低血压概率指标的术中实施 (HYPE)
2020年1月9日 更新者：D.P.Veelo、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
炒作试验。低血压概率指标 (HPI) 算法的术中实施：试点随机对照临床试验
使用 FlotracIQ 和 HPI 软件减少术中低血压。
研究概览
详细说明
常发生术中低血压。
即使持续时间很短的低血压也被认为与肾功能不全和心肌缺血的风险增加有关。
目前对这些低血压发作的治疗并不积极。
Edwards Lifesciences 开发了一种算法，使用连续侵入式测量的动脉波形，在血压实际下降前几分钟以高精度预测低血压。
假设：使用该算法将改变低血压的治疗并降低低血压的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰
- Academic Medical Center Amsterdam
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 计划进行预计持续时间超过 2 小时的择期非心脏非日间手术
- 计划接受全身麻醉
- 计划在手术期间接受动脉导管
- 手术期间 MAP 目标为 65 mmHg
- 能够在手术前给予书面知情同意
排除标准：
- 治疗医师可酌情将 MAP 设定为 65 mmHg 以外的目标
- 术前显着低血压定义为 MAP <65
- 右侧或左侧心力衰竭（例如 LVEF<35%)
- 已知的心脏分流（重要）
- 已知主动脉瓣狭窄（严重）
- 包括房颤在内的严重心律失常
- 需要透析
- 肝脏手术
- 夹闭主动脉的血管手术
- 围手术期目标导向治疗 (PGDT) 协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：常规手臂
旨在保持 MAP > 65 mmHg 的机构护理标准。
FlotracIQ 将被连接，但被完全覆盖。
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ACTIVE_COMPARATOR：治疗臂
FlotracIQ 与 HPI 算法。
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FlotracIQ 具有连接到动脉管路的低血压概率指标 (HPI) 算法。
治疗麻醉师通过流程图提供指导，建议何时治疗以及治疗什么。
治疗的时间安排和治疗的选择则由主治医师自行决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TWA 低血压（使用 FlotracIQ 测量）
大体时间：术中，诱导后 15 分钟开始
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低血压时间加权平均花费，定义为 MAP <65mmHg ≥ 1 分钟
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术中，诱导后 15 分钟开始
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血压发生率（使用 FlotracIQ 测量）
大体时间：术中，诱导后 15 分钟开始
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低血压发生率，定义为 MAP <65mmHg ≥ 1 分钟
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术中，诱导后 15 分钟开始
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低血压时间（使用 FlotracIQ 测量）
大体时间：术中，诱导后 15 分钟开始
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低血压时间，以分钟为单位，定义为 MAP <65mmHg ≥ 1 分钟
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术中，诱导后 15 分钟开始
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TWA 高血压（使用 FlotracIQ 测量）
大体时间：术中，诱导后 15 分钟开始
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时间加权平均花费在高血压上，定义为 MAP >100 mmHg ≥ 1 分钟
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术中，诱导后 15 分钟开始
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高血压时间百分比（使用 FlotracIQ 测量）
大体时间：术中，诱导后 15 分钟开始
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高血压时间百分比，定义为 MAP >100 mmHg ≥ 1 分钟
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术中，诱导后 15 分钟开始
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高血压发病率（使用 FlotracIQ 测量）
大体时间：术中，诱导后 15 分钟开始
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高血压的发生率，定义为 MAP >100 mmHg ≥ 1 分钟。
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术中，诱导后 15 分钟开始
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治疗选择（CRF、EPD）
大体时间：术中，诱导后 15 分钟开始
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用于预防/治疗低血压的药物。
一名研究成员在手术室做笔记
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术中，诱导后 15 分钟开始
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治疗剂量（CRF、EPD）
大体时间：术中，诱导后 15 分钟开始
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用于预防/治疗低血压的药物剂量。
一名研究成员在手术室做笔记
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术中，诱导后 15 分钟开始
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治疗时间 (CRF)
大体时间：术中，诱导后 15 分钟开始
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治疗低血压的时间，定义为 MAP <65mmHg ≥ 1 分钟。
一名研究成员在手术室做笔记
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术中，诱导后 15 分钟开始
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诊断指导方案偏差 (CRF)
大体时间：术中，诱导后 15 分钟开始
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诊断指导方案偏差，研究成员在 OR 处记录任何方案偏差。
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术中，诱导后 15 分钟开始
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：M.W. Hollmann, MD, PhD、Academic Medical Center (AMC), Amsterdam
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wijnberge M, Geerts BF, Hol L, Lemmers N, Mulder MP, Berge P, Schenk J, Terwindt LE, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning System for Intraoperative Hypotension vs Standard Care on Depth and Duration of Intraoperative Hypotension During Elective Noncardiac Surgery: The HYPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1052-1060. doi: 10.1001/jama.2020.0592.
- Wijnberge M, Schenk J, Terwindt LE, Mulder MP, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP, Geerts BF. The use of a machine-learning algorithm that predicts hypotension during surgery in combination with personalized treatment guidance: study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2019 Oct 11;20(1):582. doi: 10.1186/s13063-019-3637-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月8日
初级完成 (实际的)
2019年3月20日
研究完成 (实际的)
2019年3月20日
研究注册日期
首次提交
2017年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月15日
首次发布 (实际的)
2017年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月9日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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