Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ implementering av hypotensjonssannsynlighetsindikatoren (HYPE)

9. januar 2020 oppdatert av: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

HYPE prøveversjon. Intraoperativ implementering av hypotensjonsannsynlighetsindikatoren (HPI) algoritmen: en pilot randomisert kontrollert klinisk studie

Redusere intraoperativ hypotensjon ved å bruke FlotracIQ med HPI-programvare.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intraoperativ hypotensjon forekommer ofte. Selv kort varighet av hypotensjon antydes å være assosiert med økt risiko for nyresvikt og myokardiskemi. Behandling av disse hypotensive episodene er for tiden ikke proaktiv. Edwards Lifesciences har utviklet en algoritme som bruker kontinuerlige invasivt målte arterielle bølgeformer for å forutsi hypotensjon med høy nøyaktighet minutter før blodtrykket faktisk synker. Hypotese: bruk av denne algoritmen vil endre behandling av hypotensjon og redusere forekomsten av hypotensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center Amsterdam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Planlagt for elektiv ikke-kardial ikke-dagkirurgi med forventet varighet på mer enn 2 timer
  • Planlagt å få generell anestesi
  • Planlagt å få en arteriell linje under operasjonen
  • Sikt mot MAP på 65 mmHg under operasjonen
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke før operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Sikt etter MAP annet enn 65 mmHg etter skjønn behandlende lege
  • Signifikant hypotensjon før operasjon definert som en MAP <65
  • Høyre- eller venstresidig hjertesvikt (f. LVEF<35 %)
  • Kjente hjerteshunter (betydelige)
  • Kjent aortastenose (alvorlig)
  • Alvorlige hjertearytmier inkludert atrieflimmer
  • Krever dialyse
  • Leveroperasjon
  • Karkirurgi med fastklemming av aorta
  • Perioperativ Goal Directed Therapy (PGDT) protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Konvensjonell arm
Institusjonell standard for omsorg med intensjon om å holde MAP> 65 mmHg. FlotracIQ vil være tilkoblet, men fullt dekket.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsarm
FlotracIQ med HPI-algoritme.
Enhet: FlotracIQ med HPI-algoritme
FlotracIQ med hypotensjonssannsynlighetsindikator (HPI) algoritme koblet til arteriell linje. Den behandlende anestesilegen gis veiledning ved hjelp av et flytskjema som antyder når den skal behandles og hva. Tidspunkt for behandling og valg av behandling overlates deretter til den behandlende legens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TWA-hypotensjon (målt med FlotracIQ)
Tidsramme: intraoperativt, starter 15 minutter etter induksjon
Tidsvektet gjennomsnitt brukt i hypotensjon, definert som MAP <65mmHg i ≥1min.
intraoperativt, starter 15 minutter etter induksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hypotensjon (målt med FlotracIQ)
Tidsramme: intraoperativt, starter 15 minutter etter induksjon
Forekomst av hypotensjon, definert som MAP <65 mmHg i ≥1 min
intraoperativt, starter 15 minutter etter induksjon
Tid brukt i hypotensjon (målt med FlotracIQ)
Tidsramme: intraoperativt, starter 15 minutter etter induksjon
Tid brukt i hypotensjon, i minutter, definert som MAP <65mmHg i ≥1min
intraoperativt, starter 15 minutter etter induksjon
TWA hypertensjon (målt med FlotracIQ)
Tidsramme: intraoperativt, starter 15 minutter etter induksjon
Tidsvektet gjennomsnitt brukt i hypertensjon, definert som MAP >100 mmHg i ≥1 min
intraoperativt, starter 15 minutter etter induksjon
Prosentandel av tiden med hypertensjon (målt med FlotracIQ)
Tidsramme: intraoperativt, starter 15 minutter etter induksjon
Prosent av tid i hypertensjon, definert som MAP >100 mmHg i ≥1 min
intraoperativt, starter 15 minutter etter induksjon
Forekomst av hypertensjon (målt med FlotracIQ)
Tidsramme: intraoperativt, starter 15 minutter etter induksjon
Forekomst av hypertensjon, definert som MAP >100 mmHg i ≥1 min.
intraoperativt, starter 15 minutter etter induksjon
Behandlingsvalg (CRF, EPD)
Tidsramme: intraoperativt, starter 15 minutter etter induksjon
Medisiner som brukes for å forebygge/behandle hypotensjon. Et studiemedlem er til stede på operasjonsstuen for å gjøre notater
intraoperativt, starter 15 minutter etter induksjon
Behandlingsdose (CRF, EPD)
Tidsramme: intraoperativt, starter 15 minutter etter induksjon
Dose med medisin som brukes til å forebygge/behandle hypotensjon. Et studiemedlem er til stede på operasjonsstuen for å gjøre notater
intraoperativt, starter 15 minutter etter induksjon
Tid til behandling (CRF)
Tidsramme: intraoperativt, starter 15 minutter etter induksjon
tid til behandling av hypotensjon, definert som MAP <65 mmHg i ≥1 min. Et studiemedlem er til stede på operasjonsstuen for å gjøre notater
intraoperativt, starter 15 minutter etter induksjon
Diagnostiske veiledningsprotokollavvik (CRF)
Tidsramme: intraoperativt, starter 15 minutter etter induksjon
Diagnostiske veiledningsprotokollavvik, et studiemedlem er til stede på operasjonsstuen for å notere eventuelle protokollavvik.
intraoperativt, starter 15 minutter etter induksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M.W. Hollmann, MD, PhD, Academic Medical Center (AMC), Amsterdam

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL 6211501817

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intraoperativ hypotensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere