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Mise en œuvre peropératoire de l'indicateur de probabilité d'hypotension (HYPE)

9 janvier 2020 mis à jour par: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Essai HYPE. Mise en œuvre peropératoire de l'algorithme de l'indicateur de probabilité d'hypotension (HPI) : un essai clinique contrôlé randomisé pilote

Réduction de l'hypotension peropératoire à l'aide de FlotracIQ avec le logiciel HPI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une hypotension peropératoire survient souvent. Même de courtes durées d'hypotension sont suggérées comme étant associées à un risque accru d'insuffisance rénale et d'ischémie myocardique. Actuellement, le traitement de ces épisodes hypotenseurs n'est pas proactif. Edwards Lifesciences a développé un algorithme utilisant des formes d'onde artérielles continues mesurées de manière invasive pour prédire l'hypotension avec une grande précision quelques minutes avant que la pression artérielle ne diminue réellement. Hypothèse : l'utilisation de cet algorithme modifiera le traitement de l'hypotension et réduira l'incidence de l'hypotension.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Academic Medical Center Amsterdam

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Prévu pour une chirurgie élective non cardiaque non ambulatoire d'une durée prévue de plus de 2 heures
  • Prévu pour recevoir une anesthésie générale
  • Prévu de recevoir une ligne artérielle pendant la chirurgie
  • Visez une MAP de 65 mmHg pendant la chirurgie
  • Être capable de donner un consentement éclairé écrit avant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Viser une PAM autre que 65 mmHg à discrétion médecin traitant
  • Hypotension significative avant la chirurgie définie comme une PAM <65
  • Insuffisance cardiaque droite ou gauche (par ex. FEVG<35 %)
  • Shunts cardiaques connus (significatifs)
  • Sténose aortique connue (sévère)
  • Arythmies cardiaques sévères, y compris la fibrillation auriculaire
  • Nécessitant une dialyse
  • Chirurgie du foie
  • Chirurgie vasculaire avec clampage de l'aorte
  • Protocole de thérapie périopératoire ciblée par objectif (PGDT)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Bras conventionnel
Norme institutionnelle de soins avec l'intention de maintenir MAP> 65 mmHg. Le FlotracIQ sera connecté, mais entièrement couvert.
ACTIVE_COMPARATOR: Bras de traitement
FlotracIQ avec algorithme HPI.
Dispositif: FlotracIQ avec algorithme HPI
FlotracIQ avec algorithme d'indicateur de probabilité d'hypotension (HPI) connecté à la ligne artérielle. L'anesthésiste traitant reçoit des conseils au moyen d'un organigramme suggérant quand traiter et quoi. Le moment du traitement et le choix du traitement sont alors laissés à la discrétion du médecin traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypotension TWA (mesurée avec FlotracIQ)
Délai: peropératoire, commençant 15 minutes après l'induction
Moyenne pondérée en fonction du temps passée en hypotension, définie comme une PAM < 65 mmHg pendant ≥ 1 min
peropératoire, commençant 15 minutes après l'induction

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypotension (mesurée avec FlotracIQ)
Délai: peropératoire, commençant 15 minutes après l'induction
Incidence de l'hypotension, définie comme une PAM < 65 mmHg pendant ≥ 1 min
peropératoire, commençant 15 minutes après l'induction
Temps passé en hypotension (mesuré avec FlotracIQ)
Délai: peropératoire, commençant 15 minutes après l'induction
Temps passé en hypotension, en minutes, défini comme MAP <65mmHg pendant ≥1min
peropératoire, commençant 15 minutes après l'induction
Hypertension TWA (mesurée avec FlotracIQ)
Délai: peropératoire, commençant 15 minutes après l'induction
Moyenne pondérée en fonction du temps passée dans l'hypertension, définie comme une PAM > 100 mmHg pendant ≥ 1 min
peropératoire, commençant 15 minutes après l'induction
Pourcentage de temps passé en hypertension (mesuré avec FlotracIQ)
Délai: peropératoire, commençant 15 minutes après l'induction
Pourcentage de temps passé en hypertension, définie comme une PAM > 100 mmHg pendant ≥ 1 min
peropératoire, commençant 15 minutes après l'induction
Incidence de l'hypertension (mesurée avec FlotracIQ)
Délai: peropératoire, commençant 15 minutes après l'induction
Incidence de l'hypertension, définie comme une PAM > 100 mmHg pendant ≥ 1 min.
peropératoire, commençant 15 minutes après l'induction
Choix de traitement (CRF, EPD)
Délai: peropératoire, commençant 15 minutes après l'induction
Médicament utilisé pour prévenir/traiter l'hypotension. Un membre de l'étude est présent au bloc opératoire pour prendre des notes
peropératoire, commençant 15 minutes après l'induction
Dose de traitement (CRF, EPD)
Délai: peropératoire, commençant 15 minutes après l'induction
Dose de médicament utilisé pour prévenir/traiter l'hypotension. Un membre de l'étude est présent au bloc opératoire pour prendre des notes
peropératoire, commençant 15 minutes après l'induction
Délai de traitement (CRF)
Délai: peropératoire, commençant 15 minutes après l'induction
délai de traitement de l'hypotension, défini comme une PAM <65 mmHg pendant ≥ 1 min. Un membre de l'étude est présent au bloc opératoire pour prendre des notes
peropératoire, commençant 15 minutes après l'induction
Déviations du protocole de guidage diagnostique (CRF)
Délai: peropératoire, commençant 15 minutes après l'induction
Écarts de protocole d'orientation diagnostique, un membre de l'étude est présent au bloc opératoire pour prendre des notes sur tout écart de protocole.
peropératoire, commençant 15 minutes après l'induction

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: M.W. Hollmann, MD, PhD, Academic Medical Center (AMC), Amsterdam

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

20 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

18 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL 6211501817

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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