저혈압 확률 지표의 수술 중 구현 (HYPE)
2020년 1월 9일 업데이트: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
HYPE 시험. 저혈압 확률 지표(HPI) 알고리즘의 수술 중 구현: 파일럿 무작위 통제 임상 시험
HPI 소프트웨어와 함께 FlotracIQ를 사용하여 수술 중 저혈압 감소.
연구 개요
상세 설명
수술 중 저혈압이 자주 발생합니다.
짧은 기간의 저혈압도 신부전 및 심근 허혈의 위험 증가와 관련이 있는 것으로 제안됩니다.
현재 이러한 저혈압 에피소드의 치료는 사전 예방적이지 않습니다.
Edwards Lifesciences는 혈압이 실제로 감소하기 몇 분 전에 높은 정확도로 저혈압을 예측하기 위해 지속적으로 침습적으로 측정된 동맥 파형을 사용하는 알고리즘을 개발했습니다.
가설: 이 알고리즘을 사용하면 저혈압 치료가 변경되고 저혈압 발병률이 감소합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Academic Medical Center Amsterdam
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 예상 기간이 2시간 이상인 선택적 비심장 비일일 수술 계획
- 전신마취 예정
- 수술 중 동맥 라인을 받을 예정
- 수술 중 MAP 65mmHg 목표
- 수술 전 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 의사의 재량에 따라 65mmHg 이외의 MAP 목표
- MAP <65로 정의된 수술 전 상당한 저혈압
- 우측 또는 좌측 심부전(예: LVEF<35%)
- 알려진 심장 션트(중요)
- 알려진 대동맥 협착증(중증)
- 심방 세동을 포함한 심한 심장 부정맥
- 투석이 필요한
- 간 수술
- 대동맥 클램핑을 이용한 혈관 수술
- 수술 전후 목표 지향적 치료(PGDT) 프로토콜
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 기존 팔
MAP> 65mmHg를 유지하려는 기관 관리 표준.
FlotracIQ가 연결되지만 완전히 가려집니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료 팔
HPI 알고리즘을 사용하는 FlotracIQ.
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저혈압 확률 지표(HPI) 알고리즘이 동맥 라인에 연결된 FlotracIQ.
치료 마취의는 치료 시기와 대상을 제안하는 순서도를 통해 지침을 제공받습니다.
치료 시기와 치료 선택은 주치의의 재량에 맡깁니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TWA 저혈압(FlotracIQ로 측정)
기간: 유도 후 15분부터 수술 중
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1분 이상 동안 MAP <65mmHg로 정의되는 저혈압에 걸린 시간 가중 평균
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유도 후 15분부터 수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저혈압 발생률(FlotracIQ로 측정)
기간: 유도 후 15분부터 수술 중
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≥1분 동안 MAP <65mmHg로 정의되는 저혈압 발생률
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유도 후 15분부터 수술 중
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저혈압 상태에서 보낸 시간(FlotracIQ로 측정)
기간: 유도 후 15분부터 수술 중
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1분 이상 동안 MAP <65mmHg로 정의되는 저혈압 상태에서 보낸 시간(분)
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유도 후 15분부터 수술 중
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TWA 고혈압(FlotracIQ로 측정)
기간: 유도 후 15분부터 수술 중
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1분 이상 동안 MAP >100mmHg로 정의되는 고혈압에 걸린 시간 가중 평균
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유도 후 15분부터 수술 중
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고혈압 시간 비율(FlotracIQ로 측정)
기간: 유도 후 15분부터 수술 중
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1분 이상 동안 MAP >100 mmHg로 정의되는 고혈압 시간의 백분율
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유도 후 15분부터 수술 중
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고혈압 발병률(FlotracIQ로 측정)
기간: 유도 후 15분부터 수술 중
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1분 이상 동안 MAP >100 mmHg로 정의되는 고혈압 발병률.
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유도 후 15분부터 수술 중
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치료 선택(CRF, EPD)
기간: 유도 후 15분부터 수술 중
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저혈압 예방/치료에 사용되는 약물.
연구 구성원이 메모를 작성하기 위해 수술실에 있습니다.
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유도 후 15분부터 수술 중
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치료 용량(CRF, EPD)
기간: 유도 후 15분부터 수술 중
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저혈압 예방/치료에 사용되는 약물 용량.
연구 구성원이 메모를 작성하기 위해 수술실에 있습니다.
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유도 후 15분부터 수술 중
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치료까지의 시간(CRF)
기간: 유도 후 15분부터 수술 중
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1분 이상 동안 MAP <65mmHg로 정의되는 저혈압 치료까지의 시간.
연구 구성원이 메모를 작성하기 위해 수술실에 있습니다.
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유도 후 15분부터 수술 중
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진단 안내 프로토콜 편차(CRF)
기간: 유도 후 15분부터 수술 중
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진단 안내 프로토콜 편차, 프로토콜 편차를 기록하기 위해 연구 구성원이 수술실에 있습니다.
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유도 후 15분부터 수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: M.W. Hollmann, MD, PhD, Academic Medical Center (AMC), Amsterdam
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wijnberge M, Geerts BF, Hol L, Lemmers N, Mulder MP, Berge P, Schenk J, Terwindt LE, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning System for Intraoperative Hypotension vs Standard Care on Depth and Duration of Intraoperative Hypotension During Elective Noncardiac Surgery: The HYPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1052-1060. doi: 10.1001/jama.2020.0592.
- Wijnberge M, Schenk J, Terwindt LE, Mulder MP, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP, Geerts BF. The use of a machine-learning algorithm that predicts hypotension during surgery in combination with personalized treatment guidance: study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2019 Oct 11;20(1):582. doi: 10.1186/s13063-019-3637-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .