Radioterapia guiada por imágenes de modalidad múltiple con dosis escalada adaptativa (ADMIRE)
26 de junio de 2019 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Radioterapia guiada por imágenes multimodal de dosis escalada adaptativa (ADMIRE) para el cáncer de cabeza y cuello mediante dos veces la creación de imágenes, la redelineación y la replanificación durante el curso de la radioterapia
Los pacientes con carcinoma primario de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) planificado para el tratamiento con radioterapia con o sin quimioterapia en un entorno curativo serán tratados con un esquema de radioterapia adaptativa.
Se realizará una exploración FDG-PET/CT para la redelineación y replanificación al final de la segunda y cuarta semana de radioterapia.
La parte del tumor que no responde en la FDG-PET recibirá un leve aumento de la dosis.
Dependiendo de la respuesta metabólica, todo el tumor recibirá 70 Gy o el área residual ávida de FDG recibirá 74 o 78 Gy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si hay una respuesta metabólica completa en la FDG-PET después de 2 semanas, todo el tumor recibirá 70 Gy.
Si hay una respuesta metabólica completa después de 4 semanas de tratamiento, el área residual ávida de FDG recibirá 74 Gy.
Si tampoco hay una respuesta metabólica completa después de 4 semanas de tratamiento, el área residual ávida de FDG recibirá 78 Gy.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La biopsia histológica confirmó carcinoma de células escamosas de la cavidad oral, orofaringe VPH negativo, orofaringe VPH positivo con un mínimo de 10 paquetes-año, hipofaringe o laringe
- T2-T4
- Programado para radioterapia o radioterapia con cisplatino o cetuximab
Criterio de exclusión:
- TFG<30
- Otras neoplasias con metástasis en los 3 años previos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: HNSCC recibiendo (quimio)radioterapia
Imágenes
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FDG-PET/CT-scan se usará dos veces durante la radioterapia para un aumento leve de la dosis a las partes del tumor que responden menos.
Adaptando el plan de radioterapia, estas áreas recibirán 74-78 Gy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la viabilidad del esquema de radioterapia adaptativa estimada por las toxicidades agudas y la implementación de los planes de tratamiento adaptativo
Periodo de tiempo: 1 año
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Se rechazará la viabilidad del programa de radioterapia adaptativa en caso de: Ocurrencia de toxicidades agudas intolerables inducidas por radiación. |
1 año
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la viabilidad del esquema de radioterapia adaptativa estimada por la implementación de los planes de tratamiento adaptativo
Periodo de tiempo: 1 año
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Se rechazará la viabilidad del programa de radioterapia adaptativa en caso de: La incapacidad de implementar el 80% de los planes de tratamiento adaptativo dentro de los 2 días posteriores al día de inicio previsto |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la toxicidad del esquema de RT adaptativa
Periodo de tiempo: 1 año
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según el sistema de puntuación CTCAE v4.0
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1 año
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el control tumoral locorregional
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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la respuesta relativa se calculará para la disminución del valor SUV
Periodo de tiempo: 1 año
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el valor pronóstico de las exploraciones FDG-PET/CT
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N17ADM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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