Implementación Intraoperatoria del Indicador de Probabilidad de Hipotensión (HYPE)
9 de enero de 2020 actualizado por: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Ensayo HYPE. Implementación intraoperatoria del algoritmo del indicador de probabilidad de hipotensión (HPI): un ensayo clínico controlado aleatorizado piloto
Reducción de la hipotensión intraoperatoria utilizando FlotracIQ con el software HPI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipotensión intraoperatoria ocurre a menudo.
Se sugiere que incluso las duraciones cortas de hipotensión se asocian con un mayor riesgo de insuficiencia renal e isquemia miocárdica.
Actualmente el tratamiento de estos episodios de hipotensión no es proactivo.
Edwards Lifesciences ha desarrollado un algoritmo que utiliza ondas arteriales continuas medidas de forma invasiva para predecir la hipotensión con gran precisión minutos antes de que la presión arterial realmente disminuya.
Hipótesis: el uso de este algoritmo alterará el tratamiento de la hipotensión y reducirá la incidencia de hipotensión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Academic Medical Center Amsterdam
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Planificado para cirugía electiva no cardíaca no ambulatoria con una duración prevista de más de 2 horas
- Planeado para recibir anestesia general
- Planeado para recibir una línea arterial durante la cirugía
- Trate de PAM de 65 mmHg durante la cirugía
- Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Apuntar a MAP diferente a 65 mmHg a discreción del médico tratante
- Hipotensión significativa antes de la cirugía definida como una PAM <65
- Insuficiencia cardíaca del lado derecho o izquierdo (p. FEVI<35%)
- Derivaciones cardíacas conocidas (significativas)
- Estenosis aórtica conocida (grave)
- Arritmias cardíacas graves, incluida la fibrilación auricular
- Requiere diálisis
- cirugia de higado
- Cirugía vascular con pinzamiento de la aorta
- Protocolo de terapia dirigida por objetivos perioperatorios (PGDT)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Brazo convencional
Estándar de Atención Institucional con intención de mantener PAM > 65 mmHg.
El FlotracIQ estará conectado, pero completamente cubierto.
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de tratamiento
FlotracIQ con algoritmo HPI.
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FlotracIQ con algoritmo de indicador de probabilidad de hipotensión (HPI) conectado a la línea arterial.
El anestesista tratante recibe orientación por medio de un diagrama de flujo que sugiere cuándo tratar y qué.
El momento del tratamiento y la elección del tratamiento se dejan a discreción del médico tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipotensión TWA (medida con FlotracIQ)
Periodo de tiempo: intraoperatorio, comenzando 15 minutos después de la inducción
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Tiempo medio ponderado pasado en hipotensión, definido como PAM <65 mmHg durante ≥1 min
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intraoperatorio, comenzando 15 minutos después de la inducción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hipotensión (medida con FlotracIQ)
Periodo de tiempo: intraoperatorio, comenzando 15 minutos después de la inducción
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Incidencia de hipotensión, definida como PAM <65 mmHg durante ≥1 min
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intraoperatorio, comenzando 15 minutos después de la inducción
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Tiempo de hipotensión (medido con FlotracIQ)
Periodo de tiempo: intraoperatorio, comenzando 15 minutos después de la inducción
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Tiempo pasado en hipotensión, en minutos, definido como PAM <65 mmHg durante ≥1 min
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intraoperatorio, comenzando 15 minutos después de la inducción
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Hipertensión TWA (medida con FlotracIQ)
Periodo de tiempo: intraoperatorio, comenzando 15 minutos después de la inducción
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Promedio de tiempo ponderado pasado en hipertensión, definido como PAM >100 mmHg durante ≥1min
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intraoperatorio, comenzando 15 minutos después de la inducción
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Porcentaje de tiempo en hipertensión (medido con FlotracIQ)
Periodo de tiempo: intraoperatorio, comenzando 15 minutos después de la inducción
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Porcentaje de tiempo en hipertensión, definido como PAM >100 mmHg durante ≥1min
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intraoperatorio, comenzando 15 minutos después de la inducción
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Incidencia de hipertensión (medida con FlotracIQ)
Periodo de tiempo: intraoperatorio, comenzando 15 minutos después de la inducción
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Incidencia de hipertensión, definida como PAM >100 mmHg durante ≥1 min.
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intraoperatorio, comenzando 15 minutos después de la inducción
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Elección de tratamiento (CRF, EPD)
Periodo de tiempo: intraoperatorio, comenzando 15 minutos después de la inducción
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Medicamentos utilizados para prevenir/tratar la hipotensión.
Un miembro del estudio está presente en el quirófano para tomar notas
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intraoperatorio, comenzando 15 minutos después de la inducción
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Dosis de tratamiento (CRF, EPD)
Periodo de tiempo: intraoperatorio, comenzando 15 minutos después de la inducción
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Dosis de medicación utilizada para prevenir/tratar la hipotensión.
Un miembro del estudio está presente en el quirófano para tomar notas
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intraoperatorio, comenzando 15 minutos después de la inducción
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Tiempo hasta el tratamiento (CRF)
Periodo de tiempo: intraoperatorio, comenzando 15 minutos después de la inducción
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tiempo hasta el tratamiento de la hipotensión, definido como PAM < 65 mmHg durante ≥ 1 min.
Un miembro del estudio está presente en el quirófano para tomar notas
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intraoperatorio, comenzando 15 minutos después de la inducción
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Desviaciones del protocolo de orientación diagnóstica (CRF)
Periodo de tiempo: intraoperatorio, comenzando 15 minutos después de la inducción
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Desviaciones del protocolo de orientación diagnóstica, un miembro del estudio está presente en el quirófano para tomar notas de cualquier desviación del protocolo.
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intraoperatorio, comenzando 15 minutos después de la inducción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: M.W. Hollmann, MD, PhD, Academic Medical Center (AMC), Amsterdam
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wijnberge M, Geerts BF, Hol L, Lemmers N, Mulder MP, Berge P, Schenk J, Terwindt LE, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning System for Intraoperative Hypotension vs Standard Care on Depth and Duration of Intraoperative Hypotension During Elective Noncardiac Surgery: The HYPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1052-1060. doi: 10.1001/jama.2020.0592.
- Wijnberge M, Schenk J, Terwindt LE, Mulder MP, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP, Geerts BF. The use of a machine-learning algorithm that predicts hypotension during surgery in combination with personalized treatment guidance: study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2019 Oct 11;20(1):582. doi: 10.1186/s13063-019-3637-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL 6211501817
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .