Adaptiv dose-eskalert multi-modalitet bildeveiledet radioterapi (ADMIRE)
26. juni 2019 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute
Adaptiv dose-eskalert multimodalitet bildeveiledet radioterapi (ADMIRE) for hode- og nakkekreft ved to ganger re-avbildning, re-avgrensning og re-planlegging i løpet av strålebehandling
Pasienter med primært plateepitelkarsinom i hode og hals (HNSCC) planlagt for behandling med strålebehandling med eller uten kjemoterapi i kurativ setting vil bli behandlet med et adaptivt strålebehandlingsopplegg.
En FDG-PET/CT-skanning for ny avgrensning og ny planlegging vil bli foretatt på slutten av andre og fjerde uke med strålebehandling.
Den ikke-reagerende delen av svulsten på FDG-PET vil få en mild doseøkning.
Avhengig av den metabolske responsen vil hele svulsten motta 70 Gy eller det gjenværende FDG-avid-området vil motta 74 eller 78 Gy.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvis det er en fullstendig metabolsk respons på FDG-PET etter 2 uker, vil hele svulsten få 70 Gy.
Hvis det er en fullstendig metabolsk respons etter 4 ukers behandling, vil det resterende FDG-avid-området motta 74 Gy.
Hvis det heller ikke er fullstendig metabolsk respons etter 4 ukers behandling, vil det resterende FDG-avid-området motta 78 Gy.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk biopsi bekreftet plateepitelkarsinom i munnhulen, HPV-negativ orofarynx, HPV-positiv orofarynx med minimum 10 pakkeår, hypopharynx eller larynx
- T2-T4
- Planlagt for strålebehandling eller strålebehandling med cisplatin eller cetuximab
Ekskluderingskriterier:
- GFR <30
- Andre neoplasmer med metastaser de siste 3 årene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: HNSCC som mottar (kjemo)strålebehandling
Bildebehandling
|
FDG-PET/CT-skanning vil bli brukt to ganger under strålebehandling for en mild doseøkning til de mindre responderende delene av svulsten.
Ved å tilpasse strålebehandlingsplanen vil disse områdene få 74-78 Gy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomførbarheten av den adaptive strålebehandlingsordningen estimert av de akutte toksisitetene og implementeringen av de adaptive behandlingsplanene
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomførbarheten av den adaptive strålebehandlingsplanen vil bli avvist i tilfelle: Forekomst av utålelig strålingsindusert akutt toksisitet. |
1 år
|
|
gjennomførbarheten av den adaptive strålebehandlingsordningen estimert ved implementering av de adaptive behandlingsplanene
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomførbarheten av den adaptive strålebehandlingsplanen vil bli avvist i tilfelle: Manglende evne til å implementere 80 % av de adaptive behandlingsplanene innen 2 dager fra den tiltenkte startdagen |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
toksisiteten til den adaptive RT-ordningen
Tidsramme: 1 år
|
i henhold til CTCAE v4.0 poengsystem
|
1 år
|
|
den lokoregionale svulstkontrollen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
relativ respons vil bli beregnet for reduksjonen av SUV-verdien
Tidsramme: 1 år
|
den prognostiske verdien av FDG-PET/CT-skanningene
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N17ADM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .