
|
intraoperačně, počínaje 15 minutami po indukci
|
|
Procento doby u hypertenze (měřeno pomocí FlotracIQ)
Časové okno: intraoperačně, počínaje 15 minutami po indukci
|
Procento doby u hypertenze, definované jako MAP >100 mmHg po dobu ≥1 min
|
intraoperačně, počínaje 15 minutami po indukci
|
|
Výskyt hypertenze (měřeno pomocí FlotracIQ)
Časové okno: intraoperačně, počínaje 15 minutami po indukci
|
Výskyt hypertenze, definovaný jako MAP >100 mmHg po dobu ≥1 min.
|
intraoperačně, počínaje 15 minutami po indukci
|
|
Volba léčby (CRF, EPD)
Časové okno: intraoperačně, počínaje 15 minutami po indukci
|
Léky používané k prevenci/léčbě hypotenze.
Na operačním sále je přítomen člen studie, který si dělá poznámky
|
intraoperačně, počínaje 15 minutami po indukci
|
|
Léčebná dávka (CRF, EPD)
Časové okno: intraoperačně, počínaje 15 minutami po indukci
|
Dávka léků používaných k prevenci/léčbě hypotenze.
Na operačním sále je přítomen člen studie, který si dělá poznámky
|
intraoperačně, počínaje 15 minutami po indukci
|
|
Doba do ošetření (CRF)
Časové okno: intraoperačně, počínaje 15 minutami po indukci
|
doba do léčby hypotenze, definovaná jako MAP < 65 mmHg po dobu ≥ 1 min.
Na operačním sále je přítomen člen studie, který si dělá poznámky
|
intraoperačně, počínaje 15 minutami po indukci
|
|
Odchylky protokolu diagnostického navádění (CRF)
Časové okno: intraoperačně, počínaje 15 minutami po indukci
|
Při odchylkách od protokolu diagnostického vedení je na operačním sále přítomen člen studie, který si zaznamenává jakékoli odchylky protokolu.
|
intraoperačně, počínaje 15 minutami po indukci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M.W. Hollmann, MD, PhD, Academic Medical Center (AMC), Amsterdam
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wijnberge M, Geerts BF, Hol L, Lemmers N, Mulder MP, Berge P, Schenk J, Terwindt LE, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning System for Intraoperative Hypotension vs Standard Care on Depth and Duration of Intraoperative Hypotension During Elective Noncardiac Surgery: The HYPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1052-1060. doi: 10.1001/jama.2020.0592.
- Wijnberge M, Schenk J, Terwindt LE, Mulder MP, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP, Geerts BF. The use of a machine-learning algorithm that predicts hypotension during surgery in combination with personalized treatment guidance: study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2019 Oct 11;20(1):582. doi: 10.1186/s13063-019-3637-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. listopadu 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. března 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL 6211501817
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intraoperační hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan