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Radiothérapie guidée par l'image multimodalité adaptative à dose augmentée (ADMIRE)

26 juin 2019 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute

Radiothérapie guidée par l'image multimodale à dose adaptative (ADMIRE) pour le cancer de la tête et du cou par deux fois la ré-imagerie, la re-délimitation et la re-planification au cours de la radiothérapie

Les patients atteints d'un carcinome épidermoïde primitif de la tête et du cou (HNSCC) devant être traités par radiothérapie avec ou sans chimiothérapie en milieu curatif seront traités avec un schéma de radiothérapie adaptative. Un scanner FDG-PET/CT pour re-délinéation et re-planification sera réalisé à la fin de la deuxième et de la quatrième semaine de radiothérapie. La partie non-répondante de la tumeur au FDG-PET recevra une légère escalade de dose. Selon la réponse métabolique, la totalité de la tumeur recevra 70 Gy ou la zone résiduelle avide de FDG recevra 74 ou 78 Gy.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

S'il y a une réponse métabolique complète sur le FDG-PET après 2 semaines, la tumeur entière recevra 70 Gy. S'il y a une réponse métabolique complète après 4 semaines de traitement, la zone résiduelle avide de FDG recevra 74 Gy. S'il n'y a pas non plus de réponse métabolique complète après 4 semaines de traitement, la zone résiduelle avide de FDG recevra 78 Gy.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde de la cavité buccale confirmé par biopsie histologique, oropharynx HPV négatif, oropharynx HPV positif avec un minimum de 10 paquets-années, hypopharynx ou larynx
  • T2-T4
  • Prévu pour radiothérapie ou radiothérapie avec cisplatine ou cetuximab

Critère d'exclusion:

  • DFG<30
  • Autres tumeurs avec métastases au cours des 3 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: HNSCC recevant une (chimio)radiothérapie
Imagerie
Radiation: Radiothérapie guidée par l'image multimodale à dose adaptative
Le FDG-PET/CT-scan sera utilisé deux fois pendant la radiothérapie pour une légère augmentation de la dose aux parties les moins réactives de la tumeur. En adaptant le plan de radiothérapie, ces zones recevront 74-78 Gy.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la faisabilité du schéma de radiothérapie adaptative estimée par les toxicités aiguës et la mise en place des plans de traitement adaptatifs
Délai: 1 an

La faisabilité du schéma de radiothérapie adaptative sera rejetée en cas de :

Apparition de toxicités aiguës radio-induites intolérables.
1 an
la faisabilité du schéma de radiothérapie adaptative estimée par la mise en œuvre des plans de traitement adaptatifs
Délai: 1 an

La faisabilité du schéma de radiothérapie adaptative sera rejetée en cas de :

L'incapacité de mettre en œuvre 80 % des plans de traitement adaptatifs dans les 2 jours suivant le jour de début prévu
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la toxicité du schéma de RT adaptative
Délai: 1 an
selon le système de notation CTCAE v4.0
1 an
le contrôle tumoral locorégional
Délai: 1 an
1 an
la réponse relative sera calculée pour la diminution de la valeur SUV
Délai: 1 an
la valeur pronostique des FDG-PET/CT-scans
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Netherlands Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Première publication (Réel)

18 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N17ADM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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