Implementação intraoperatória do indicador de probabilidade de hipotensão (HYPE)
9 de janeiro de 2020 atualizado por: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
HIPÓTESE. Implementação intraoperatória do algoritmo do indicador de probabilidade de hipotensão (HPI): um ensaio clínico piloto randomizado e controlado
Reduzindo a hipotensão intraoperatória usando FlotracIQ com software HPI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipotensão intraoperatória ocorre frequentemente.
Sugere-se que mesmo períodos curtos de hipotensão estejam associados a risco aumentado de insuficiência renal e isquemia miocárdica.
Atualmente, o tratamento desses episódios de hipotensão não é proativo.
A Edwards Lifesciences desenvolveu um algoritmo usando formas de onda arteriais medidas de forma invasiva contínua para prever a hipotensão com alta precisão minutos antes que a pressão arterial realmente diminua.
Hipótese: o uso desse algoritmo alterará o tratamento da hipotensão e reduzirá a incidência de hipotensão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- Academic Medical Center Amsterdam
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Planejado para cirurgia eletiva não cardíaca não diurna com duração prevista de mais de 2 horas
- Planejado para receber anestesia geral
- Planejado para receber uma linha arterial durante a cirurgia
- Apontar para MAP de 65 mmHg durante a cirurgia
- Ser capaz de dar consentimento informado por escrito antes da cirurgia
Critério de exclusão:
- Apontar para PAM diferente de 65 mmHg a critério do médico assistente
- Hipotensão significativa antes da cirurgia definida como PAM <65
- Insuficiência cardíaca direita ou esquerda (p. FEVE <35%)
- Shunts cardíacos conhecidos (significativos)
- Estenose aórtica conhecida (grave)
- Arritmias cardíacas graves, incluindo fibrilação atrial
- Requer diálise
- cirurgia de fígado
- Cirurgia vascular com pinçamento da aorta
- Protocolo Perioperatório de Terapia Direcionada por Meta (PGDT)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Braço convencional
Padrão Institucional de Atendimento com intenção de manter PAM > 65 mmHg.
O FlotracIQ estará conectado, mas totalmente coberto.
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço de tratamento
FlotracIQ com algoritmo HPI.
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FlotracIQ com algoritmo indicador de probabilidade de hipotensão (HPI) conectado à linha arterial.
O anestesista assistente recebe orientação por meio de um fluxograma sugerindo quando e o quê tratar.
O momento do tratamento e a escolha do tratamento ficam a critério do médico assistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipotensão TWA (medida com FlotracIQ)
Prazo: intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
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Tempo médio ponderado gasto em hipotensão, definido como PAM <65mmHg por ≥1min
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intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hipotensão (medida com FlotracIQ)
Prazo: intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
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Incidência de hipotensão, definida como PAM <65mmHg por ≥1min
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intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
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Tempo gasto em hipotensão (medido com FlotracIQ)
Prazo: intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
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Tempo gasto em hipotensão, em minutos, definido como PAM <65mmHg por ≥1min
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intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
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Hipertensão TWA (medida com FlotracIQ)
Prazo: intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
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Tempo médio ponderado gasto em hipertensão, definido como PAM >100 mmHg por ≥1min
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intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
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Porcentagem de tempo em hipertensão (medida com FlotracIQ)
Prazo: intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
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Porcentagem de tempo em hipertensão, definida como PAM >100 mmHg por ≥1min
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intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
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Incidência de hipertensão (medida com FlotracIQ)
Prazo: intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
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Incidência de hipertensão, definida como PAM >100 mmHg por ≥1min.
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intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
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Escolha do tratamento (CRF, EPD)
Prazo: intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
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Medicação usada para prevenir/tratar a hipotensão.
Um membro do estudo está presente na sala de cirurgia para fazer anotações
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intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
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Dose de tratamento (CRF, EPD)
Prazo: intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
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Dose do medicamento usado para prevenir/tratar a hipotensão.
Um membro do estudo está presente na sala de cirurgia para fazer anotações
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intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
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Tempo para tratamento (CRF)
Prazo: intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
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tempo até o tratamento da hipotensão, definido como PAM <65mmHg por ≥1min.
Um membro do estudo está presente na sala de cirurgia para fazer anotações
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intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
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Desvios do protocolo de orientação diagnóstica (CRF)
Prazo: intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
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Desvios do protocolo de orientação diagnóstica, um membro do estudo está presente na sala de cirurgia para anotar quaisquer desvios do protocolo.
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intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: M.W. Hollmann, MD, PhD, Academic Medical Center (AMC), Amsterdam
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wijnberge M, Geerts BF, Hol L, Lemmers N, Mulder MP, Berge P, Schenk J, Terwindt LE, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning System for Intraoperative Hypotension vs Standard Care on Depth and Duration of Intraoperative Hypotension During Elective Noncardiac Surgery: The HYPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1052-1060. doi: 10.1001/jama.2020.0592.
- Wijnberge M, Schenk J, Terwindt LE, Mulder MP, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP, Geerts BF. The use of a machine-learning algorithm that predicts hypotension during surgery in combination with personalized treatment guidance: study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2019 Oct 11;20(1):582. doi: 10.1186/s13063-019-3637-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de novembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
20 de março de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
20 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
18 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL 6211501817
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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