Адаптивная мультимодальная радиотерапия с увеличением дозы под визуальным контролем (ADMIRE)
26 июня 2019 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute
Адаптивная мультимодальная лучевая терапия с увеличением дозы под визуальным контролем (ADMIRE) для лечения рака головы и шеи путем двукратной повторной визуализации, повторного определения границ и повторного планирования в ходе курса лучевой терапии
Пациентов с первичным плоскоклеточным раком головы и шеи (ПГШШ), которым планируется лечение лучевой терапией с химиотерапией или без нее в лечебных условиях, будут лечить по схеме адаптивной лучевой терапии.
В конце второй и четвертой недели лучевой терапии будет проведено сканирование ФДГ-ПЭТ/КТ для повторного очерчивания и перепланирования.
Часть опухоли, не отвечающая на ФДГ-ПЭТ, получит небольшое увеличение дозы.
В зависимости от метаболического ответа вся опухоль получит 70 Гр или остаточная зона, поглощающая ФДГ, получит 74 или 78 Гр.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
При наличии полного метаболического ответа на ФДГ-ПЭТ через 2 недели вся опухоль получит 70 Гр.
Если есть полный метаболический ответ через 4 недели лечения, остаточная зона, поглощающая ФДГ, получит 74 Гр.
Если также не будет полного метаболического ответа через 4 недели лечения, остаточная зона, поглощающая ФДГ, получит 78 Гр.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологическая биопсия подтвердила плоскоклеточный рак полости рта, ВПЧ-отрицательная ротоглотка, ВПЧ-положительная ротоглотка с минимум 10 пачко-лет, гортаноглотки или гортани
- Т2-Т4
- Назначена лучевая терапия или лучевая терапия цисплатином или цетуксимабом
Критерий исключения:
- СКФ<30
- Другие новообразования с метастазами в предшествующие 3 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: HNSCC, получающий (химио) лучевую терапию
Визуализация
|
ФДГ-ПЭТ/КТ-сканирование будет использоваться дважды во время лучевой терапии для умеренного повышения дозы в менее чувствительных частях опухоли.
При адаптации плана лучевой терапии эти зоны получат 74-78 Гр.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осуществимость схемы адаптивной лучевой терапии, оцениваемая по острой токсичности и реализации планов адаптивного лечения
Временное ограничение: 1 год
|
Осуществимость адаптивного графика лучевой терапии будет отклонена в случае: Возникновение непереносимых радиационно-индуцированных острых отравлений. |
1 год
|
|
осуществимость схемы адаптивной лучевой терапии оценивается путем реализации планов адаптивного лечения
Временное ограничение: 1 год
|
Осуществимость адаптивного графика лучевой терапии будет отклонена в случае: Неспособность реализовать 80% планов адаптивного лечения в течение 2 дней с предполагаемого дня начала |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
токсичность схемы адаптивной РТ
Временное ограничение: 1 год
|
по системе подсчета очков CTCAE v4.0
|
1 год
|
|
локорегионарный контроль опухоли
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
относительный отклик будет рассчитываться для уменьшения значения SUV
Временное ограничение: 1 год
|
прогностическое значение ФДГ-ПЭТ/КТ-сканирования
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N17ADM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .