Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne wdrożenie wskaźnika prawdopodobieństwa niedociśnienia (HYPE)

9 stycznia 2020 zaktualizowane przez: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Wersja próbna HYPE. Śródoperacyjne wdrożenie algorytmu wskaźnika prawdopodobieństwa niedociśnienia (HPI): pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Zmniejszanie śródoperacyjnego niedociśnienia przy użyciu FlotracIQ z oprogramowaniem HPI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Często występuje niedociśnienie śródoperacyjne. Sugeruje się, że nawet krótkotrwałe niedociśnienie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem niewydolności nerek i niedokrwienia mięśnia sercowego. Obecnie leczenie tych epizodów niedociśnienia nie jest proaktywne. Firma Edwards Lifesciences opracowała algorytm wykorzystujący ciągłe, mierzone metodą inwazyjną krzywe tętnicze do przewidywania niedociśnienia z dużą dokładnością na kilka minut przed faktycznym spadkiem ciśnienia krwi. Hipoteza: zastosowanie tego algorytmu zmieni sposób leczenia niedociśnienia i zmniejszy częstość występowania niedociśnienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Academic Medical Center Amsterdam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Planowana do planowej operacji niekardiochirurgicznej jednego dnia, której przewidywany czas trwania wynosi ponad 2 godziny
  • Planowane znieczulenie ogólne
  • Planowane otrzymanie linii tętniczej podczas operacji
  • Celuj w MAP 65 mmHg podczas operacji
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Dążyć do MAP innego niż 65 mmHg według uznania lekarza prowadzącego
  • Znaczące niedociśnienie przed operacją określone jako MAP <65
  • prawostronna lub lewostronna niewydolność serca (np. LVEF<35%)
  • Znane przecieki serca (istotne)
  • Znane zwężenie zastawki aortalnej (ciężkie)
  • Ciężkie zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków
  • Wymagające dializy
  • Operacja wątroby
  • Chirurgia naczyniowa z zaciśnięciem aorty
  • Protokół okołooperacyjnej terapii ukierunkowanej na cel (PGDT).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Ramię konwencjonalne
Instytucjonalny standard opieki z zamiarem utrzymania MAP> 65 mmHg. FlotracIQ zostanie podłączony, ale całkowicie zakryty.
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię zabiegowe
FlotracIQ z algorytmem HPI.
Urządzenie: FlotracIQ z algorytmem HPI
FlotracIQ z algorytmem wskaźnika prawdopodobieństwa niedociśnienia (HPI) podłączonym do linii tętniczej. Anestezjolog prowadzący leczenie otrzymuje wskazówki za pomocą schematu blokowego sugerującego, kiedy leczyć i co. Czas leczenia i wybór leczenia pozostawia się wówczas uznaniu lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedociśnienie TWA (mierzone za pomocą FlotracIQ)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
Średnia ważona czasem trwania niedociśnienia, zdefiniowana jako MAP <65 mmHg przez ≥1 min
śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niedociśnienia (mierzona za pomocą FlotracIQ)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
Częstość występowania niedociśnienia, zdefiniowana jako MAP <65 mmHg przez ≥1 min
śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
Czas spędzony w niedociśnieniu (mierzony za pomocą FlotracIQ)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
Czas trwania hipotonii, w minutach, definiowany jako MAP <65mmHg przez ≥1min
śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
Nadciśnienie tętnicze TWA (mierzone za pomocą FlotracIQ)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
Średnia ważona czasem trwania nadciśnienia, zdefiniowana jako MAP >100 mmHg przez ≥1 min
śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
Procent czasu trwania nadciśnienia tętniczego (zmierzony za pomocą FlotracIQ)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
Procent czasu trwania nadciśnienia tętniczego, zdefiniowany jako MAP >100 mmHg przez ≥1 min
śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego (mierzona za pomocą FlotracIQ)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
Częstość występowania nadciśnienia, zdefiniowana jako MAP >100 mmHg przez ≥1 min.
śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
Wybór leczenia (CRF, EPD)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
Leki stosowane w zapobieganiu/leczeniu niedociśnienia. Członek zespołu badawczego jest obecny na sali operacyjnej w celu sporządzania notatek
śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
Dawka lecznicza (CRF, EPD)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
Dawka leku stosowanego w zapobieganiu/leczeniu niedociśnienia. Członek zespołu badawczego jest obecny na sali operacyjnej w celu sporządzania notatek
śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
Czas do leczenia (CRF)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
czas do leczenia niedociśnienia, zdefiniowany jako MAP <65 mmHg przez ≥1 min. Członek zespołu badawczego jest obecny na sali operacyjnej w celu sporządzania notatek
śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
Odchylenia protokołu wskazówek diagnostycznych (CRF)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
Odchylenia protokołu wskazówek diagnostycznych, członek badania jest obecny na sali operacyjnej, aby zanotować wszelkie odstępstwa od protokołu.
śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

  • Główny śledczy: M.W. Hollmann, MD, PhD, Academic Medical Center (AMC), Amsterdam

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL 6211501817

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj