Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adaptive Dose Escalated Multi-modality Kuvaohjattu radioterapia (ADMIRE)

keskiviikko 26. kesäkuuta 2019 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute

Mukautuva annoksella eskaloitu multimodaalinen kuvaohjattu radioterapia (ADMIRE) pään ja kaulan syövän hoitoon kahdesti uudelleen kuvantamalla, rajaamalla ja suunnittelemalla uudelleen sädehoidon aikana

Potilaita, joilla on primaarinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC), joille on suunniteltu hoitoa sädehoidolla kemoterapian kanssa tai ilman, hoidetaan mukautuvalla sädehoitojärjestelmällä. FDG-PET/CT-skannaus rajaamista ja uudelleensuunnittelua varten tehdään sädehoidon toisen ja neljännen viikon lopussa. FDG-PET:llä reagoimaton kasvaimen osa saa lievän annosta korotuksen. Aineenvaihduntavasteesta riippuen koko kasvain saa 70 Gy tai FDG-avidin jäännösalue saa 74 tai 78 Gy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jos FDG-PET:ssä on täydellinen metabolinen vaste 2 viikon kuluttua, koko kasvain saa 70 Gy. Jos täydellinen metabolinen vaste 4 viikon hoidon jälkeen, jäljellä oleva FDG-avid-alue saa 74 Gy. Jos täydellistä metabolista vastetta ei myöskään ole 4 viikon hoidon jälkeen, jäljellä oleva FDG-avid-alue saa 78 Gy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen biopsia vahvisti suuontelon okasolusyövän, HPV-negatiivisen suunnielun, HPV-positiivisen suunnielun vähintään 10 pakkausvuotta, hypofarynksin tai kurkunpään
  • T2-T4
  • Suunniteltu sädehoitoon tai sädehoitoon sisplatiinilla tai setuksimabilla

Poissulkemiskriteerit:

  • GFR < 30
  • Muut kasvaimet, joissa on etäpesäkkeitä edellisten 3 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: HNSCC saa (kemo)sädehoitoa
Kuvantaminen
Säteily: Mukautuva annoskorotettu multimodaalinen kuvaohjattu sädehoito
FDG-PET/CT-skannausta käytetään kahdesti sädehoidon aikana annoksen lievään nostamiseen kasvaimen heikommin reagoiviin osiin. Sädehoitosuunnitelmaa mukauttamalla nämä alueet saavat 74-78 Gy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mukautuvan sädehoitosuunnitelman toteutettavuus arvioituna akuuttien toksisuuksien perusteella ja mukautuvien hoitosuunnitelmien toteuttaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi

Mukautuvan sädehoidon aikataulun toteutettavuus hylätään seuraavissa tapauksissa:

Sietämättömien säteilyn aiheuttamien akuuttien toksisuuksien esiintyminen.
1 vuosi
mukautuvan sädehoitosuunnitelman toteutettavuus arvioitu mukautuvien hoitosuunnitelmien toimeenpanolla
Aikaikkuna: 1 vuosi

Mukautuvan sädehoidon aikataulun toteutettavuus hylätään seuraavissa tapauksissa:

Kyvyttömyys toteuttaa 80 % mukautuvista hoitosuunnitelmista 2 päivän sisällä suunnitellusta aloituspäivästä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mukautuvan RT-järjestelmän toksisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
CTCAE v4.0 -pisteytysjärjestelmän mukaan
1 vuosi
lokoregionaalinen kasvainkontrolli
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Suhteellinen vaste lasketaan SUV-arvon alenemiselle
Aikaikkuna: 1 vuosi
FDG-PET/CT-skannausten ennustearvo
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Netherlands Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N17ADM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa