Radiothérapie guidée par l'image multimodalité adaptative à dose augmentée (ADMIRE)
26 juin 2019 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute
Radiothérapie guidée par l'image multimodale à dose adaptative (ADMIRE) pour le cancer de la tête et du cou par deux fois la ré-imagerie, la re-délimitation et la re-planification au cours de la radiothérapie
Les patients atteints d'un carcinome épidermoïde primitif de la tête et du cou (HNSCC) devant être traités par radiothérapie avec ou sans chimiothérapie en milieu curatif seront traités avec un schéma de radiothérapie adaptative.
Un scanner FDG-PET/CT pour re-délinéation et re-planification sera réalisé à la fin de la deuxième et de la quatrième semaine de radiothérapie.
La partie non-répondante de la tumeur au FDG-PET recevra une légère escalade de dose.
Selon la réponse métabolique, la totalité de la tumeur recevra 70 Gy ou la zone résiduelle avide de FDG recevra 74 ou 78 Gy.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
S'il y a une réponse métabolique complète sur le FDG-PET après 2 semaines, la tumeur entière recevra 70 Gy.
S'il y a une réponse métabolique complète après 4 semaines de traitement, la zone résiduelle avide de FDG recevra 74 Gy.
S'il n'y a pas non plus de réponse métabolique complète après 4 semaines de traitement, la zone résiduelle avide de FDG recevra 78 Gy.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde de la cavité buccale confirmé par biopsie histologique, oropharynx HPV négatif, oropharynx HPV positif avec un minimum de 10 paquets-années, hypopharynx ou larynx
- T2-T4
- Prévu pour radiothérapie ou radiothérapie avec cisplatine ou cetuximab
Critère d'exclusion:
- DFG<30
- Autres tumeurs avec métastases au cours des 3 dernières années
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: HNSCC recevant une (chimio)radiothérapie
Imagerie
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Le FDG-PET/CT-scan sera utilisé deux fois pendant la radiothérapie pour une légère augmentation de la dose aux parties les moins réactives de la tumeur.
En adaptant le plan de radiothérapie, ces zones recevront 74-78 Gy.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la faisabilité du schéma de radiothérapie adaptative estimée par les toxicités aiguës et la mise en place des plans de traitement adaptatifs
Délai: 1 an
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La faisabilité du schéma de radiothérapie adaptative sera rejetée en cas de : Apparition de toxicités aiguës radio-induites intolérables. |
1 an
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la faisabilité du schéma de radiothérapie adaptative estimée par la mise en œuvre des plans de traitement adaptatifs
Délai: 1 an
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La faisabilité du schéma de radiothérapie adaptative sera rejetée en cas de : L'incapacité de mettre en œuvre 80 % des plans de traitement adaptatifs dans les 2 jours suivant le jour de début prévu |
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la toxicité du schéma de RT adaptative
Délai: 1 an
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selon le système de notation CTCAE v4.0
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1 an
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le contrôle tumoral locorégional
Délai: 1 an
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1 an
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la réponse relative sera calculée pour la diminution de la valeur SUV
Délai: 1 an
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la valeur pronostique des FDG-PET/CT-scans
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2017
Première publication (Réel)
18 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N17ADM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .