Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ implementering av sannolikhetsindikatorn för hypotoni (HYPE)

9 januari 2020 uppdaterad av: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

HYPE-prov. Intraoperativ implementering av Hypotension Probability Indicator (HPI) Algorithm: a Pilot Randomized Controlled Clinical Trial

Minska intraoperativ hypotoni med FlotracIQ med HPI-programvara.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intraoperativ hypotoni förekommer ofta. Även korta varaktigheter av hypotension föreslås vara associerade med ökad risk för njurinsufficiens och myokardischemi. För närvarande är behandlingen av dessa hypotensiva episoder inte proaktiv. Edwards Lifesciences har utvecklat en algoritm som använder kontinuerliga invasivt uppmätta arteriella vågformer för att förutsäga hypotoni med hög noggrannhet minuter innan blodtrycket faktiskt sjunker. Hypotes: användningen av denna algoritm kommer att förändra behandlingen av hypotoni och minskar förekomsten av hypotoni.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Academic Medical Center Amsterdam

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Planerad för elektiv icke-hjärtkirurgi utan dag med en förväntad varaktighet på mer än 2 timmar
  • Planerade att få generell anestesi
  • Planerade att få en artärlinje under operationen
  • Sikta på MAP på 65 mmHg under operationen
  • Att kunna ge skriftligt informerat samtycke före operation

Exklusions kriterier:

  • Sikta på annan MAP än 65 mmHg efter bedömning av behandlande läkare
  • Signifikant hypotoni före operation definierad som en MAP <65
  • Höger- eller vänstersidig hjärtsvikt (t. LVEF<35 %)
  • Kända hjärtshunts (betydande)
  • Känd aortastenos (allvarlig)
  • Allvarliga hjärtarytmier inklusive förmaksflimmer
  • Kräver dialys
  • Leveroperation
  • Kärlkirurgi med fastklämning av aorta
  • Protokoll för perioperativ målstyrd terapi (PGDT).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Konventionell arm
Institutionell vårdstandard med avsikt att hålla MAP> 65 mmHg. FlotracIQ kommer att vara ansluten, men helt täckt.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsarm
FlotracIQ med HPI-algoritm.
Enhet: FlotracIQ med HPI-algoritm
FlotracIQ med hypotension sannolikhetsindikator (HPI) algoritm ansluten till artärlinjen. Den behandlande narkosläkaren får vägledning med hjälp av ett flödesschema som föreslår när och vad. Tidpunkt för behandling och val av behandling överlåts sedan till den behandlande läkaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TWA-hypotoni (mätt med FlotracIQ)
Tidsram: intraoperativt, med start 15 minuter efter induktion
Tidsviktat medelvärde för hypotoni, definierat som MAP <65mmHg under ≥1min
intraoperativt, med start 15 minuter efter induktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hypotoni (mätt med FlotracIQ)
Tidsram: intraoperativt, med start 15 minuter efter induktion
Förekomst av hypotoni, definierad som MAP <65 mmHg under ≥1 min
intraoperativt, med start 15 minuter efter induktion
Tid tillbringad i hypotoni (mätt med FlotracIQ)
Tidsram: intraoperativt, med start 15 minuter efter induktion
Tid tillbringad i hypotoni, i minuter, definierad som MAP <65mmHg under ≥1min
intraoperativt, med start 15 minuter efter induktion
TWA-hypertoni (mätt med FlotracIQ)
Tidsram: intraoperativt, med start 15 minuter efter induktion
Tidsvägt medelvärde för högt blodtryck, definierat som MAP >100 mmHg under ≥1 min
intraoperativt, med start 15 minuter efter induktion
Procent av tiden i hypertoni (mätt med FlotracIQ)
Tidsram: intraoperativt, med start 15 minuter efter induktion
Procent av tiden i hypertoni, definierad som MAP >100 mmHg under ≥1 min
intraoperativt, med start 15 minuter efter induktion
Förekomst av hypertoni (mätt med FlotracIQ)
Tidsram: intraoperativt, med start 15 minuter efter induktion
Incidens av hypertoni, definierad som MAP >100 mmHg under ≥1 min.
intraoperativt, med start 15 minuter efter induktion
Val av behandling (CRF, EPD)
Tidsram: intraoperativt, med start 15 minuter efter induktion
Läkemedel som används för att förebygga/behandla hypotoni. En studiemedlem är närvarande vid operationen för att göra anteckningar
intraoperativt, med start 15 minuter efter induktion
Behandlingsdos (CRF, EPD)
Tidsram: intraoperativt, med start 15 minuter efter induktion
Dos av läkemedel som används för att förebygga/behandla hypotoni. En studiemedlem är närvarande vid operationen för att göra anteckningar
intraoperativt, med start 15 minuter efter induktion
Tid till behandling (CRF)
Tidsram: intraoperativt, med start 15 minuter efter induktion
tid till behandling av hypotoni, definierad som MAP <65 mmHg i ≥1 min. En studiemedlem är närvarande vid operationen för att göra anteckningar
intraoperativt, med start 15 minuter efter induktion
Diagnostiska vägledningsprotokollavvikelser (CRF)
Tidsram: intraoperativt, med start 15 minuter efter induktion
Diagnostiska vägledningsprotokollavvikelser, en studiemedlem är närvarande vid operationen för att göra anteckningar om eventuella protokollavvikelser.
intraoperativt, med start 15 minuter efter induktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Utredare

  • Huvudutredare: M.W. Hollmann, MD, PhD, Academic Medical Center (AMC), Amsterdam

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

20 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2017

Första postat (FAKTISK)

18 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL 6211501817

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera