適応型線量漸増型マルチモダリティ画像誘導 RadiothErapy (ADMIRE)
2019年6月26日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
放射線療法の過程で 2 回の再イメージング、再描写、再計画による頭頸部癌の適応線量漸増型マルチモダリティ画像誘導放射線治療 (ADMIRE)
原発性頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）の患者は、根治的設定で化学療法を併用または併用しない放射線療法による治療が計画されており、適応放射線療法スキームで治療されます。
再描写と再計画のための FDG-PET/CT スキャンは、放射線療法の 2 週目と 4 週目の終わりに行われます。
FDG-PET で反応しない腫瘍の部分には、軽度の用量漸増が行われます。
代謝反応に応じて、腫瘍全体に 70 Gy を照射するか、残りの FDG が豊富な領域に 74 または 78 Gy を照射します。
調査の概要
詳細な説明
2 週間後に FDG-PET で完全な代謝反応が見られた場合、腫瘍全体に 70 Gy を照射します。
4 週間の治療後に完全な代謝反応が見られた場合は、残りの FDG が豊富な領域に 74 Gy を照射します。
4 週間の治療後も完全な代謝反応がない場合は、残りの FDG が豊富な領域に 78 Gy を照射します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1066CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的生検により、口腔の扁平上皮癌、HPV陰性中咽頭、HPV陽性中咽頭で最低10パック年、下咽頭または喉頭が確認された
- T2-T4
- -放射線療法またはシスプラチンまたはセツキシマブによる放射線療法の予定
除外基準:
- GFR<30
- -過去3年間に転移を伴うその他の新生物
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：（化学）放射線療法を受けているHNSCC
イメージング
|
FDG-PET/CT スキャンは、腫瘍の反応の少ない部分への軽度の線量増加のために、放射線療法中に 2 回使用されます。
放射線治療計画を適応させることにより、これらの領域は 74 ～ 78 Gy を受けることになります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性毒性と適応治療計画の実施によって推定される適応放射線療法スキームの実現可能性
時間枠：1年
|
以下の場合、適応放射線治療スケジュールの実現可能性は拒否されます。 許容できない放射線誘発急性毒性の発生。 |
1年
|
|
適応治療計画の実施によって推定される適応放射線治療スキームの実現可能性
時間枠：1年
|
以下の場合、適応放射線治療スケジュールの実現可能性は拒否されます。 予定された開始日から 2 日以内に適応治療計画の 80% を実施できない |
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
適応 RT スキームの毒性
時間枠：1年
|
CTCAE v4.0 スコアリング システムによる
|
1年
|
|
局所腫瘍制御
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
SUV 値の減少に対する相対応答が計算されます。
時間枠：1年
|
FDG-PET/CTスキャンの予後的価値
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD、The Netherlands Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月21日
一次修了 (実際)
2019年4月25日
研究の完了 (実際)
2019年4月25日
試験登録日
最初に提出
2017年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月12日
最初の投稿 (実際)
2017年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月26日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。