Implementazione intraoperatoria dell'indicatore di probabilità di ipotensione (HYPE)
9 gennaio 2020 aggiornato da: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Prova HYPE. Implementazione intraoperatoria dell'algoritmo dell'indicatore di probabilità di ipotensione (HPI): uno studio clinico pilota randomizzato controllato
Riduzione dell'ipotensione intraoperatoria utilizzando FlotracIQ con il software HPI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotensione intraoperatoria si verifica spesso.
Si suggerisce che anche brevi periodi di ipotensione siano associati ad un aumentato rischio di insufficienza renale e ischemia miocardica.
Attualmente il trattamento di questi episodi ipotensivi non è proattivo.
Edwards Lifesciences ha sviluppato un algoritmo che utilizza forme d'onda arteriose misurate in modo invasivo continuo per prevedere l'ipotensione con elevata precisione pochi minuti prima che la pressione sanguigna diminuisca effettivamente.
Ipotesi: l'uso di questo algoritmo altererà il trattamento dell'ipotensione e ridurrà l'incidenza dell'ipotensione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- Academic Medical Center Amsterdam
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A partire dai 18 anni di età
- Previsto per chirurgia elettiva non cardiaca non diurna con una durata prevista superiore a 2 ore
- Programmato per ricevere l'anestesia generale
- Previsto per ricevere una linea arteriosa durante l'intervento chirurgico
- Obiettivo per MAP di 65 mmHg durante l'intervento chirurgico
- Essere in grado di dare il consenso informato scritto prima dell'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Obiettivo per MAP diverso da 65 mmHg a discrezione del medico curante
- Ipotensione significativa prima dell'intervento chirurgico definita come MAP <65
- Insufficienza cardiaca destra o sinistra (ad es. LVEF<35%)
- Shunt cardiaci noti (significativi)
- Stenosi aortica nota (grave)
- Gravi aritmie cardiache inclusa la fibrillazione atriale
- Richiede dialisi
- Chirurgia del fegato
- Chirurgia vascolare con clampaggio dell'aorta
- Protocollo perioperatorio Goal Directed Therapy (PGDT).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Braccio convenzionale
Standard di cura istituzionale con l'intenzione di mantenere MAP> 65 mmHg.
Il FlotracIQ sarà connesso, ma completamente coperto.
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di trattamento
FlotracIQ con algoritmo HPI.
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FlotracIQ con algoritmo indicatore di probabilità di ipotensione (HPI) collegato alla linea arteriosa.
L'anestesista curante riceve una guida per mezzo di un diagramma di flusso che suggerisce quando trattare e cosa.
La tempistica del trattamento e la scelta del trattamento è quindi lasciata alla discrezione del medico curante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipotensione TWA (misurata con FlotracIQ)
Lasso di tempo: intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
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Tempo medio ponderato trascorso in ipotensione, definito come MAP <65 mmHg per ≥1 min
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intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di ipotensione (misurata con FlotracIQ)
Lasso di tempo: intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
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Incidenza di ipotensione, definita come MAP <65 mmHg per ≥1 min
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intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
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Tempo trascorso in ipotensione (misurato con FlotracIQ)
Lasso di tempo: intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
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Tempo trascorso in ipotensione, in minuti, definito come MAP <65 mmHg per ≥1 min
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intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
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Ipertensione TWA (misurata con FlotracIQ)
Lasso di tempo: intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
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Tempo medio ponderato trascorso in ipertensione, definito come MAP >100 mmHg per ≥1 min
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intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
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Percentuale di tempo in ipertensione (misurata con FlotracIQ)
Lasso di tempo: intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
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Percentuale di tempo in ipertensione, definita come MAP >100 mmHg per ≥1 min
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intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
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Incidenza di ipertensione (misurata con FlotracIQ)
Lasso di tempo: intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
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Incidenza di ipertensione, definita come MAP >100 mmHg per ≥1 min.
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intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
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Scelta del trattamento (CRF, EPD)
Lasso di tempo: intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
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Farmaco usato per prevenire/trattare l'ipotensione.
Un membro dello studio è presente in sala operatoria per prendere appunti
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intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
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Dose di trattamento (CRF, EPD)
Lasso di tempo: intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
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Dose del farmaco usato per prevenire/trattare l'ipotensione.
Un membro dello studio è presente in sala operatoria per prendere appunti
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intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
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Tempo al trattamento (CRF)
Lasso di tempo: intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
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tempo al trattamento dell'ipotensione, definito come MAP <65 mmHg per ≥1 min.
Un membro dello studio è presente in sala operatoria per prendere appunti
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intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
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Deviazioni del protocollo di guida diagnostica (CRF)
Lasso di tempo: intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
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Deviazioni del protocollo di guida diagnostica, un membro dello studio è presente in sala operatoria per prendere nota di eventuali deviazioni dal protocollo.
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intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: M.W. Hollmann, MD, PhD, Academic Medical Center (AMC), Amsterdam
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wijnberge M, Geerts BF, Hol L, Lemmers N, Mulder MP, Berge P, Schenk J, Terwindt LE, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning System for Intraoperative Hypotension vs Standard Care on Depth and Duration of Intraoperative Hypotension During Elective Noncardiac Surgery: The HYPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1052-1060. doi: 10.1001/jama.2020.0592.
- Wijnberge M, Schenk J, Terwindt LE, Mulder MP, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP, Geerts BF. The use of a machine-learning algorithm that predicts hypotension during surgery in combination with personalized treatment guidance: study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2019 Oct 11;20(1):582. doi: 10.1186/s13063-019-3637-4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 novembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 marzo 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL 6211501817
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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