Adaptacyjna wielomodalna eskalacja dawki RadiothErapy sterowana obrazem (ADMIRE)
26 czerwca 2019 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute
Adaptacyjna eskalacja dawki, multimodalna terapia radiologiczna pod kontrolą obrazu (ADMIRE) w leczeniu raka głowy i szyi poprzez dwukrotne ponowne obrazowanie, ponowne wytyczenie i ponowne planowanie w trakcie radioterapii
Pacjenci z pierwotnym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC) planowani do leczenia radioterapią z chemioterapią lub bez chemioterapii w warunkach wyleczenia będą leczeni adaptacyjnym schematem radioterapii.
Badanie FDG-PET/CT w celu ponownego wyznaczenia i ponownego planowania zostanie wykonane pod koniec drugiego i czwartego tygodnia radioterapii.
Niereagująca część guza na FDG-PET otrzyma łagodne zwiększenie dawki.
W zależności od odpowiedzi metabolicznej, cały guz otrzyma 70 Gy lub resztkowy obszar avid-avid otrzyma 74 lub 78 Gy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jeśli po 2 tygodniach nastąpi pełna odpowiedź metaboliczna na FDG-PET, cały guz otrzyma 70 Gy.
Jeśli po 4 tygodniach leczenia nastąpi całkowita odpowiedź metaboliczna, resztkowy obszar podatny na FDG otrzyma 74 Gy.
Jeśli po 4 tygodniach leczenia również nie nastąpi pełna odpowiedź metaboliczna, resztkowy obszar podatny na FDG otrzyma 78 Gy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biopsja histologiczna potwierdzona rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, HPV-ujemna część ustna gardła, HPV-dodatnia część ustna gardła z co najmniej 10 paczkolatami, gardło dolne lub krtań
- T2-T4
- Zaplanowany do radioterapii lub radioterapii cisplatyną lub cetuksymabem
Kryteria wyłączenia:
- GFR<30
- Inne nowotwory z przerzutami w ciągu ostatnich 3 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: HNSCC otrzymujący (chemo)radioterapię
Obrazowanie
|
FDG-PET/CT-scan zostanie użyty dwukrotnie podczas radioterapii w celu łagodnego zwiększenia dawki do mniej reagujących części guza.
Dzięki dostosowaniu planu radioterapii obszary te otrzymają 74-78 Gy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykonalność schematu radioterapii adaptacyjnej oszacowana na podstawie ostrej toksyczności i wdrożenie adaptacyjnych planów leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Możliwość realizacji adaptacyjnego schematu radioterapii zostanie odrzucona w przypadku: Występowanie niedopuszczalnych ostrych toksyczności wywołanych promieniowaniem. |
1 rok
|
|
wykonalność schematu radioterapii adaptacyjnej oszacowana na podstawie realizacji adaptacyjnych planów leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Możliwość realizacji adaptacyjnego schematu radioterapii zostanie odrzucona w przypadku: Brak możliwości realizacji 80% adaptacyjnych planów leczenia w ciągu 2 dni od zamierzonego dnia rozpoczęcia |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
toksyczność adaptacyjnego schematu RT
Ramy czasowe: 1 rok
|
zgodnie z systemem punktacji CTCAE v4.0
|
1 rok
|
|
lokoregionalna kontrola guza
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
względna odpowiedź zostanie obliczona dla zmniejszenia wartości SUV
Ramy czasowe: 1 rok
|
wartość prognostyczna skanów FDG-PET/CT
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, the Netherlands Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N17ADM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone