Интраоперационное внедрение индикатора вероятности гипотензии (HYPE)
9 января 2020 г. обновлено: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
HYPE Испытание. Интраоперационное внедрение алгоритма индикатора вероятности гипотензии (HPI): пилотное рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Снижение интраоперационной гипотензии с помощью FlotracIQ с программным обеспечением HPI.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часто возникает интраоперационная гипотензия.
Предполагается, что даже кратковременная гипотензия связана с повышенным риском почечной недостаточности и ишемии миокарда.
В настоящее время лечение этих гипотензивных эпизодов не является упреждающим.
Компания Edwards Lifesciences разработала алгоритм, использующий непрерывные инвазивно измеренные формы артериальных волн для прогнозирования гипотонии с высокой точностью за несколько минут до фактического снижения артериального давления.
Гипотеза: использование этого алгоритма изменит лечение гипотензии и снизит ее частоту.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Academic Medical Center Amsterdam
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Планируется плановая внесердечная хирургия вне дневного стационара с ожидаемой продолжительностью более 2 часов.
- Планируется общая анестезия.
- Планируется получить артериальную линию во время операции
- Стремитесь к САД 65 мм рт.ст. во время операции
- Возможность дать письменное информированное согласие до операции
Критерий исключения:
- Стремитесь к САД, отличному от 65 мм рт. ст., по усмотрению лечащего врача.
- Значительная гипотензия перед операцией, определяемая как MAP <65
- Правосторонняя или левосторонняя сердечная недостаточность (например, ФВ ЛЖ<35%)
- Известные сердечные шунты (значительные)
- Известный аортальный стеноз (тяжелый)
- Тяжелые нарушения сердечного ритма, включая мерцательную аритмию.
- Требующий диализа
- Хирургия печени
- Сосудистая хирургия с пережатием аорты
- Протокол периоперационной целенаправленной терапии (PGDT)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Обычная рука
Институциональный стандарт медицинской помощи с намерением поддерживать среднее артериальное давление > 65 мм рт.ст.
FlotracIQ будет подключен, но полностью закрыт.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лечебная рука
FlotracIQ с алгоритмом HPI.
|
FlotracIQ с алгоритмом индикатора вероятности гипотензии (HPI), подключенным к артериальной магистрали.
Лечащему анестезиологу предоставляется руководство с помощью блок-схемы, предлагающей, когда лечить и что.
Сроки лечения и выбор лечения оставляют на усмотрение лечащего врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипотензия TWA (измеренная с помощью FlotracIQ)
Временное ограничение: интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
|
Средневзвешенное время, проведенное в состоянии гипотензии, определяемое как среднее артериальное давление <65 мм рт.ст. в течение ≥1 мин.
|
интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипотензии (измерено с помощью FlotracIQ)
Временное ограничение: интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
|
Частота гипотензии, определяемая как среднее АД <65 мм рт.ст. в течение ≥1 мин.
|
интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
|
|
Время, проведенное в состоянии гипотензии (измерено с помощью FlotracIQ)
Временное ограничение: интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
|
Время, проведенное в состоянии гипотензии, в минутах, определяемое как среднее артериальное давление <65 мм рт.ст. в течение ≥1 мин.
|
интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
|
|
Гипертензия TWA (измеренная с помощью FlotracIQ)
Временное ограничение: интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
|
Средневзвешенное время, проведенное при гипертонии, определяемое как среднее АД > 100 мм рт. ст. в течение ≥ 1 мин.
|
интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
|
|
Процент времени гипертонии (измерено с помощью FlotracIQ)
Временное ограничение: интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
|
Процент времени гипертензии, определяемый как среднее артериальное давление >100 мм рт.ст. в течение ≥1 мин.
|
интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
|
|
Частота гипертензии (измерено с помощью FlotracIQ)
Временное ограничение: интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
|
Частота гипертонии, определяемая как среднее артериальное давление >100 мм рт.ст. в течение ≥1 мин.
|
интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
|
|
Выбор лечения (CRF, EPD)
Временное ограничение: интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
|
Лекарства, используемые для профилактики/лечения гипотензии.
Участник исследования присутствует в операционной, чтобы делать записи
|
интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
|
|
Лечебная доза (CRF, EPD)
Временное ограничение: интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
|
Доза лекарств, используемых для профилактики/лечения гипотонии.
Участник исследования присутствует в операционной, чтобы делать записи
|
интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
|
|
Время до лечения (CRF)
Временное ограничение: интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
|
время до лечения гипотензии, определяемое как среднее артериальное давление <65 мм рт.ст. в течение ≥1 мин.
Участник исследования присутствует в операционной, чтобы делать записи
|
интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
|
|
Отклонения протокола руководства по диагностике (CRF)
Временное ограничение: интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
|
Отклонения от протокола диагностического руководства, участник исследования присутствует в операционной, чтобы делать записи о любых отклонениях от протокола.
|
интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: M.W. Hollmann, MD, PhD, Academic Medical Center (AMC), Amsterdam
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wijnberge M, Geerts BF, Hol L, Lemmers N, Mulder MP, Berge P, Schenk J, Terwindt LE, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning System for Intraoperative Hypotension vs Standard Care on Depth and Duration of Intraoperative Hypotension During Elective Noncardiac Surgery: The HYPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1052-1060. doi: 10.1001/jama.2020.0592.
- Wijnberge M, Schenk J, Terwindt LE, Mulder MP, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP, Geerts BF. The use of a machine-learning algorithm that predicts hypotension during surgery in combination with personalized treatment guidance: study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2019 Oct 11;20(1):582. doi: 10.1186/s13063-019-3637-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL 6211501817
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .