Adaptiv dos-eskalerad multimodalitet bildstyrd radioterapi (ADMIRE)
26 juni 2019 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute
Adaptiv dos-eskalerad multimodalitet bildstyrd radioterapi (ADMIRE) för huvud- och halscancer genom två gånger ombildande, omdefiniering och omplanering under strålbehandlingsförloppet
Patienter med primärt skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) som planeras för behandling med strålbehandling med eller utan kemoterapi i kurativ miljö kommer att behandlas med ett adaptivt strålbehandlingsschema.
En FDG-PET/CT-skanning för omavgränsning och omplanering kommer att göras i slutet av den andra och fjärde veckan av strålbehandling.
Den del av tumören som inte svarar på FDG-PET kommer att få en mild dosökning.
Beroende på det metaboliska svaret kommer hela tumören att få 70 Gy eller det kvarvarande FDG-avidområdet får 74 eller 78 Gy.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Om det finns ett fullständigt metaboliskt svar på FDG-PET efter 2 veckor kommer hela tumören att få 70 Gy.
Om det finns ett fullständigt metaboliskt svar efter 4 veckors behandling kommer det kvarvarande FDG-avidområdet att få 74 Gy.
Om det inte heller finns något fullständigt metaboliskt svar efter 4 veckors behandling, kommer det kvarvarande FDG-avidområdet att få 78 Gy.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk biopsi bekräftade skivepitelcancer i munhålan, HPV-negativ orofarynx, HPV-positiv orofarynx med minst 10 packår, hypofarynx eller struphuvud
- T2-T4
- Planerad för strålbehandling eller strålbehandling med cisplatin eller cetuximab
Exklusions kriterier:
- GFR <30
- Andra neoplasmer med metastaser under de senaste 3 åren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: HNSCC som får (kemo)radioterapi
Avbildning
|
FDG-PET/CT-skanning kommer att användas två gånger under strålbehandling för en mild dosökning till de mindre reagerande delarna av tumören.
Genom att anpassa strålbehandlingsplanen kommer dessa områden att få 74-78 Gy.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomförbarheten av det adaptiva strålbehandlingsschemat uppskattat av de akuta toxiciteterna och genomförandet av de adaptiva behandlingsplanerna
Tidsram: 1 år
|
Genomförbarheten av det adaptiva strålbehandlingsschemat kommer att avvisas i händelse av: Förekomst av oacceptabla strålningsinducerade akuta toxiciteter. |
1 år
|
|
genomförbarheten av det adaptiva strålbehandlingssystemet uppskattat genom genomförandet av de adaptiva behandlingsplanerna
Tidsram: 1 år
|
Genomförbarheten av det adaptiva strålbehandlingsschemat kommer att avvisas i händelse av: Oförmågan att genomföra 80 % av de adaptiva behandlingsplanerna inom 2 dagar från den avsedda startdagen |
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
toxiciteten hos det adaptiva RT-schemat
Tidsram: 1 år
|
enligt CTCAE v4.0 poängsystem
|
1 år
|
|
den lokoregionala tumörkontrollen
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
relativ respons kommer att beräknas för minskningen av SUV-värdet
Tidsram: 1 år
|
det prognostiska värdet av FDG-PET/CT-skanningarna
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
25 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
25 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2017
Första postat (Faktisk)
18 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N17ADM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .