Radioterapia guiada por imagem multimodalidade escalonada adaptativa de dose (ADMIRE)
26 de junho de 2019 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Radioterapia multimodalidade guiada por imagem adaptativa escalonada (ADMIRE) para câncer de cabeça e pescoço por duas vezes reimaginação, redefinição e replanejamento durante o curso de radioterapia
Pacientes com carcinoma espinocelular primário de cabeça e pescoço (HNSCC) planejados para tratamento com radioterapia com ou sem quimioterapia em ambiente curativo serão tratados com um esquema de radioterapia adaptativa.
Uma varredura FDG-PET/CT para redefinição e replanejamento será feita no final da segunda e quarta semanas de radioterapia.
A parte do tumor que não responde ao FDG-PET receberá um leve escalonamento de dose.
Dependendo da resposta metabólica, todo o tumor receberá 70 Gy ou a área residual ávida por FDG receberá 74 ou 78 Gy.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se houver uma resposta metabólica completa no FDG-PET após 2 semanas, todo o tumor receberá 70 Gy.
Se houver uma resposta metabólica completa após 4 semanas de tratamento, a área ávida de FDG residual receberá 74 Gy.
Se também não houver resposta metabólica completa após 4 semanas de tratamento, a área ávida de FDG residual receberá 78 Gy.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Biópsia histológica confirmou carcinoma de células escamosas da cavidade oral, orofaringe HPV negativo, orofaringe HPV positivo com um mínimo de 10 anos-maço, hipofaringe ou laringe
- T2-T4
- Programado para radioterapia ou radioterapia com cisplatina ou cetuximabe
Critério de exclusão:
- TFG <30
- Outras neoplasias com metástases nos últimos 3 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: HNSCC recebendo (quimio)radioterapia
Imagem
|
O FDG-PET/CT-scan será usado duas vezes durante a radioterapia para um leve escalonamento de dose para as partes menos responsivas do tumor.
Adaptando o plano de radioterapia, essas áreas receberão 74-78 Gy.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a viabilidade do esquema de radioterapia adaptativa estimada pelas toxicidades agudas e implementação dos planos de tratamento adaptativo
Prazo: 1 ano
|
A viabilidade do esquema de radioterapia adaptativa será rejeitada em caso de: Ocorrência de toxicidades agudas induzidas por radiação intoleráveis. |
1 ano
|
|
a viabilidade do esquema de radioterapia adaptativa estimada pela implementação dos planos de tratamento adaptativo
Prazo: 1 ano
|
A viabilidade do esquema de radioterapia adaptativa será rejeitada em caso de: A incapacidade de implementar 80% dos planos de tratamento adaptativo dentro de 2 dias a partir do dia de início pretendido |
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a toxicidade do esquema de RT adaptativo
Prazo: 1 ano
|
de acordo com o sistema de pontuação CTCAE v4.0
|
1 ano
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|
o controle tumoral locorregional
Prazo: 1 ano
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1 ano
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resposta relativa será calculada para a diminuição do valor de SUV
Prazo: 1 ano
|
o valor prognóstico do FDG-PET/CT-scans
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N17ADM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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