Adaptív dózissal emelt multimodalitású képvezérelt radioterápia (ADMIRE)
2019. június 26. frissítette: The Netherlands Cancer Institute
Adaptív dózis-eszkalált multimodalitású képvezérelt radioterápia (ADMIRE) a fej- és nyakrák kezelésére kétszeri újrafelvétellel, újrahatárolással és újratervezéssel a sugárterápia során
Az elsődleges fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő betegeket, akiket kemoterápiával vagy anélkül sugárterápiával kezelnek kúraszerűen, adaptív sugárterápiás sémával kezelik.
A sugárkezelés második és negyedik hetének végén FDG-PET/CT-vizsgálatot végeznek az újrahatárolás és az újratervezés céljából.
A daganat FDG-PET-en nem reagáló része enyhe dózisemelést kap.
A metabolikus választól függően a teljes daganat 70 Gy-t, vagy a maradék FDG-avid terület 74 vagy 78 Gy-t kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ha az FDG-PET-en 2 hét elteltével teljes metabolikus válasz van, a teljes daganat 70 Gy-t kap.
Ha 4 hetes kezelés után teljes metabolikus válasz következik be, a maradék FDG-avid terület 74 Gy-t kap.
Ha nincs teljes metabolikus válasz 4 hetes kezelés után, a maradék FDG-avid terület 78 Gy-t kap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani biopszia igazolta a szájüreg laphámsejtes karcinómáját, HPV-negatív oropharynxot, HPV-pozitív oropharynxot minimum 10 csomagévben, hypopharynxot vagy gégét
- T2-T4
- Sugárkezelésre vagy ciszplatinnal vagy cetuximabbal végzett sugárkezelésre tervezték
Kizárási kritériumok:
- GFR<30
- Egyéb metasztázisos daganatok az elmúlt 3 évben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: (kemo)sugárterápiában részesülő HNSCC
Képalkotás
|
Az FDG-PET/CT-vizsgálatot kétszer alkalmazzák a sugárterápia során a daganat kevésbé reagáló részeire történő enyhe dózisemelés érdekében.
A sugárterápiás terv átalakításával ezek a területek 74-78 Gy-t kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az adaptív sugárterápiás séma akut toxicitásokkal becsült megvalósíthatósága és az adaptív kezelési tervek végrehajtása
Időkeret: 1 év
|
Az adaptív sugárterápiás ütemterv megvalósíthatósága elutasításra kerül, ha: Elviselhetetlen, sugárzás által kiváltott akut toxicitások előfordulása. |
1 év
|
|
az adaptív sugárterápiás séma adaptív kezelési tervek megvalósításával becsült megvalósíthatósága
Időkeret: 1 év
|
Az adaptív sugárterápiás ütemterv megvalósíthatósága elutasításra kerül, ha: Képtelenség végrehajtani az adaptív kezelési tervek 80%-át a tervezett kezdő naptól számított 2 napon belül |
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az adaptív RT-séma toxicitása
Időkeret: 1 év
|
a CTCAE v4.0 pontozási rendszer szerint
|
1 év
|
|
a lokoregionális tumorkontroll
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
A SUV-érték csökkenésére relatív választ számítunk
Időkeret: 1 év
|
az FDG-PET/CT-vizsgálatok prognosztikai értéke
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N17ADM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .