Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypotension todennäköisyysindikaattorin intraoperatiivinen käyttöönotto (HYPE)

torstai 9. tammikuuta 2020 päivittänyt: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

HYPE-kokeilu. Hypotension todennäköisyysindikaattorin (HPI) -algoritmin intraoperatiivinen käyttöönotto: satunnaistettu kontrolloitu kliininen pilottikoe

Intraoperatiivisen hypotension vähentäminen FlotracIQ:lla HPI-ohjelmistolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intraoperatiivista hypotensiota esiintyy usein. Jopa lyhyen hypotension keston oletetaan liittyvän lisääntyneeseen munuaisten vajaatoiminnan ja sydänlihasiskemian riskiin. Tällä hetkellä näiden hypotensiivisten jaksojen hoito ei ole ennakoivaa. Edwards Lifesciences on kehittänyt algoritmin, joka käyttää jatkuvia invasiivisesti mitattuja valtimoaaltomuotoja hypotension ennustamiseen suurella tarkkuudella minuuttia ennen verenpaineen tosiasiallista laskua. Hypoteesi: tämän algoritmin käyttö muuttaa hypotension hoitoa ja vähentää hypotension ilmaantuvuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Academic Medical Center Amsterdam

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Suunniteltu valinnaiseen ei-sydänleikkaukseen, jonka oletettu kesto on yli 2 tuntia
  • Suunniteltu saada yleisanestesia
  • Suunniteltu saada valtimolinja leikkauksen aikana
  • Tavoittele MAP 65 mmHg leikkauksen aikana
  • Mahdollisuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Pyri muuhun MAP-arvoon kuin 65 mmHg hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
  • Merkittävä hypotensio ennen leikkausta määritelty MAP:ksi <65
  • Oikean tai vasemman puolen sydämen vajaatoiminta (esim. LVEF<35 %)
  • Tunnetut sydämen shuntit (merkittävä)
  • Tunnettu aorttastenoosi (vaikea)
  • Vakavat sydämen rytmihäiriöt, mukaan lukien eteisvärinä
  • Dialyysihoitoa vaativa
  • Maksaleikkaus
  • Verisuonikirurgia ja aortan puristus
  • Perioperative Goal Directed Therapy (PGDT) -protokolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Perinteinen käsivarsi
Institutionaalinen hoitostandardi, jonka tarkoituksena on pitää MAP > 65 mmHg. FlotracIQ liitetään, mutta peitetään kokonaan.
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitovarsi
FlotracIQ HPI-algoritmilla.
Laite: FlotracIQ HPI-algoritmilla
FlotracIQ, jossa hypotension probability indikaattori (HPI) algoritmi yhdistetty valtimolinjaan. Hoitavaa anestesialääkäriä opastetaan vuokaavion avulla, jossa neuvotaan milloin ja mitä hoidetaan. Hoidon ajoitus ja hoidon valinta jätetään sitten hoitavan lääkärin harkinnan varaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TWA-hypotensio (mitattu FlotracIQ:lla)
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti, alkaen 15 minuuttia induktion jälkeen
Ajan painotettu keskiarvo hypotensiossa, määriteltynä MAP <65 mmHg ≥1 min
intraoperatiivisesti, alkaen 15 minuuttia induktion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypotension ilmaantuvuus (mitattu FlotracIQ:lla)
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti, alkaen 15 minuuttia induktion jälkeen
Hypotension ilmaantuvuus, määriteltynä MAP:na <65 mmHg ≥1 minuutin ajan
intraoperatiivisesti, alkaen 15 minuuttia induktion jälkeen
Hypotensiossa vietetty aika (mitattu FlotracIQ:lla)
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti, alkaen 15 minuuttia induktion jälkeen
Hypotensiossa vietetty aika minuutteina, määriteltynä MAP <65 mmHg ≥ 1 min
intraoperatiivisesti, alkaen 15 minuuttia induktion jälkeen
TWA-hypertensio (mitattu FlotracIQ:lla)
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti, alkaen 15 minuuttia induktion jälkeen
Painotettu keskiarvo verenpainetautiin, määritelty MAP > 100 mmHg ≥ 1 min
intraoperatiivisesti, alkaen 15 minuuttia induktion jälkeen
Prosenttiosuus verenpaineesta (mitattu FlotracIQ:lla)
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti, alkaen 15 minuuttia induktion jälkeen
Prosenttiosuus verenpaineesta kärsineestä ajasta, määritelty MAP:ksi >100 mmHg ≥1 min
intraoperatiivisesti, alkaen 15 minuuttia induktion jälkeen
Verenpainetaudin ilmaantuvuus (mitattu FlotracIQ:lla)
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti, alkaen 15 minuuttia induktion jälkeen
Verenpainetaudin ilmaantuvuus, määriteltynä MAP > 100 mmHg ≥ 1 minuutin ajan.
intraoperatiivisesti, alkaen 15 minuuttia induktion jälkeen
Hoitovalinta (CRF, EPD)
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti, alkaen 15 minuuttia induktion jälkeen
Lääkkeet, joita käytetään hypotension ehkäisyyn/hoitoon. Opintojakson jäsen on läsnä OR:ssa tekemässä muistiinpanoja
intraoperatiivisesti, alkaen 15 minuuttia induktion jälkeen
Hoitoannos (CRF, EPD)
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti, alkaen 15 minuuttia induktion jälkeen
Hypotension ehkäisyyn/hoitoon käytetty lääkeannos. Opintojakson jäsen on läsnä OR:ssa tekemässä muistiinpanoja
intraoperatiivisesti, alkaen 15 minuuttia induktion jälkeen
Aika hoitoon (CRF)
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti, alkaen 15 minuuttia induktion jälkeen
aika hypotension hoitoon, määriteltynä MAP <65 mmHg ≥1 min. Opintojakson jäsen on läsnä OR:ssa tekemässä muistiinpanoja
intraoperatiivisesti, alkaen 15 minuuttia induktion jälkeen
Diagnostic Guidance Protocol Deviations (CRF)
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti, alkaen 15 minuuttia induktion jälkeen
Diagnostisen opastusprotokollan poikkeamat, tutkimuksen jäsen on läsnä OR:ssa tekemässä muistiinpanoja protokollapoikkeamista.
intraoperatiivisesti, alkaen 15 minuuttia induktion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tutkijat

  • Päätutkija: M.W. Hollmann, MD, PhD, Academic Medical Center (AMC), Amsterdam

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL 6211501817

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intraoperatiivinen hypotensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa